Intermitterende hypoxisk træning (IHT) versus hyperbar iltterapi (HBOT) for aerob præstationer
Intermitterende hypoxisk træning (IHT) versus hyperbar iltterapi (HBOT) for aerob præstation - Prospektiv randomiseret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forbedret fysisk præstation er målet for alle professionelle og ikke-professionelle atleter. Der er mange interventionsmetoder, der sigter mod at forbedre den fysiske ydeevne, fra 2 intervention relateret til ændring i miljøet, partielt ilttryk har vist sig at have gavnlig effekt: IHT og HBOT.
Denne undersøgelse tilbyder en af de to interventioner til atleter med en før og efter intervention objektiv evaluering af den fysiologiske ydeevne - Maksimal træningstest til evaluering af VO2MAX og ventilatoriske tærskler, tid til udmattelse, 30 sekunders Wingate test, agility test, muskelbiopsi, blodprøver , hjerne-MR, kognitive tests og trænings-kognitive test.
Efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret til en af undersøgelsesgrupperne i forholdet 1:1. IHT-gruppen vil modtage tre hypoksiske guidede træningssessioner om ugen, ifølge en individuel træningsprotokol, 24 sessioner i alt.
HBOT-gruppen vil modtage 40 daglige hyperbariske sessioner, fem dage om ugen. Hver session vil omfatte 90 minutters eksponering for 100 % ilt ved 2ATA med en fem-minutters luftpause hvert 20. minut. Tre gange om ugen, som IHT-gruppen, vil HBOT-gruppen have en guidet træningssession i henhold til en individuel træningsprotokol.
Begge grupper, IHT og HBOT, vil have de samme relative intensitetsstyrede træningsprotokoller i 8 uger for at stimulere den samme træningsbelastning. IHT-gruppen vil træne i 60 minutter, 3 gange om ugen i et normobarisk hypoximiljø, ved O2-koncentration på 15,2%, der stimulerer en højde på 2500-2600m. HBOT-gruppen vil træne i 60 minutter efter HBOT-sessionerne, 3 gange om ugen, i et normobarisk normoksisk miljø
Fysiske præstationsevalueringer vil blive udført på 3 forskellige tidspunkter efter interventioner - en dags sidste intervention, 3 uger efter og 2 måneder efter - for at analysere den langsigtede effekt af hver intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
Studiesteder
-
-
-
Zrifin, Israel
- Rekruttering
- The Sagol Center for Hyperbaric Medicine and Research Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Kontakt:
- Shai Efrati, Prof
- Telefonnummer: 972-8-9779393
- E-mail: efratishai@outlook.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vo2max over 3500 ml eller Vo2max/kg over 50 ml/kg
- Alder 18-45
- Emner er aktive aerobe atleter, der træner regelmæssigt mere end 4 træningspas om ugen.
- Emnet er villig og i stand til at læse, forstå og underskrive et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at deltage i planlagte klinikbesøg og/eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Aktiv malignitet
- Aktive rygere
- Tidligere behandling af HBOT uanset årsag forud for studieoptagelse.
- Brystpatologi uforenelig med trykændringer
- Større ortopædisk skade inden for de seneste 3 måneder
- Sygdom i det indre øre
- Lungepatologi
- Manglende evne til at udføre en vågen hjerne-MR
- Klaustrofobi
- Tidligere neurologiske tilstande (fx epilepsi, hjernetumorer eller s/p neurokirurgi osv.)
- Komorbiditeter og medicin, der udelukker emnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hyperbar iltterapi - HBOT
Protokollen består af 40 konsekutive hyperbar iltbehandling (HBOT) sessioner, 5 sessioner om ugen inden for en periode på to måneder.
HBOT-gruppen vil træne i 60 minutter efter HBOT-sessionerne, 3 gange om ugen, i et normobarisk normoksisk miljø i henhold til individualiseret træningsprotokol
|
Hver session vil inkludere eksponering på 90 minutter til 100 % ved 2 ATA, med 5 minutters luftpauser hvert 20. minut
|
|
Aktiv komparator: Intermitterende hypoxisk træning - IHT
Protokollen består af 24 på hinanden følgende IHT-sessioner (Intermittent Hypoxic Training), 3 sessioner om ugen inden for en periode på to måneder.
