Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad5-vektorbaseret vaccine mod coronavirusvarianter hos voksne (≥18 år) immuniseret med 2 doser mRNA-vacciner plus én dosis booster AZD1222-vaccine

14. juni 2023 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et multicenter, randomiseret og observatørblindt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad5-baseret COVID-19-vaccine mod coronavirusvarianter hos voksne (≥ 18 år), som er blevet immuniseret med 2 doser mRNA-vacciner plus én dosis booster AZD1222-vaccine

Forsøgspersoner, der har gennemført den primære mRNA-vaccine-immunisering og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH eller mRNA-baseret COVID-19 vaccine i forholdet 2:2:1.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, observatørblindt og parallelkontrolleret klinisk studie til evaluering af immunresponser og sikkerhedsprofiler hos voksne (≥ 18 år), der modtager forsøgsprodukter (intramuskulær injektion eller forstøvet inhalation) ≥ 180 dage efter immuniseringen af ​​2 doser af BNT162b2-vacciner plus én dosis booster-AZD1222-vaccine. Denne undersøgelse vil inkludere omkring 30 % deltagere i alderen 60 år og derover.

Forsøgspersoner, der har gennemført den primære mRNA-vaccine-immunisering og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH eller mRNA-baseret COVID-19 vaccine i forholdet 2:2:1.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 år og derover på screeningstidspunktet.
  2. Modtog 1. boostervaccination mindst 180 dage tidligere.
  3. Accepter at deltage i alle besøg og underskriv den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med anfald, epilepsi, encefalopati, psykose.
  2. Anamnese med svær anafylaksi eller allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
  3. Positivt resultat af uringraviditetstest, gravide, ammende kvinder.
  4. Sygehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
  5. Har haft astmaanfald inden for 2 år.
  6. Har alvorlige nasale eller orale sygdomme, såsom rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, hævelse i halsen osv.
  7. Blødningsforstyrrelse (fx protein S eller faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom).
  8. Har kronisk systematisk infektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.
  9. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  10. Aktuel diagnose eller behandling for tuberkulose eller kræft.
  11. Historie med SARS-CoV-2-infektion i mindre end 3 måneder.
  12. Modtaget eller planlægger at modtage vacciner (licenseret eller forsøgsmæssigt) inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccination.
  13. Har en aksillær temperatur på > 37,0 ℃.
  14. Alle andre væsentlige sygdomme, lidelser eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige i væsentlig grad på grund af deltagelse i undersøgelsen og påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ad5-nCoV/O gruppe
Biologisk: Bivalent rekombinant COVID-19-vaccine (adenovirus type 5-vektor)
Forsøgspersoner, der har gennemført de primære mRNA-vaccine-immuniseringer og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af Ad5-nCoV/O
Eksperimentel: Ad5-nCoV/O-IH gruppe
Biologisk: Bivalent rekombinant COVID-19-vaccine (Adenovirus Type 5-vektor) til inhalation
Forsøgspersoner, der har gennemført den primære mRNA-vaccine-immunisering og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af Ad5-nCoV/O-IH
Aktiv komparator: mRNA-baseret COVID-19-vaccinegruppe
Biologisk: mRNA-baseret COVID-19-vaccine
Forsøgspersoner, der har gennemført den primære mRNA-vaccine-immunisering og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af mRNA-baseret COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af Ad5-nCoV/O eller Ad5-nCoV/O-IH versus BNT162b2 som 2. boosterdosis.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
De geometriske middeltitre (GMT) af anti-Omicron pseudovirus neutraliserende antistof på dag 28 efter vaccination hos alle deltagere
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: inden for 30 min efter vaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger (AR'er) inden for 30 minutter efter vaccination.
inden for 30 min efter vaccination
Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger (AR'er) inden for 14 dage efter vaccination
inden for 14 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​AR og AE
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​AR'er/bivirkninger (AE'er) inden for 28 dage efter vaccination.
inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af SAE
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) inden for 12 måneder efter vaccination.
inden for 12 måneder efter vaccination
Immunogenicitet af pseudovirusneutraliserende antistof
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter vaccination
GMT, geometrisk gennemsnitlig stigningsfold (GMI) og serokonverteringsrate (SCR) af anti-Omicron pseudovirus neutraliserende antistof på dag 14 og dag 28 efter vaccination hos alle deltagere.
på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD IgG-antistof
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Den geometriske middelkoncentration (GMC), GMI og SCR af anti-Omicron S-RBD IgG-antistof på dag 14 og dag 28 efter vaccination hos alle deltagere.
på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD serum IgA antistof
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter vaccination
GMT, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD serum IgA antistof på dag 14 og dag 28 efter vaccination hos alle deltagere.
på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet af pseudovirusneutraliserende antistof
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
GMT, GMI og SCR for anti-Omicron pseudovirus neutraliserende antistof på måned 3, måned 6 og måned 12 efter vaccination hos deltagere i immunogenicitetsundergruppen.
på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD IgG-antistof
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
GMC, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD IgG-antistof på 3., 6. og 12. måned efter vaccination hos deltagere i immunogenicitetsundergruppen.
på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD serum IgA antistof
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
GMC, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD serum IgA-antistof på måned 3, måned 6 og måned 12 efter vaccination hos deltagere i immunogenicitetsundergruppen
på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
Virologisk bekræftede COVID-19 tilfælde
Tidsramme: fra dag 14 efter vaccination
Antallet af virologisk bekræftede COVID-19 tilfælde, der opstod fra dag 14 efter vaccination i forskellige vaccinegrupper.
fra dag 14 efter vaccination
Virologisk bekræftede alvorlige COVID-19 tilfælde.
Tidsramme: fra dag 14 efter vaccination
Antallet af virologisk bekræftede alvorlige COVID-19-tilfælde, der forekommer fra dag 14 efter vaccination i forskellige vaccinegrupper.
fra dag 14 efter vaccination
Virologisk bekræftede asymptomatiske COVID-19 tilfælde
Tidsramme: fra dag 14 efter vaccination
Antallet af virologisk bekræftede asymptomatiske COVID-19 tilfælde, der opstod fra dag 14 efter vaccination i forskellige vaccinegrupper.
fra dag 14 efter vaccination
Immunogenicitet af anti-nukleocapsid-antistof
Tidsramme: før vaccination
GMT for anti-nukleocapsid-antistof før vaccination
før vaccination
Immunogenicitet af spytsekretorisk IgA (SIgA)
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter vaccination
GMC, GMI og SCR for spytsekretorisk IgA (SIgA) på dag 14 og dag 28 efter vaccination hos deltagere i immunogenicitetsundergruppen.
på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Niveauet og den positive rate af interferon γ (IFN-γ)
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter 2. boosterdosis
Niveauet og den positive rate af interferon γ (IFN-γ) på dag 14 og dag 28 efter 2. boosterdosis.
på dag 14 og dag 28 efter 2. boosterdosis
Det neutraliserende antistof mod andre VOC'er eller nye variant(er).
Tidsramme: på dag 28
Det neutraliserende antistof på dag 28 mod VOC'er eller andre nye varianter.
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CTP-AD5NCOV/O-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger