Gennemførlighed af Gallium-68-tilmanocept PET/CT til påvisning af Sentinel-lymfeknude ved endometriecancer (SENGA)
SENtinel lymfeknudekortlægning med GAllium-68-tilmanocept PET/CT i høj/høj-mellem risiko endometriecancer: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: I øjeblikket er brugen af indocyaningrøn (ICG) den mest almindeligt accepterede kortlægningsteknik for sentinel lymfeknuder (SLN) i endometriecancer, men de erhvervede SLN-detektionsrater varierer meget. Vi foreslår, at tilføjelse af præoperativ billeddannelse med radiotraceren Gallium-68-tilmanocept (68Ga-tilmanocept) PET/CT yderligere kan forbedre SLN-kortlægningen hos patienter med endometriecancer og pålideligt guide kirurgen mod det sande SLN intraoperativt.
Formål: At evaluere gennemførligheden af afbildning af sentinel lymfeknuder med 68Ga-tilmanocept PET/CT.
Studiedesign: Ikke-randomiseret, single-center, single-arm pilotstudie i UMC Utrecht.
Undersøgelsespopulation: Patienter med klinisk stadium I-II høj/høj-mellem risiko endometriecancer planlagt til robot-assisteret bækken- og paraaorta lymfatisk stadieinddeling (inklusive SLN-procedure). I alt vil 10 patienter blive inkluderet.
Intervention (hvis relevant): Præoperativ cervikal injektion af 68Ga-tilmanocept efterfulgt af præoperativ PET/CT-billeddannelse (i tillæg til standard-of-care: intraoperativ injektion med indocyaningrøn (ICG) med nær-infrarød (NIR) fluorescens i realtid billeddannelse). Injektion af 68Ga-tilmanocept udføres af gynækologen i ambulant regi. PET/CT (PET + kontrastforstærket CT abdomen) vil blive udført 30-90 minutter efter sporstofinjektion.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Gennemførligheden af 68Ga-tilmanocept PET/CT til SLN-kortlægning, som evalueres ved dets SLN-detektionsrate.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Ekstra byrde for forsøgspersoner vedrører et yderligere besøg på stedet for cervikal injektion efterfulgt af PET/CT-billeddannelse med en samlet varighed på to timer (inklusive ventetid på ~60 minutter ). Den præoperative injektion med 68Ga-tilmanocept, mens patienten er vågen, tilføjer minimalt ubehag for patienten. Den ekstra administration af 10 MBq 68Ga-tilmanocept efterfulgt af PET/CT, hvilket resulterer i en stråling på 6,3 mSv, anses for at være en acceptabel strålingsbelastning for forsøgspersonerne. Bivirkninger efter injektion af radioaktivt mærket tilmanocept forekommer sjældent. Ingen yderligere blodprøver, opfølgningsbesøg eller fysiske undersøgelser er nødvendige under denne undersøgelse. Det yderligere besøg på stedet forsinker ikke den planlagte standardpleje.
Forsøgspersoner kan drage fordel af denne undersøgelse, da SLN-detektionshastigheden kan øges og/eller hurtigere ved at tilføje 68Ga-tilmanocept PET/CT til den diagnostiske procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Telefonnummer: +31616770541
- E-mail: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ilse G.T. Baeten, MD
- E-mail: i.g.t.baeten@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- Rekruttering
- Cornelis G Gerestein
-
Ledende efterforsker:
- Cornelis G. Gerestein, MD,PhD
-
Underforsker:
- Ilse G.T. Baeten, MD
-
Kontakt:
- Cornelis G Gerestein, MD, PhD
- Telefonnummer: +31616770541
- E-mail: C.G.Gerestein-2@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk FIGO 2012 stadium I-II høj/høj-mellem risiko endometriecancer;
- Planlagt til robot-assisteret fuld bækken og para-aorta iscenesættelse;
- Alder ≥18 år og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller nuværende amning;
- Tidligere alvorlig allergisk reaktion på jod;
- Alvorlig nyreinsufficiens (stadie 3 eller 4);
- Klinisk eller radiologisk tegn på metastatisk sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-tilmanocept PET/CT
Alle deltagere modtager 68Ga-tilmanocept PET/CT-billeddannelse som supplement til standard-of-care (SLN-kortlægning med intraoperativ ICG).
|
Alle deltagere modtager en cervikal injektion med 10 MBq 68Ga-tilmanocept ambulant (mindst en uge) før operationen.
Inden for 30-90 minutter efter injektion udføres en PET med kontrastforstærket CT (PET/CT).
Data (dvs.
detektionshastighed) fra billeddannelsesmodaliteterne indsamles.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af 68Ga-tilmanocept PET/CT til SLN-kortlægning
Tidsramme: En uge efter PET/CT
|
Vurderet ved SLN-detektionshastigheden med 68Ga-tilmanocept PET/CT.
Samlet SLN-detektionsrate er defineret som andelen af patienter, hvor mindst én SLN er påvist.
Bilateral SLN-detektionsrate er defineret som andelen af patienter med mindst én SLN påvist i hver hemipelvis eller para-aorta side.
|
En uge efter PET/CT
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem SLN-detektionshastighed og anatomisk placering med præoperativ 68Ga-tilmanocept PET/CT versus intraoperativ ICG med nær-infrarød fluorescens.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Præoperativ og intraoperativ lokalisering af de påviste SLN'er vil blive rapporteret i henhold til et fast format.
|
Intraoperativt
|
|
Patologisk status af SLN'er
Tidsramme: En uge efter operationen
|
Vurderet som: tumornegativ, makrometastase (diameter >2,0 mm), mikrometastase (diameter mellem 0,2 og 2,0 mm) eller isolerede tumorceller (diameter <0,2 mm eller individuelle tumorceller).
|
En uge efter operationen
|
|
Bivirkninger relateret til SLN-kortlægning med 68Ga-tilmanocept PET/CT
Tidsramme: Op til en time efter PET/CT
|
Bedømt efter Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0)
|
Op til en time efter PET/CT
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cornelis G Gerestein, MD, PhD, UMC Utrecht
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- NL81058.041.22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .