Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial (QLC+)

6. august 2025 opdateret af: Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH

Quebec Lung Cancer Screening PLUS Trial - et randomiseret kontrolleret forsøg med en pædagogisk intervention for ubehandlet kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller kardiovaskulær sygdom (CVD) identificeret under lungekræftscreening

Forbedrer en pædagogisk intervention for ubehandlet KOL og kardiovaskulær sygdom, som er integreret i et eksisterende lungekræftscreeningsprogram retningslinjekonkorordant medicinadhærens efter 12 måneder

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
330

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3K 2M2
        • McGill University Health Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient screenet for lungekræft som en del af Quebec Lung Cancer Demonstration-projektet ved lavdosis CT-scanning af brystet.
  • Kardiovaskulært mål: moderat til svær CAC identificeret ved lavdosis CT, ikke på vejledende anbefalet statinbehandling.
  • KOL-mål: diagnosticeret med KOL, symptomatisk (mMRC 1 eller højere) og ubehandlet, eller ikke på første linje anbefalet terapi for KOL.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver deltager med høj mistanke om lungekræft, defineret som Lung-RADS (Lung Imaging Reporting and Data System) 3 eller 4, da dette er et uhensigtsmæssigt tidspunkt at igangsætte nye medicinske behandlinger.
  • Kardiovaskulært mål: Fraværende eller mild CAC, kendt klinisk åreforkalkning, kendt tidligere hjerteoperation Diabetes Mellitus.
  • KOL-mål: asymptomatisk eller allerede i passende førstelinje KOL-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolarm: KOL
Patienter med ubehandlet KOL eller ikke på første linje anbefalede terapi.
Andet: Interventionsarm: KOL
Patienter med ubehandlet KOL eller ikke på første linje anbefalede terapi.
Adfærdsmæssigt: Undervisningsmateriale og behandlingsanbefalinger til patienter, praktiserende læger og farmaceuter
Undervisningsmateriale og behandlingsanbefalinger givet til patienter, deres familielæger og deres farmaceuter.
Ingen indgriben: Styrearm: CVD

Patienter, der er diagnosticeret med mild til svær CAC og ikke er på første linje, anbefalede behandling.

Coronararterie Calcification (CAC) score opnået fra lungekræftscreening CT-scanningsbilleder
Andet: Interventionsarm: CVD

Patienter, der er diagnosticeret med mild til svær CAC og ikke er på første linje, anbefalede behandling.

CAC-score opnået fra lungekræftscreening CT-scanningsbilleder
Adfærdsmæssigt: Undervisningsmateriale og behandlingsanbefalinger til patienter, praktiserende læger og farmaceuter
Undervisningsmateriale og behandlingsanbefalinger givet til patienter, deres familielæger og deres farmaceuter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retningslinje konkordant statinbehandling 1 år efter den første lavdosis CT-scanning.
Tidsramme: 1 år efter CT

Blandt patienter med moderate til svære koronararterieforkalkninger (CAC), der ikke var på et statin ved baseline, ethvert statin, der er ordineret til primær forebyggelse mindst én gang i løbet af 1 år efter den første lavdosis CT-scanning.

(mål 1)
1 år efter CT
Vejledende konkordant inhalatorbehandling 1 år efter den første lavdosis CT-scanning
Tidsramme: 1 år efter CT
Blandt patienter, som har ubehandlet eller uhensigtsmæssigt behandlet KOL ved baseline, er enhver langtidsvirkende muskarinantagonist-inhalator ordineret mindst én gang i løbet af 1 år efter den første lavdosis-CT-scanning (mål 2)
1 år efter CT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinbesiddelsesforhold (MPR) - Mål 1
Tidsramme: 1 år efter CT
Afspejler patientens overholdelse. Dage med lægemiddelforsyning over 1 år med kolesterolsænkende medicin i det foregående 1 år fra apotekets dispensationsjournaler.
1 år efter CT
Medicinbesiddelsesforhold (MPR) - Mål 2
Tidsramme: 1 år efter CT
Afspejler patientens overholdelse. Dage med lægemiddelforsyning over 1 år med vejledende konkordant inhalatorbehandling for KOL i det foregående 1 år fra apotekets dispensationsjournaler.
1 år efter CT
KOL Symptomer
Tidsramme: Baseline, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
COPD Assessment Test er et valideret patientrapporteret resultat. Den måler 8 symptomer på KOL på en 0-5 skala ved baseline, 6 og 12 måneder efter intervention
Baseline, 6 måneder efter intervention, 12 måneder efter intervention
Livskvalitet ved hjælp af SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 12 måneder efter intervention
SF-36 spørgeskema vil blive udfyldt ved baseline og 12 måneder efter intervention
Baseline, 12 måneder efter intervention
Patienttilfredshed med kommunikation og beslutningstagning
Tidsramme: 3 måneder efter intervention

COMRADE er et selvrapporteret mål på 20 punkter til brug i den primære pleje til at vurdere risikokommunikation og tillid til at træffe beslutninger om behandling. Den vurderer patienttilfredshed med information om risici/fordele ved behandling, opfattelse af deltagelse i behandlingsbeslutninger og tilfredshed med denne beslutning.

COMRADE spørgeskema vil blive sendt til patienter efter deres første møde med deres praktiserende læge op til 3 måneder efter intervention.
3 måneder efter intervention
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: 1 år efter intervention
Antal ikke-planlagte klinikbesøg, indlæggelser for luftvejs- eller hjertesygdomme, konsultationer med specialister (kardiologi og respirologi), invasive/ikke-invasive hjerte- eller respiratoriske undersøgelser
1 år efter intervention
Fravær og tilstedeværelse
Tidsramme: baseline
Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse (WPAI) spørgeskema
baseline
Sundhedsfærdigheder
Tidsramme: baseline
Sundhedsfærdigheder vil blive vurderet ved studiestart ved hjælp af Brief Health Literacy Screen.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Nicole Ezer, MD, FRCPC, MPH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-37-2023-8641

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger