Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed af Gallium-68-tilmanocept PET/CT til påvisning af Sentinel-lymfeknude ved endometriecancer (SENGA)

30. november 2023 opdateret af: Ronald Zweemer, UMC Utrecht

SENtinel lymfeknudekortlægning med GAllium-68-tilmanocept PET/CT i høj/høj-mellem risiko endometriecancer: en pilotundersøgelse

Denne pilotundersøgelse evaluerer gennemførligheden af ​​68Ga-tilmanocept PET/CT til SLN-kortlægning hos patienter med endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: I øjeblikket er brugen af ​​indocyaningrøn (ICG) den mest almindeligt accepterede kortlægningsteknik for sentinel lymfeknuder (SLN) i endometriecancer, men de erhvervede SLN-detektionsrater varierer meget. Vi foreslår, at tilføjelse af præoperativ billeddannelse med radiotraceren Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT yderligere kan forbedre SLN-kortlægningen hos patienter med endometriecancer og pålideligt guide kirurgen mod det sande SLN intraoperativt.

Formål: At evaluere gennemførligheden af ​​afbildning af sentinel lymfeknuder med 68Ga-tilmanocept PET/CT.

Studiedesign: Ikke-randomiseret, single-center, single-arm pilotstudie i UMC Utrecht.

Undersøgelsespopulation: Patienter med klinisk stadium I-II høj/høj-mellem risiko endometriecancer planlagt til robot-assisteret bækken- og paraaorta lymfatisk stadieinddeling (inklusive SLN-procedure). I alt vil 10 patienter blive inkluderet.

Intervention (hvis relevant): Præoperativ cervikal injektion af 68Ga-tilmanocept efterfulgt af præoperativ PET/CT-billeddannelse (i tillæg til standard-of-care: intraoperativ injektion med indocyaningrøn (ICG) med nær-infrarød (NIR) fluorescens i realtid billeddannelse). Injektion af 68Ga-tilmanocept udføres af gynækologen i ambulant regi. PET/CT (PET + kontrastforstærket CT abdomen) vil blive udført 30-90 minutter efter sporstofinjektion.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Gennemførligheden af ​​68Ga-tilmanocept PET/CT til SLN-kortlægning, som evalueres ved dets SLN-detektionsrate.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Ekstra byrde for forsøgspersoner vedrører et yderligere besøg på stedet for cervikal injektion efterfulgt af PET/CT-billeddannelse med en samlet varighed på to timer (inklusive ventetid på ~60 minutter ). Den præoperative injektion med 68Ga-tilmanocept, mens patienten er vågen, tilføjer minimalt ubehag for patienten. Den ekstra administration af 10 MBq 68Ga-tilmanocept efterfulgt af PET/CT, hvilket resulterer i en stråling på 6,3 mSv, anses for at være en acceptabel strålingsbelastning for forsøgspersonerne. Bivirkninger efter injektion af radioaktivt mærket tilmanocept forekommer sjældent. Ingen yderligere blodprøver, opfølgningsbesøg eller fysiske undersøgelser er nødvendige under denne undersøgelse. Det yderligere besøg på stedet forsinker ikke den planlagte standardpleje.

Forsøgspersoner kan drage fordel af denne undersøgelse, da SLN-detektionshastigheden kan øges og/eller hurtigere ved at tilføje 68Ga-tilmanocept PET/CT til den diagnostiske procedure.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • Cornelis G Gerestein
        • Ledende efterforsker:
          • Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Ilse G.T. Baeten, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk FIGO 2012 stadium I-II høj/høj-mellem risiko endometriecancer;
  • Planlagt til robot-assisteret fuld bækken og para-aorta iscenesættelse;
  • Alder ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller nuværende amning;
  • Tidligere alvorlig allergisk reaktion på jod;
  • Alvorlig nyreinsufficiens (stadie 3 eller 4);
  • Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Alle deltagere modtager 68Ga-tilmanocept PET/CT-billeddannelse som supplement til standard-of-care (SLN-kortlægning med intraoperativ ICG).
Medicin: Gallium-68-tilmanocept
Alle deltagere modtager en cervikal injektion med 10 MBq 68Ga-tilmanocept ambulant (mindst en uge) før operationen. Inden for 30-90 minutter efter injektion udføres en PET med kontrastforstærket CT (PET/CT). Data (dvs. detektionshastighed) fra billeddannelsesmodaliteterne indsamles.
Andre navne:
  • 68Ga-tilmanocept

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af 68Ga-tilmanocept PET/CT til SLN-kortlægning
Tidsramme: En uge efter PET/CT
Vurderet ved SLN-detektionshastigheden med 68Ga-tilmanocept PET/CT. Samlet SLN-detektionsrate er defineret som andelen af ​​patienter, hvor mindst én SLN er påvist. Bilateral SLN-detektionsrate er defineret som andelen af ​​patienter med mindst én SLN påvist i hver hemipelvis eller para-aorta side.
En uge efter PET/CT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem SLN-detektionshastighed og anatomisk placering med præoperativ 68Ga-tilmanocept PET/CT versus intraoperativ ICG med nær-infrarød fluorescens.
Tidsramme: Intraoperativt
Præoperativ og intraoperativ lokalisering af de påviste SLN'er vil blive rapporteret i henhold til et fast format.
Intraoperativt
Patologisk status af SLN'er
Tidsramme: En uge efter operationen
Vurderet som: tumornegativ, makrometastase (diameter >2,0 mm), mikrometastase (diameter mellem 0,2 og 2,0 mm) eller isolerede tumorceller (diameter <0,2 mm eller individuelle tumorceller).
En uge efter operationen
Bivirkninger relateret til SLN-kortlægning med 68Ga-tilmanocept PET/CT
Tidsramme: Op til en time efter PET/CT
Bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)
Op til en time efter PET/CT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UMC Utrecht

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL81058.041.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger