Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral prednisolon til akut rhinovirus-induceret hvæsen hos børn under 2 år (RhinoPOCRCT)

18. januar 2024 opdateret af: Terhi Tapiainen, University of Oulu

Oral prednisolon til akut rhinovirus-induceret hvæsen hos børn under 2 år: en point-of-care test guidet randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg

Formålet med forsøget er at evaluere, om brugen af ​​oral prednisolon styret af point-of-care test er nyttig ved akut hvæsen forårsaget af rhinovirus hos børn i alderen 6-24 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Finland
      • Kokkola, Finland
      • Oulu, Finland, 90130
        • Rekruttering
        • OYS Lastenpäivystys
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Terhi Tapiainen, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Niko Paalanne, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Kimmo Halt, MD
        • Underforsker:
          • Tytti Pokka, MSc
        • Underforsker:
          • Ulla Koskela, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Ville Lindholm, MD
        • Underforsker:
          • Minna Honkila, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Tuomas Jartti, MD, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvæsende bronkitis diagnosticeret af en læge
  • Behov for salbutamolbehandling på akutmodtagelsen
  • Positiv nasopharyngeal rhinovirus eller picornavirus fund i point-of-care test

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for øjeblikkelig genoplivning
  • Øjeblikkelig overførsel til intensivafdeling
  • Mistænkt lungebetændelse baseret på auskultationsfundet
  • Mistænkt alvorlig bakteriel infektion
  • Andet respiratorisk virus fundet i fravær af rhinovirus eller picornavirus
  • Positivt fund af respiratorisk syncytialvirus
  • Positivt SARS-coronavirus-2 fund
  • Positivt Mycoplasma pneumoniae fund
  • Positivt Bordetella pertussis fund
  • Kontakt med en person med skoldkopper inden for 14 dage
  • Aktive skoldkopper
  • Mistænkt fremmedlegeme i luftvejene
  • Immunsuppressiv behandling
  • Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage
  • Allergi over for kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prednisolon

Prednisolon natriumfosfat (25 mg/5 ml) oral suspension indgivet 1 mg/kg* (op til 20 mg = 4 ml) én gang dagligt i 3 dage.

*(0-5 kg: 5 mg; 5,01-7,5 kg: 7,5 mg; 7,51-10 kg: 10 mg; 10,01-12,5 kg: 12,5 mg; 12,51-15 kg: 15 mg; 15,01-17,5 kg: 17,5 kg; ≥ 17,51 kg: 20 mg)
Medicin: Prednisolon natriumfosfat
Oral suspension indgivet 1 mg/kg én gang dagligt i tre dage
Placebo komparator: Placebo
Sukkersirup oral suspension indeholdende saccharum 630-640 mg/g og aqua purificata 360-370 mg/g administreret den samme mængde i milliliter som eksperimentelt produkt (op til 4 ml) én gang dagligt i 3 dage.
Medicin: Sukkersirup
Oral suspension indgivet den samme mængde i milliliter som forsøgsprodukt én gang dagligt i tre dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart

Forskellen (i minutter) mellem undersøgelsesindlægget og det tidspunkt, hvor patienten vurderes at være egnet til udskrivning (sign af for udskrivelse)

Undergruppeanalyser for det primære resultat udføres i følgende undergrupper:

  • Børn præsenterer sig med første episode af hvæsen
  • Børn med mindst én tidligere episode med hvæsende vejrtrækning diagnosticeret af en læge
  • Børn med et cyklustærskeltal på < 30 for påvist picornavirus
  • Børn med et cyklustærskeltal på 30-37 for påvist picornavirus
  • Børn med et cyklustærskeltal på 38-40 for påvist picornavirus
Inden for 7 dage efter studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart
Forskellen (i minutter) mellem studieindgangen og det faktiske tidspunkt for udskrivelse fra hospitalet
Inden for 7 dage efter studiestart
Indlæggelser på intensiv afdeling (ICU).
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart
Andel af børn indlagt på intensivafdeling
Inden for 7 dage efter studiestart
Supplerende ilt
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart
Den samlede varighed (i minutter) af behovet for supplerende ilt
Inden for 7 dage efter studiestart
Pediatric Early Warning Signs (PEWS) score
Tidsramme: Inden for 7 dage efter studiestart
Maksimalt fald i PEWS-score inden for 12 timer efter studiestart. PEWS-score varierer fra 0 til 32 afhængigt af barnets respirationsfrekvens, vejrtrækningsarbejde, mætning af perifer ilt, behov for supplerende ilt, blodtryk, puls, kapillærrefill og bevidsthedsniveau. 0 henviser til lav og > 7 til høj risiko for forringelse.
Inden for 7 dage efter studiestart
Gentagelse af hvæsen
Tidsramme: Inden for 56 dage efter studiestart
Andel af patienter med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning efter indledende episode
Inden for 56 dage efter studiestart
Genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Inden for 14 dage efter studiestart
Andel af patienter med genindlæggelse på sygehus eller besøg på akutmodtagelse efter udskrivelse fra sygehuset
Inden for 14 dage efter studiestart
Andel af patienter med hoste ved 14 dage efter undersøgelsens start
Tidsramme: Ved 14 dages studieadgang
Andel af patienter med hoste ved 14 dage efter undersøgelsens start
Ved 14 dages studieadgang
Varighed af hoste
Tidsramme: Inden for 28 dage efter studiestart
Gennemsnitlig varighed (i dage) af hoste uden tilbagefald i 3 dage
Inden for 28 dage efter studiestart
Varighed af hoste
Tidsramme: Inden for 14 dage efter studiestart
Gennemsnitlig varighed (i dage) af hoste uden tilbagefald i 3 dage
Inden for 14 dage efter studiestart
Varighed af salbutamol brug
Tidsramme: Inden for 14 dage efter studiestart
Gennemsnitligt antal dage, hvor salbutamol anvendes
Inden for 14 dage efter studiestart
Varighed af åndedrætsbesvær
Tidsramme: Inden for 14 dage efter studiestart
Gennemsnitlig varighed (i dage) af åndedrætsbesvær uden tilbagefald i 3 dage
Inden for 14 dage efter studiestart
Dødsfald : døde
Tidsramme: Inden for 30 efter studiestart
Andel af patienter, der døde uanset årsag
Inden for 30 efter studiestart
Gentagelse af hvæsen (proportion)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studieoptagelse
Andel af patienter med tilbagevendende hvæsende vejrtrækning diagnosticeret af en læge ved 2 og 12 måneder efter undersøgelsens start
Inden for 12 måneder efter studieoptagelse
Gentagelse af hvæsen (tid)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter studieoptagelse
Tid (i dage) til tilbagevenden af ​​hvæsen diagnosticeret af en læge
Inden for 12 måneder efter studieoptagelse
Daglig administreret astmamedicin
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter studieoptagelse
Tid (i dage) til ordination af dagligt administreret astmamedicin
Inden for 24 måneder efter studieoptagelse
Antibiotika og astmamedicin
Tidsramme: Inden for 24 måneder efter studieoptagelse
Indkøb af antibiotika og astmamedicin
Inden for 24 måneder efter studieoptagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OY102021
  • 2021-006050-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis Akut Viral

Kliniske forsøg med Prednisolon natriumfosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner