- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05444088
Undersøgelse af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
30. juni 2022 opdateret af: Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.
Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom
At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af SHR-8068 i kombination med Adebrelimab og Bevacizumab hos personer med fremskreden HCC; At evaluere effektiviteten af SHR-8068 i kombination med Adebrelimab og Bevacizumab hos personer med fremskreden HCC.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
129
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xin Shi
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: xin.shi.xs3@hengrui.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ying Sun
- Telefonnummer: 0518-82342973
- E-mail: ying.sun.ys1@hengrui.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18~75 år gammel, både mand og kvinde;
- Trin 1: patologisk diagnosticerede, uhelbredelige fremskredne HCC-patienter, som har svigtet standardbehandling eller ikke var villige til at acceptere standardbehandling;
- Trin 2: patologisk diagnosticerede, uhelbredelige fremskredne HCC-personer, som ikke har tidligere immunterapi, ikke mere end 1 linje af tidligere systembehandling;
- Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1 kriterier;
- Barcelona klinik leverkræft: Stadie B eller C;
- ECOG PS score: 0-1 point;
- Child-Pugh-score: ≤ 7;
- Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
- Tilstrækkelig organfunktion.
Ekskluderingskriterier:
- fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom eller blandet kolangiokarcinom/hepatocellulært karcinom;
- Patienter med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun lidelse;
- Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 1 måned før den første dosis;
- Med kendte alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
- Patienter med kendt CNS-metastaser eller hepatisk encefalopati;
- Patienter med levertumor belaster mere end 50 % af den samlede lever i volumen, eller patienter, der tidligere har gennemgået levertransplantation;
- Patienter med symptomatisk ascites eller pleural effusion, der kræver paracentese og drænage, eller patienter, der har gennemgået ascites eller pleural effusion inden for 2 uger før den første dosis;
- Patienter med andre maligne sygdomme i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år;
- Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva;
- Ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer;
- Patienter med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab
|
intravenøs infusion
intravenøs infusion
|
EKSPERIMENTEL: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab og SHR-8068 RP2D1
|
intravenøs infusion
intravenøs infusion
intravenøs infusion
|
EKSPERIMENTEL: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab og SHR-8068 RP2D2
|
intravenøs infusion
intravenøs infusion
intravenøs infusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
|
Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af grad ≥3 lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved kombinationen af to eller tre lægemidler
Tidsramme: Observationsperioden er fra det tidspunkt, hvor alle informerede forsøgspersoner underskrev det informerede samtykke til udløbet af sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
|
Observationsperioden er fra det tidspunkt, hvor alle informerede forsøgspersoner underskrev det informerede samtykke til udløbet af sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
|
bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (fuldstændig eller delvis respons) på tværs af alle vurderingstidspunkter
|
På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Disease Control Rate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
|
På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
|
Progressionsfri-overlevelse vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år]
|
op til 2 år]
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. juni 2026
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2022
Først opslået (FAKTISKE)
5. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
5. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Bevacizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- SHR-8068-II-201-HCC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom
-
Providence Health & ServicesLedigKRAS G12V Mutant Advanced Epithelial Cancers
-
Samsung Medical CenterAfsluttetHER2-positiv Refractory Advanced CancerKorea, Republikken
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsAustralien, Forenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
Kliniske forsøg med Adebrelimab
-
Henan Cancer HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Fudan UniversityRekrutteringKastrationsresistent prostatakræft | Prostatakræft MetastatiskKina
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringAvanceret ikke-småcellet lungekræftKina
-
Fujian Cancer HospitalRekrutteringOvariesygdomme | Ovariale neoplasmerKina
-
Zhongzheng XiangIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringCldn18.2-positiv avanceret solid tumorKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rekruttering
-
Hebei Medical University Fourth HospitalIkke rekrutterer endnuEsophageal pladecellekarcinom
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvancerede solide tumorer
-
Sun Yat-sen UniversityWest China Hospital; Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuNasopharyngealt karcinom | Nasopharyngeal cancerKina