Forsøgspersonerne vil træne i henhold til individuel træningsprotokol.
|
Hver session varer 60 minutter med 15,2 % ilt ved 1,0 ATA.
Emner vil blive trænet i henhold til individuel træningsprotokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: Baseline, 11 uger
|
CPET bestemmer den gasudvekslingsdynamik, der forventes at ændre sig gennem interventionen
|
Baseline, 11 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET)
Tidsramme: 8 uger, 16 uger
|
CPET bestemmer den gasudvekslingsdynamik, der forventes at ændre sig gennem interventionen
|
8 uger, 16 uger
|
|
Tid til udmattelse
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 16 uger
|
Testen vil blive udført på SRM højtydende ergometer på 105 % af den maksimale aerobe kraft
|
Baseline, 11 uger, 16 uger
|
|
Wingate 30 sekunders anaerob test
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 16 uger
|
Wingate Anaerobic Test (WAnT) udføres på SRM højtydende ergometer.
|
Baseline, 11 uger, 16 uger
|
|
Muskelbiopsi for mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline, 11 uger
|
Deltagerne vil gennemgå en muskelbiopsi, muskelprøven vil blive analyseret ved hjælp af Oxygraph (Oroboros Inc, Østrig) for oxygen respiratorisk funktion, samt farvning for mitokondrielle proteiner
|
Baseline, 11 uger
|
|
Blodprøve til evaluering af CBC
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 16 uger
|
fuldstændig blodtælling
|
Baseline, 11 uger, 16 uger
|
|
Blodprøve til evaluering af HIF-1α
Tidsramme: Baseline, 7 uger, 8 uger, 11 uger, 16 uger
|
Hypoksisk inducerbar faktor 1α niveauer
|
Baseline, 7 uger, 8 uger, 11 uger, 16 uger
|
|
Blodprøve til evaluering af telomerernes længde
Tidsramme: Baseline, 11 uger, 16 uger
|
Ved hjælp af farvning og FACS-teknologi vil telomerlængden blive analyseret
|
Baseline, 11 uger, 16 uger
|
|
Blodprøve til evaluering af mitokondriefunktion
Tidsramme: Baseline, 11 uger
|
Mitokondriel funktion af perifere blodmononukleære celler (PBMC) og blodplader (PLT)
|
Baseline, 11 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvantitativ perfusionsbilleddannelse af hele hjernen
Tidsramme: Baseline, 11 uger
|
Kvantitativ perfusionsbilleddannelse af hele hjernen vil blive udført ved hjælp af Dynamic susceptibility contrast (DSC)-MRI-teknik
|
Baseline, 11 uger
|
|
Hjernens mikrostruktur MR-evaluering
Tidsramme: Baseline, 11 uger
|
Fraktionel anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD) vil blive evalueret ved hjælp af diffusion tensor imaging (DTI) MRI protokol
|
Baseline, 11 uger
|
|
Billeddannelse af hjernefunktionel forbindelse
Tidsramme: Baseline, 11 uger
|
Hviletilstand funktionel MR
|
Baseline, 11 uger
|
|
Pulsfrekvensvariabilitet og aktivitet
Tidsramme: baseline til 16 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at bære et smartwatch (Garmin, USA) i hele undersøgelsens tidsramme.
|
baseline til 16 uger
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Baseline, 11 uger
|
Kognitiv funktion vil blive evalueret ved hjælp af Neurotrax computeriseret kognitiv vurdering og Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB).
|
Baseline, 11 uger
|
|
Kognitiv funktion under træning
Tidsramme: Baseline, 11 uger
|
Deltagerne vil blive bedt om at træde i pedalerne på en cykel på en arbejdsbelastning, der er korreleret til 85 % af den anden ventilatoriske tærskel opnået under CPET og vil samtidig udføre en Stroop-test ved hjælp af EncephalApp Stroop Test-applikationen på en tablet.
|
Baseline, 11 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shai a Efrati, MD, Asaf-Harofhe MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0032-20-ASF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .