Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prednisolon til akut rhinovirus-induceret hvæsen hos børn under 2 år (RhinoPOCRCT)

11. februar 2025 opdateret af: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Oral prednisolon til akut rhinovirus-induceret hvæsen hos børn under 2 år: en point-of-care test guidet randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med forsøget er at evaluere, om brugen af ​​oral prednisolon styret af point-of-care test er nyttig ved akut hvæsen forårsaget af rhinovirus hos børn i alderen 6-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
210

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Finland
      • Kokkola, Finland
      • Oulu, Finland, 90130
        • Rekruttering
        • OYS Lastenpäivystys
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ville Lindholm, MD
        • Kontakt:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Kontakt:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Kimmo Halt, MD
        • Kontakt:
          • Ulla Koskela, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvæsende bronkitis diagnosticeret af en læge
  • Behov for salbutamolbehandling på akutmodtagelsen
  • Positiv nasopharyngeal rhinovirus eller picornavirus fund i point-of-care test

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig genoplivning
  • Øjeblikkelig overførsel til intensivafdeling
  • Mistænkt lungebetændelse baseret på auskultationsfundet
  • Mistænkt alvorlig bakteriel infektion
  • Andet respiratorisk virus fundet i fravær af rhinovirus eller picornavirus
  • Positivt fund af respiratorisk syncytialvirus
  • Positivt SARS-coronavirus-2 fund
  • Positivt Mycoplasma pneumoniae fund
  • Positivt Bordetella pertussis fund
  • Kontakt med en person med skoldkopper inden for 14 dage
  • Aktive skoldkopper
  • Mistænkt fremmedlegeme i luftvejene
  • Immunsuppressiv behandling
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage
  • Allergi over for kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prednisolon

Prednisolon natriumfosfat (25 mg/5 ml) oral suspension indgivet 1 mg/kg* (op til 20 mg = 4 ml) én gang dagligt i 3 dage.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 kg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Medicin: Prednisolon natriumfosfat
Oral suspension indgivet 1 mg/kg én gang dagligt i tre dage
Placebo komparator: Placebo
Sukkersirup oral suspension indeholdende saccharum 630-640 mg/g og aqua purificata 360-370 mg/g administreret den samme mængde i milliliter som eksperimentelt produkt (op til 4 ml) én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Sukkersirup
Oral suspension indgivet den samme mængde i milliliter som forsøgsprodukt én gang dagligt i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart

Forskellen (i minutter) mellem undersøgelsesindlægget og det tidspunkt, hvor patienten vurderes at være egnet til udskrivning (sign af for udskrivelse)

Undergruppeanalyser for det primære resultat udføres i følgende undergrupper:

  • Børn præsenterer sig med første episode af hvæsen
  • Børn med mindst én tidligere episode med hvæsende vejrtrækning diagnosticeret af en læge
  • Børn med et cyklustærskeltal på < 30 for påvist picornavirus
  • Børn med et cyklustærskeltal på 30-37 for påvist picornavirus
  • Børn med et cyklustærskeltal på 38-40 for påvist picornavirus
Inden for 7 dage efter studiestart

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart
Forskellen (i minutter) mellem studieindgangen og det faktiske tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet
Inden for 7 dage efter studiestart
Indlæggelser på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart
Andel af børn indlagt på intensivafdeling
Inden for 7 dage efter studiestart
Supplerende ilt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart
Den samlede varighed (i minutter) af behovet for supplerende ilt
Inden for 7 dage efter studiestart
Pediatric Early Warning Signs (PEWS) score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart
Maksimalt fald i PEWS-score inden for 12 timer efter studiestart. PEWS-score varierer fra 0 til 32 afhængigt af barnets respirationsfrekvens, vejrtrækningsarbejde, mætning af perifer ilt, behov for supplerende ilt, blodtryk, puls, kapillærrefill og bevidsthedsniveau. 0 henviser til lav og > 7 til høj risiko for forringelse.
Inden for 7 dage efter studiestart
Gentagelse af hvæsen
Tidsramme: Inden for 56 dage efter studiestart
Andel af patienter med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning efter indledende episode
Inden for 56 dage efter studiestart
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter studiestart
Andel af patienter med genindlæggelse på sygehus eller besøg på akutmodtagelse efter udskrivelse fra sygehuset
Inden for 14 dage efter studiestart
Andel af patienter med hoste ved 14 dage efter undersøgelsens start
Tidsramme: Ved 14 dages studieadgang
Andel af patienter med hoste ved 14 dage efter undersøgelsens start
Ved 14 dages studieadgang
Varighed af hoste
Tidsramme: Inden for 28 dage efter studiestart
Gennemsnitlig varighed (i dage) af hoste uden tilbagefald i 3 dage
Inden for 28 dage efter studiestart
Varighed af hoste
Tidsramme: Inden for 14 dage efter studiestart
Gennemsnitlig varighed (i dage) af hoste uden tilbagefald i 3 dage
Inden for 14 dage efter studiestart
Varighed af salbutamol brug
Tidsramme: Inden for 14 dage efter studiestart
Gennemsnitligt antal dage, hvor salbutamol anvendes
Inden for 14 dage efter studiestart
Varighed af åndedrætsbesvær
Tidsramme: Inden for 14 dage efter studiestart
Gennemsnitlig varighed (i dage) af åndedrætsbesvær uden tilbagefald i 3 dage
Inden for 14 dage efter studiestart
Dødsfald : døde
Tidsramme: Inden for 30 efter studiestart
Andel af patienter, der døde uanset årsag
Inden for 30 efter studiestart
Gentagelse af hvæsen (proportion)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studieoptagelse
Andel af patienter med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning diagnosticeret af en læge ved 2 og 12 måneder efter undersøgelsens start
Inden for 12 måneder efter studieoptagelse
Gentagelse af hvæsen (tid)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studieoptagelse
Tid (i dage) til tilbagevenden af ​​hvæsen diagnosticeret af en læge
Inden for 12 måneder efter studieoptagelse
Daglig administreret astmamedicin
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter studieoptagelse
Tid (i dage) til ordination af dagligt administreret astmamedicin
Inden for 24 måneder efter studieoptagelse
Antibiotika og astmamedicin
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter studieoptagelse
Indkøb af antibiotika og astmamedicin
Inden for 24 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OY102021
  • 2021-006050-31 (EudraCT nummer)
  • 2024-512561-13-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger