Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

Et åbent, multicenter fase Ib/II klinisk studie af SHR-8068 kombineret med Adebrelimab og Bevacizumab til behandling af avanceret hepatocellulært karcinom

At evaluere tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SHR-8068 i kombination med Adebrelimab og Bevacizumab hos personer med fremskreden HCC; At evaluere effektiviteten af ​​SHR-8068 i kombination med Adebrelimab og Bevacizumab hos personer med fremskreden HCC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

129

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18~75 år gammel, både mand og kvinde;
  2. Trin 1: patologisk diagnosticerede, uhelbredelige fremskredne HCC-patienter, som har svigtet standardbehandling eller ikke var villige til at acceptere standardbehandling;
  3. Trin 2: patologisk diagnosticerede, uhelbredelige fremskredne HCC-personer, som ikke har tidligere immunterapi, ikke mere end 1 linje af tidligere systembehandling;
  4. Mindst én målbar læsion baseret på RECIST v1.1 kriterier;
  5. Barcelona klinik leverkræft: Stadie B eller C;
  6. ECOG PS score: 0-1 point;
  7. Child-Pugh-score: ≤ 7;
  8. Forventet overlevelsesperiode ≥ 3 måneder;
  9. Tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  1. fibrolamellært hepatocellulært karcinom, sarcomatoid hepatocellulært karcinom eller blandet kolangiokarcinom/hepatocellulært karcinom;
  2. Patienter med enhver aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun lidelse;
  3. Systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressiva inden for 1 måned før den første dosis;
  4. Med kendte alvorlige allergiske reaktioner over for andre monoklonale antistoffer;
  5. Patienter med kendt CNS-metastaser eller hepatisk encefalopati;
  6. Patienter med levertumor belaster mere end 50 % af den samlede lever i volumen, eller patienter, der tidligere har gennemgået levertransplantation;
  7. Patienter med symptomatisk ascites eller pleural effusion, der kræver paracentese og drænage, eller patienter, der har gennemgået ascites eller pleural effusion inden for 2 uger før den første dosis;
  8. Patienter med andre maligne sygdomme i øjeblikket eller inden for de seneste 5 år;
  9. Patienter med hypertension, som ikke kan kontrolleres godt med antihypertensiva;
  10. Ukontrollerede hjertesygdomme eller symptomer;
  11. Patienter med andre potentielle faktorer, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab
intravenøs infusion
intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab og SHR-8068 RP2D1
intravenøs infusion
intravenøs infusion
intravenøs infusion
EKSPERIMENTEL: Adebrelimab i kombination med Bevacizumab og SHR-8068 RP2D2
intravenøs infusion
intravenøs infusion
intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
Observationsperioden er 21 dage efter den første dosis
Hyppighed og sværhedsgrad af grad ≥3 lægemiddelrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger ved kombinationen af ​​to eller tre lægemidler
Tidsramme: Observationsperioden er fra det tidspunkt, hvor alle informerede forsøgspersoner underskrev det informerede samtykke til udløbet af sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
Observationsperioden er fra det tidspunkt, hvor alle informerede forsøgspersoner underskrev det informerede samtykke til udløbet af sikkerhedsopfølgningsperioden, op til 2 år
Objektiv svarprocent
Tidsramme: På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
bestemt ved hjælp af RECIST v1.1-kriterier, defineret som bedste overordnede respons (fuldstændig eller delvis respons) på tværs af alle vurderingstidspunkter
På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Disease Control Rate, bestemt ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier
Tidsramme: På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
På tidspunktet for hver 6. eller 9. uge, op til 2 år
Progressionsfri-overlevelse vurderet af investigator
Tidsramme: op til 2 år]
op til 2 år]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2026

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

5. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Adebrelimab

3
Abonner