Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProActIF-01 Trial: Randomiseret undersøgelse af evaluering af et individualiseret program for ernæring og tilpasset fysisk aktivitet hos skrøbelige patienter med avanceret lunge- eller fordøjelseskræft (ProActIF-01)

8. juli 2026 opdateret af: Institut Curie
ProActIF-01-studiet har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et overvåget 8-ugers kombineret APA- og ernæringsindividualiseret program på overlevelse uden HRQoL-forringelse (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-C30 spørgeskema, EORTC QLQ-C30, 1 målrettet dimension), hos fremskredne lunge- eller fordøjelseskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Rekruttering
        • Institut du cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • May MABRO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Trukket tilbage
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean Perrin
        • Kontakt:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Trukket tilbage
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Trukket tilbage
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Léon Bérard
        • Kontakt:
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Rekruttering
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Mélissa GRUNER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Trukket tilbage
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Timothée MARCHAL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Cochin AP-HP
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Rekruttering
        • CHU Reims
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier BOUCHE, MD
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Trukket tilbage
        • Institut Jean Godinot
      • Rennes, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Eugene Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Lucie GENTILHOMME, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Lucie GENTILHOMME, MD
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44805
        • Trukket tilbage
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Foch
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital Paul Brousse
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET
    • Institut Curie
      • Tours, Institut Curie, Frankrig, 37044
        • Rekruttering
        • CHRU de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry LECOMTE, MD
        • Kontakt:
          • Thierry LECOMTE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år (ingen overordnet grænse), mænd og kvinder.
  3. Førstelinjebehandling (kemoterapi og/eller immunterapi) ved fremskreden sygdom (tidligere adjuverende terapi tilladt).
  4. Histologisk bekræftet adenocarcinom eller planocellulært karcinom i lunge- eller fordøjelseskanalen (kolorektal, esogastrisk, bugspytkirtel, galdevej).
  5. Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt (tidligere resektion af primær tumor tilladt).
  6. ECOG PS 0-2. Bemærk: Patienter med ECOG PS 3-4 er udelukket, fordi de normalt ikke er kvalificerede til kemoterapi.
  7. At have mindst én risikofaktor blandt følgende: ECOG PS = 2 og/eller underernæring (vægttab ≥5 % af kropsvægten på 1 måned eller ≥10 % på 6 måneder eller sammenlignet med sædvanlig vægt før sygdom eller BMI <18,5 kg/ m2 for patienter i alderen <70 år og 22 for patienter i alderen ≥70 år).
  8. Forventet levetid ≥ 8 uger.
  9. Kan besvare spørgeskemaer på fransk.
  10. Tilgængelighed af en APA-partner (familiemedlem eller ven, der vil deltage i træningssessionerne mindst en gang om ugen).
  11. Registrering i et nationalt sundhedssystem (Couverture Maladie Universelle, CMU inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuroendokrin karcinom/småcellet lungehistologi.

  2. Enhver medicinsk (herunder psykiatrisk, muskuloskeletal eller neurologisk) tilstand, der kontraindikerer træningspraksis.

    Bemærk: knogle- eller hjernemetastaser er tilladt, hvis der ikke er risiko for komplikationer, og hvis associerede symptomer ikke begrænser træningspraksis; Strålebehandling er tilladt, hvis den afsluttes ≥ 2 uger før inklusion af undersøgelsen.

  3. Ikke-funktionel mave-tarmkanal kompromitterer oral/enteral ernæring. Bemærk: obstruktion af mave-tarmkanalen er tilladt, hvis tumoren kan omgås eller stentes (f. kræft i spiserøret med gastrisk tube-stoma eller esophageal stent).

  4. Deltagelse i et andet fysisk aktivitets- eller ernæringsstruktureret interventionsprogram (i de første to måneder).

    Bemærk: Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg (undtagen forsøg, der evaluerer støttende plejeprogrammer, der involverer fysisk aktivitet eller ernæringsintervention), er tilladt, men patienten skal informere investigatoren og få en autorisation fra sponsoren.

  5. Et eller flere hovedkriterier for risiko for refeeding-syndrom: Vægttab >15 % på 3-6 måneder eller BMI <16 kg/m2 eller ingen ernæringsindtagelse i > 10 dage eller lave blodniveauer af kalium, fosfor eller magnesium før genfodring ( Bemærk: oral og/eller IV tilskud er tilladt, og patienter kan inkluderes efter korrektion af blodniveauer af kalium, fosfor og magnesium).
  6. Graviditet eller amning.
  7. Beskyttede voksne (personer under værgemål ved retskendelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: APA og ernæringsprogram
Andet: APA og ernæringsintervention

- APA-intervention: ugentlige superviserede sessioner derhjemme med APA-professionelle kombineret med uovervågede sessioner, alene eller med APA-partneren, i 8 uger.

Den superviserede session vil blive opdelt som følger: opvarmningsblok (ca. 10'), aerob blok (15'), muskelstyrkende/modstandsblok (15') og stræk-/afspændingsblok (10'). De resterende 10' vil blive brugt til at gennemgå sessionen og de individuelle sessioner. Dette program kan om nødvendigt tilpasses patientens behov og evner.

- Ernæringsintervention: diætist ugentlige besøg i hjemmet i 8 uger med diætetisk rådgivning; beslutning om oral, enteral og/eller parenteral ernæring valideret af den kliniske styregruppe i henhold til retningslinjerne fra Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheden for en overvåget 8-ugers kombineret APA og ernæring individualiseret program
Tidsramme: 8 uger

Hastigheden af ​​støtteberettigede og evaluerende patienter, der gennemfører ernærings- og APA -programmet med succes. For en given patient defineres programmets succes af:

  • Mindst 75% af de planlagte overvågede APA-sessioner: 6 af 8 hjemmebaserede sessioner med en APA-professionel
  • Mindst 75% af de ernæringsmæssige evalueringer: 6 af 8 planlagte hjemmebaserede evalueringer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut Curie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy NEUZILLET, MD, Hôpital Paul Brousse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. oktober 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. oktober 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IC 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger