Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad5-vektorbaseret vaccine mod coronavirusvarianter hos voksne (≥18 år) immuniseret med 2 doser mRNA-vacciner plus én dosis booster AZD1222-vaccine

14. juni 2023 opdateret af: CanSino Biologics Inc.

Et multicenter, randomiseret og observatørblindt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​Ad5-baseret COVID-19-vaccine mod coronavirusvarianter hos voksne (≥ 18 år), som er blevet immuniseret med 2 doser mRNA-vacciner plus én dosis booster AZD1222-vaccine

Forsøgspersoner, der har gennemført den primære mRNA-vaccine-immunisering og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH eller mRNA-baseret COVID-19 vaccine i forholdet 2:2:1.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, observatørblindt og parallelkontrolleret klinisk studie til evaluering af immunresponser og sikkerhedsprofiler hos voksne (≥ 18 år), der modtager forsøgsprodukter (intramuskulær injektion eller forstøvet inhalation) ≥ 180 dage efter immuniseringen af ​​2 doser af BNT162b2-vacciner plus én dosis booster-AZD1222-vaccine. Denne undersøgelse vil inkludere omkring 30 % deltagere i alderen 60 år og derover.

Forsøgspersoner, der har gennemført den primære mRNA-vaccine-immunisering og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af Ad5-nCoV/O, Ad5-nCoV/O-IH eller mRNA-baseret COVID-19 vaccine i forholdet 2:2:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere i alderen 18 år og derover på screeningstidspunktet.
  2. Modtog 1. boostervaccination mindst 180 dage tidligere.
  3. Accepter at deltage i alle besøg og underskriv den skriftlige informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har en historie med anfald, epilepsi, encefalopati, psykose.
  2. Anamnese med svær anafylaksi eller allergi over for en hvilken som helst vaccinekomponent.
  3. Positivt resultat af uringraviditetstest, gravide, ammende kvinder.
  4. Sygehistorie med Guillain-Barrés syndrom.
  5. Har haft astmaanfald inden for 2 år.
  6. Har alvorlige nasale eller orale sygdomme, såsom rhinitis (bihulebetændelse), allergisk rhinitis, mundsår, hævelse i halsen osv.
  7. Blødningsforstyrrelse (fx protein S eller faktormangel, koagulopati eller blodpladesygdom).
  8. Har kronisk systematisk infektion eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) osv.
  9. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for tre måneder før den planlagte administration af vaccinekandidaten.
  10. Aktuel diagnose eller behandling for tuberkulose eller kræft.
  11. Historie med SARS-CoV-2-infektion i mindre end 3 måneder.
  12. Modtaget eller planlægger at modtage vacciner (licenseret eller forsøgsmæssigt) inden for 14 dage før og efter undersøgelsesvaccination.
  13. Har en aksillær temperatur på > 37,0 ℃.
  14. Alle andre væsentlige sygdomme, lidelser eller fund, som kan øge risikoen for den frivillige i væsentlig grad på grund af deltagelse i undersøgelsen og påvirke den frivilliges evne til at deltage i undersøgelsen eller forringe fortolkningen af ​​undersøgelsesdataene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ad5-nCoV/O gruppe
Biologisk: Bivalent rekombinant COVID-19-vaccine (adenovirus type 5-vektor)
Forsøgspersoner, der har gennemført de primære mRNA-vaccine-immuniseringer og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af Ad5-nCoV/O
Eksperimentel: Ad5-nCoV/O-IH gruppe
Biologisk: Bivalent rekombinant COVID-19-vaccine (Adenovirus Type 5-vektor) til inhalation
Forsøgspersoner, der har gennemført den primære mRNA-vaccine-immunisering og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af Ad5-nCoV/O-IH
Aktiv komparator: mRNA-baseret COVID-19-vaccinegruppe
Biologisk: mRNA-baseret COVID-19-vaccine
Forsøgspersoner, der har gennemført den primære mRNA-vaccine-immunisering og den 1. booster-AZD1222-immunisering i mere end 6 måneder, vil blive randomiseret til at modtage en 2. boosterdosis af mRNA-baseret COVID-19-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af Ad5-nCoV/O eller Ad5-nCoV/O-IH versus BNT162b2 som 2. boosterdosis.
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination
De geometriske middeltitre (GMT) af anti-Omicron pseudovirus neutraliserende antistof på dag 28 efter vaccination hos alle deltagere
Dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: inden for 30 min efter vaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger (AR'er) inden for 30 minutter efter vaccination.
inden for 30 min efter vaccination
Forekomst af bivirkninger (AR'er)
Tidsramme: inden for 14 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​bivirkninger (AR'er) inden for 14 dage efter vaccination
inden for 14 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​AR og AE
Tidsramme: inden for 28 dage efter vaccination
Forekomsten af ​​AR'er/bivirkninger (AE'er) inden for 28 dage efter vaccination.
inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af SAE
Tidsramme: inden for 12 måneder efter vaccination
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) inden for 12 måneder efter vaccination.
inden for 12 måneder efter vaccination
Immunogenicitet af pseudovirusneutraliserende antistof
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter vaccination
GMT, geometrisk gennemsnitlig stigningsfold (GMI) og serokonverteringsrate (SCR) af anti-Omicron pseudovirus neutraliserende antistof på dag 14 og dag 28 efter vaccination hos alle deltagere.
på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD IgG-antistof
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Den geometriske middelkoncentration (GMC), GMI og SCR af anti-Omicron S-RBD IgG-antistof på dag 14 og dag 28 efter vaccination hos alle deltagere.
på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD serum IgA antistof
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter vaccination
GMT, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD serum IgA antistof på dag 14 og dag 28 efter vaccination hos alle deltagere.
på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet af pseudovirusneutraliserende antistof
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
GMT, GMI og SCR for anti-Omicron pseudovirus neutraliserende antistof på måned 3, måned 6 og måned 12 efter vaccination hos deltagere i immunogenicitetsundergruppen.
på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD IgG-antistof
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
GMC, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD IgG-antistof på 3., 6. og 12. måned efter vaccination hos deltagere i immunogenicitetsundergruppen.
på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
Immunogenicitet af S-RBD serum IgA antistof
Tidsramme: på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
GMC, GMI og SCR for anti-Omicron S-RBD serum IgA-antistof på måned 3, måned 6 og måned 12 efter vaccination hos deltagere i immunogenicitetsundergruppen
på 3., 6. og 12. måned efter vaccination
Virologisk bekræftede COVID-19 tilfælde
Tidsramme: fra dag 14 efter vaccination
Antallet af virologisk bekræftede COVID-19 tilfælde, der opstod fra dag 14 efter vaccination i forskellige vaccinegrupper.
fra dag 14 efter vaccination
Virologisk bekræftede alvorlige COVID-19 tilfælde.
Tidsramme: fra dag 14 efter vaccination
Antallet af virologisk bekræftede alvorlige COVID-19-tilfælde, der forekommer fra dag 14 efter vaccination i forskellige vaccinegrupper.
fra dag 14 efter vaccination
Virologisk bekræftede asymptomatiske COVID-19 tilfælde
Tidsramme: fra dag 14 efter vaccination
Antallet af virologisk bekræftede asymptomatiske COVID-19 tilfælde, der opstod fra dag 14 efter vaccination i forskellige vaccinegrupper.
fra dag 14 efter vaccination
Immunogenicitet af anti-nukleocapsid-antistof
Tidsramme: før vaccination
GMT for anti-nukleocapsid-antistof før vaccination
før vaccination
Immunogenicitet af spytsekretorisk IgA (SIgA)
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter vaccination
GMC, GMI og SCR for spytsekretorisk IgA (SIgA) på dag 14 og dag 28 efter vaccination hos deltagere i immunogenicitetsundergruppen.
på dag 14 og dag 28 efter vaccination
Niveauet og den positive rate af interferon γ (IFN-γ)
Tidsramme: på dag 14 og dag 28 efter 2. boosterdosis
Niveauet og den positive rate af interferon γ (IFN-γ) på dag 14 og dag 28 efter 2. boosterdosis.
på dag 14 og dag 28 efter 2. boosterdosis
Det neutraliserende antistof mod andre VOC'er eller nye variant(er).
Tidsramme: på dag 28
Det neutraliserende antistof på dag 28 mod VOC'er eller andre nye varianter.
på dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CanSino Biologics Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTP-AD5NCOV/O-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Bivalent rekombinant COVID-19-vaccine (adenovirus type 5-vektor)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner