Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermitterende hypoxisk træning (IHT) versus hyperbar iltterapi (HBOT) for aerob præstationer

16. april 2026 opdateret af: Shay Efrati, Assaf-Harofeh Medical Center

Intermitterende hypoxisk træning (IHT) versus hyperbar iltterapi (HBOT) for aerob præstation - Prospektiv randomiseret undersøgelse

Sammenligning af effekten af ​​HBOT og IHT på atleternes aerobe præstationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forbedret fysisk præstation er målet for alle professionelle og ikke-professionelle atleter. Der er mange interventionsmetoder, der sigter mod at forbedre den fysiske ydeevne, fra 2 intervention relateret til ændring i miljøet, partielt ilttryk har vist sig at have gavnlig effekt: IHT og HBOT.

Denne undersøgelse tilbyder en af ​​de to interventioner til atleter med en før og efter intervention objektiv evaluering af den fysiologiske ydeevne - Maksimal træningstest til evaluering af VO2MAX og ventilatoriske tærskler, tid til udmattelse, 30 sekunders Wingate test, agility test, muskelbiopsi, blodprøver , hjerne-MR, kognitive tests og trænings-kognitive test.

Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til en af ​​undersøgelsesgrupperne i forholdet 1:1. IHT-gruppen vil modtage tre hypoksiske guidede træningssessioner om ugen, ifølge en individuel træningsprotokol, 24 sessioner i alt.

HBOT-gruppen vil modtage 40 daglige hyperbariske sessioner, fem dage om ugen. Hver session vil omfatte 90 minutters eksponering for 100 % ilt ved 2ATA med en fem-minutters luftpause hvert 20. minut. Tre gange om ugen, som IHT-gruppen, vil HBOT-gruppen have en guidet træningssession i henhold til en individuel træningsprotokol.

Begge grupper, IHT og HBOT, vil have de samme relative intensitetsstyrede træningsprotokoller i 8 uger for at stimulere den samme træningsbelastning. IHT-gruppen vil træne i 60 minutter, 3 gange om ugen i et normobarisk hypoximiljø, ved O2-koncentration på 15,2%, der stimulerer en højde på 2500-2600m. HBOT-gruppen vil træne i 60 minutter efter HBOT-sessionerne, 3 gange om ugen, i et normobarisk normoksisk miljø

Fysiske præstationsevalueringer vil blive udført på 3 forskellige tidspunkter efter interventioner - en dags sidste intervention, 3 uger efter og 2 måneder efter - for at analysere den langsigtede effekt af hver intervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
66

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Israel
      • Zrifin, Israel
        • Rekruttering
        • The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vo2max over 3500 ml eller Vo2max/kg over 50 ml/kg
  2. Alder 18-45
  3. Emner er aktive aerobe atleter, der træner regelmæssigt mere end 4 træningspas om ugen.
  4. Emnet er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen
  2. Aktiv malignitet
  3. Aktive rygere
  4. Tidligere behandling af HBOT uanset årsag forud for studieoptagelse.
  5. Brystpatologi uforenelig med trykændringer
  6. Større ortopædisk skade inden for de seneste 3 måneder
  7. Sygdom i det indre øre
  8. Lungepatologi
  9. Manglende evne til at udføre en vågen hjerne-MR
  10. Klaustrofobi
  11. Tidligere neurologiske tilstande (fx epilepsi, hjernetumorer eller s/p neurokirurgi osv.)
  12. Komorbiditeter og medicin, der udelukker emnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Hyperbar iltterapi - HBOT
Protokollen består af 40 konsekutive hyperbar iltbehandling (HBOT) sessioner, 5 sessioner om ugen inden for en periode på to måneder. HBOT-gruppen vil træne i 60 minutter efter HBOT-sessionerne, 3 gange om ugen, i et normobarisk normoksisk miljø i henhold til individualiseret træningsprotokol
Enhed: Hyperbar iltterapi - HBOT
Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut
Aktiv komparator: Intermitterende hypoxisk træning - IHT
Protokollen består af 24 på hinanden følgende IHT-sessioner (Intermittent Hypoxic Training), 3 sessioner om ugen inden for en periode på to måneder. Forsøgspersonerne vil træne i henhold til individuel træningsprotokol.
Enhed: Intermitterende hypoxisk træning - IHT
Hver session varer 60 minutter med 15,2 % ilt ved 1,0 ATA. Emner vil blive trænet i henhold til individuel træningsprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Baseline, 11 uger
CPET bestemmer den gasudvekslingsdynamik, der forventes at ændre sig gennem interventionen
Baseline, 11 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
CPET bestemmer den gasudvekslingsdynamik, der forventes at ændre sig gennem interventionen
8 uger, 16 uger
Tid til udmattelse
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 16 uger
Testen vil blive udført på SRM højtydende ergometer på 105 % af den maksimale aerobe kraft
Baseline, 11 uger, 16 uger
Wingate 30 sekunders anaerob test
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 16 uger
Wingate Anaerobic Test (WAnT) udføres på SRM højtydende ergometer.
Baseline, 11 uger, 16 uger
Muskelbiopsi for mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline, 11 uger
Deltagerne vil gennemgå en muskelbiopsi, muskelprøven vil blive analyseret ved hjælp af Oxygraph (Oroboros Inc, Østrig) for oxygen respiratorisk funktion, samt farvning for mitokondrielle proteiner
Baseline, 11 uger
Blodprøve til evaluering af CBC
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 16 uger
fuldstændig blodtælling
Baseline, 11 uger, 16 uger
Blodprøve til evaluering af HIF-1α
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 8 uger, 11 uger, 16 uger
Hypoksisk inducerbar faktor 1α niveauer
Baseline, 7 uger, 8 uger, 11 uger, 16 uger
Blodprøve til evaluering af telomerernes længde
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 16 uger
Ved hjælp af farvning og FACS-teknologi vil telomerlængden blive analyseret
Baseline, 11 uger, 16 uger
Blodprøve til evaluering af mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline, 11 uger
Mitokondriel funktion af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og blodplader (PLT)
Baseline, 11 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvantitativ perfusionsbilleddannelse af hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 11 uger
Kvantitativ perfusionsbilleddannelse af hele hjernen vil blive udført ved hjælp af Dynamic susceptibility contrast (DSC)-MRI-teknik
Baseline, 11 uger
Hjernens mikrostruktur MR-evaluering
Tidsramme: Baseline, 11 uger
Fraktionel anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD) vil blive evalueret ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI protokol
Baseline, 11 uger
Billeddannelse af hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 11 uger
Hviletilstand funktionel MR
Baseline, 11 uger
Pulsfrekvensvariabilitet og aktivitet
Tidsramme: baseline til 16 uger
Deltagerne vil blive bedt om at bære et smartwatch (Garmin, USA) i hele undersøgelsens tidsramme.
baseline til 16 uger
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 11 uger
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Neurotrax computeriseret kognitiv vurdering og Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
Baseline, 11 uger
Kognitiv funktion under træning
Tidsramme: Baseline, 11 uger
Deltagerne vil blive bedt om at træde i pedalerne på en cykel på en arbejdsbelastning, der er korreleret til 85 % af den anden ventilatoriske tærskel opnået under CPET og vil samtidig udføre en Stroop-test ved hjælp af EncephalApp Stroop Test-applikationen på en tablet.
Baseline, 11 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assaf-Harofeh Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0032-20-ASF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger