Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ProActIF-01 Trial: Randomiseret undersøgelse af evaluering af et individualiseret program for ernæring og tilpasset fysisk aktivitet hos skrøbelige patienter med avanceret lunge- eller fordøjelseskræft (ProActIF-01)

23. juni 2025 opdateret af: Institut Curie
ProActIF-01-studiet har til formål at vurdere effektiviteten af ​​et overvåget 8-ugers kombineret APA- og ernæringsindividualiseret program på overlevelse uden HRQoL-forringelse (European Organization for Research and Treatment of Cancer-Quality of Life-C30 spørgeskema, EORTC QLQ-C30, 1 målrettet dimension), hos fremskredne lunge- eller fordøjelseskræftpatienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Institut du Cancer Avignon-Provence
        • Kontakt:
          • May MABRO, MD
        • Ledende efterforsker:
          • May MABRO, MD
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Trukket tilbage
        • Institut Bergonie
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer Jean PERRIN
        • Kontakt:
          • Florence OSAER-POLYCARPE, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Florence OSAER-POLYCARPE
      • Grenoble, Frankrig, 38000
        • Trukket tilbage
        • Institut Daniel Hollard - Groupe Hospitalier Mutualiste
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Trukket tilbage
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Rekruttering
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Pamela FUNK DEBLEDS, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Pamela FUNK DEBLEDS
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital de la croix Rousse - Hospices Civils de Lyon
        • Kontakt:
          • Mélissa GRUNER, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mélissa Gruner, MD
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Trukket tilbage
        • Institut du Cancer de Montpellier (ICM)
      • Paris, Frankrig, 75005
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Timothée MARCHAL, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Timothée MARCHAL, MD
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Trukket tilbage
        • Hôpital COCHIN AP-HP
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Trukket tilbage
        • Institut Jean Godinot
      • Reims, Frankrig, 51092
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Reims
        • Ledende efterforsker:
          • Olivier Bouche, MD
        • Kontakt:
          • Olivier BOUCHE, MD
      • Rennes, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Cloud, Frankrig, 92210
        • Rekruttering
        • Institut Curie
        • Ledende efterforsker:
          • Cindy NEUZILLET, MD
        • Kontakt:
          • Cindy NEUZILLET, MD
      • Saint-herblain, Frankrig, 44805
        • Trukket tilbage
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO)
      • Suresnes, Frankrig, 92150
        • Trukket tilbage
        • Hopital Foch
    • Institut Curie
      • Tours, Institut Curie, Frankrig, 37044
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHRU de Tours
        • Ledende efterforsker:
          • Thierry LECOMTE, MD
        • Kontakt:
          • Thierry LECOMTE, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år (ingen overordnet grænse), mænd og kvinder.
  3. Førstelinjebehandling (kemoterapi og/eller immunterapi) ved fremskreden sygdom (tidligere adjuverende terapi tilladt).
  4. Histologisk bekræftet adenocarcinom eller planocellulært karcinom i lunge- eller fordøjelseskanalen (kolorektal, esogastrisk, bugspytkirtel, galdevej).
  5. Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelig for kirurgi, stråling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt (tidligere resektion af primær tumor tilladt).
  6. ECOG PS 0-2. Bemærk: Patienter med ECOG PS 3-4 er udelukket, fordi de normalt ikke er kvalificerede til kemoterapi.
  7. At have mindst én risikofaktor blandt følgende: ECOG PS = 2 og/eller underernæring (vægttab ≥5 % af kropsvægten på 1 måned eller ≥10 % på 6 måneder eller sammenlignet med sædvanlig vægt før sygdom eller BMI <18,5 kg/ m2 for patienter i alderen <70 år og 22 for patienter i alderen ≥70 år).
  8. Forventet levetid ≥ 8 uger.
  9. Kan besvare spørgeskemaer på fransk.
  10. Tilgængelighed af en APA-partner (familiemedlem eller ven, der vil deltage i træningssessionerne mindst en gang om ugen).
  11. Registrering i et nationalt sundhedssystem (Couverture Maladie Universelle, CMU inkluderet).

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuroendokrin karcinom/småcellet lungehistologi.

  2. Enhver medicinsk (herunder psykiatrisk, muskuloskeletal eller neurologisk) tilstand, der kontraindikerer træningspraksis.

    Bemærk: knogle- eller hjernemetastaser er tilladt, hvis der ikke er risiko for komplikationer, og hvis associerede symptomer ikke begrænser træningspraksis; Strålebehandling er tilladt, hvis den afsluttes ≥ 2 uger før inklusion af undersøgelsen.

  3. Ikke-funktionel mave-tarmkanal kompromitterer oral/enteral ernæring. Bemærk: obstruktion af mave-tarmkanalen er tilladt, hvis tumoren kan omgås eller stentes (f. kræft i spiserøret med gastrisk tube-stoma eller esophageal stent).

  4. Deltagelse i et andet fysisk aktivitets- eller ernæringsstruktureret interventionsprogram (i de første to måneder).

    Bemærk: Deltagelse i et andet samtidig klinisk forsøg (undtagen forsøg, der evaluerer støttende plejeprogrammer, der involverer fysisk aktivitet eller ernæringsintervention), er tilladt, men patienten skal informere investigatoren og få en autorisation fra sponsoren.

  5. Et eller flere hovedkriterier for risiko for refeeding-syndrom: Vægttab >15 % på 3-6 måneder eller BMI <16 kg/m2 eller ingen ernæringsindtagelse i > 10 dage eller lave blodniveauer af kalium, fosfor eller magnesium før genfodring ( Bemærk: oral og/eller IV tilskud er tilladt, og patienter kan inkluderes efter korrektion af blodniveauer af kalium, fosfor og magnesium).
  6. Graviditet eller amning.
  7. Beskyttede voksne (personer under værgemål ved retskendelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APA og ernæringsprogram
Andet: APA og ernæringsintervention

- APA-intervention: ugentlige superviserede sessioner derhjemme med APA-professionelle kombineret med uovervågede sessioner, alene eller med APA-partneren, i 8 uger.

Den superviserede session vil blive opdelt som følger: opvarmningsblok (ca. 10'), aerob blok (15'), muskelstyrkende/modstandsblok (15') og stræk-/afspændingsblok (10'). De resterende 10' vil blive brugt til at gennemgå sessionen og de individuelle sessioner. Dette program kan om nødvendigt tilpasses patientens behov og evner.

- Ernæringsintervention: diætist ugentlige besøg i hjemmet i 8 uger med diætetisk rådgivning; beslutning om oral, enteral og/eller parenteral ernæring valideret af den kliniske styregruppe i henhold til retningslinjerne fra Société Francophone de Nutrition Clinique et Métabolisme (SFNCM).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder muligheden for en overvåget 8-ugers kombineret APA og ernæring individualiseret program
Tidsramme: 8 uger

Hastigheden af ​​støtteberettigede og evaluerende patienter, der gennemfører ernærings- og APA -programmet med succes. For en given patient defineres programmets succes af:

  • Mindst 75% af de planlagte overvågede APA-sessioner: 6 af 8 hjemmebaserede sessioner med en APA-professionel
  • Mindst 75% af de ernæringsmæssige evalueringer: 6 af 8 planlagte hjemmebaserede evalueringer.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Curie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cindy NEUZILLET, MD, Institut Curie Saint-Cloud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

8. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

1. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC 2021-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Sponsor deler afidentificerede datasæt. Dokumenter genereret under projektet vil blive formidlet i overensstemmelse med Institut Curie's politikker.

IPD-delingstidsramme

Dataanmodninger kan indsendes fra 9 måneder efter sidste artikels udgivelse og vil blive gjort tilgængelige i op til 12 måneder.

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til individuelle forsøgsdeltagerdata kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og statistisk analyseplan (SAP) og udførelse af en datadelingsaftale (DSA).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med APA og ernæringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner