Undersøgelse af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Xin Shi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: xin.shi.xs3@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ying Sun
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: ying.sun.ys1@hengrui.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230000
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital Ethics Commitee
-
Kontakt:
- Lianxin Liu, Doctor
- Telefonnummer: +86-13845159888
- E-mail: liulx@ustc.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18~75 år gammel, både mand og kvinde;
- Trin 1: patologisk diagnosticerede, uhelbredelige fremskredne HCC-patienter, som har svigtet standardbehandling eller ikke var villige til at acceptere standardbehandling;
- Trin 2: patologisk diagnosticerede, uhelbredelige fremskredne HCC-personer, som ikke har tidligere immunterapi, ikke mere end 1 linje af tidligere systembehandling;
- Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1 kriterier;
- Barcelona klinik leverkræft: Stadie B eller C;
- ECOG PS score: 0-1 point;
- Child-Pugh-score: ≤ 7;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom eller blandet kolangiokarcinom/hepatocellulært karcinom;
- Patienter med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun lidelse;
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 1 måned før den første dosis;
- Med kendte alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
- Patienter med kendt CNS-metastaser eller hepatisk encefalopati;
- Patienter med levertumor belaster mere end 50 % af den samlede lever i volumen, eller patienter, der tidligere har gennemgået levertransplantation;
- Patienter med symptomatisk ascites eller pleural effusion, der kræver paracentese og drænage, eller patienter, der har gennemgået ascites eller pleural effusion inden for 2 uger før den første dosis;
- Patienter med andre maligne sygdomme i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år;
- Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva;
- Ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer;
- Patienter med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab
|
intravenøs infusion
intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab og SHR-8068 RP2D1
|
intravenøs infusion
intravenøs infusion
intravenøs infusion
|
|
Eksperimentel: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab og SHR-8068 RP2D2
|
intravenøs infusion
intravenøs infusion
intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
|
Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
|
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af grad ≥3 lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved kombinationen af to eller tre lægemidler
Tidsramme: Observationsperioden er fra det tidspunkt, hvor alle informerede forsøgspersoner underskrev det informerede samtykke til udløbet af sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
|
Observationsperioden er fra det tidspunkt, hvor alle informerede forsøgspersoner underskrev det informerede samtykke til udløbet af sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
|
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
|
bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (fuldstændig eller delvis respons) på tværs af alle vurderingstidspunkter
|
På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Disease Control Rate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
|
På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
|
|
Progressionsfri-overlevelse vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år]
|
op til 2 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-8068-II-201-HCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .