Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af kardiel antimikrobiel profylakse-resultatundersøgelse (CALIPSO)

22. marts 2026 opdateret af: Trisha Nicole Peel, Monash University

Multicenter, adaptiv, dobbeltblind, tre-armet, placebokontrolleret, noninferioritetsforsøg, der undersøger varigheden af ​​antimikrobiel profylakse i hjertekirurgi

Dette multicenter, adaptive, pragmatiske, dobbeltblindede, tre-armede, placebokontrollerede, randomiserede, non-inferioritets kliniske forsøg vil sammenligne forekomsten af ​​infektion på operationsstedet og andre sundhedsrelaterede infektioner, sundhedsøkonomiske og mikrobiologiske virkninger kun efter intraoperativ behandling (Arm A), til 24 timer (arm B) og til 48 timer (arm C) med IV cefazolin og placebo postoperativ kirurgisk antimikrobiel profylakse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere den kliniske effektivitet, sundhedsøkonomiske resultater og mikrobiologiske virkning af intraoperativ (kun) sammenlignet med intraoperativ plus postoperativ profylakse varighed hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

CALIPSO, et multicenter, adaptivt, dobbelt-blindt, tre-armet, placebokontrolleret, fase IV, noninferioritetsstudie vil undersøge forekomstandelen af ​​SSI efter hjertekirurgi. Vores tre-interventionsforsøg vil sammenligne:

Arm A Administration af profylakse kun i intraoperativ periode Arm B Administration af profylakse i intraoperativt plus i 24 timer postoperativt Arm C Administration af profylakse i intraoperativt plus i 48 timer postoperativt

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9180

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Cope
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Private
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alistair Royse
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Corcoran
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Halifax Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Neville Burke
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Kontakt:
          • Dr Markus Velten
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • IJN
        • Kontakt:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMMC
        • Kontakt:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Frei
      • Wellington, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wakefield Hospital
        • Kontakt:
          • Leanlove Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der involverer en median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 5
  • Forsøgspersoner med GFR <40mL/min/1,73m2 eller dem, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Kirurgi for mistænkt eller dokumenteret endokarditis eller dyb sternale sårinfektion
  • Dokumenteret cefazolin overfølsomhed
  • Dokumenteret methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering eller infektion i de 12 måneder forud for indekskirurgi
  • Hjertetransplantation
  • Procedurer, der involverer indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning eller mekanisk cirkulationsstøtteanordning
  • Procedurer, der ikke involverer en median sternotomi
  • Patienter, der tidligere er blevet tilmeldt og randomiseret til CALIPSO-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Kun intraoperativ Kirurgisk Antimikrobiel Profylaksearm
Placebo administreret hver 8. time efter den præoperative dosis (tid=0) i i alt fem postoperative doser
Medicin: Vand til injektion
Intravenøs administration af 10mL sterilt vand til injektion
Andet: Intraoperativ og 24-timers postoperativ kirurgisk antimikrobiel profylaksearm
Cefazolin (2g) administreret 8 timer efter den præoperative dosis (tid=0) i to doser, derefter placebo 8 timer i tre doser (i alt 5 postoperative doser af cefazolin/placebo)
Medicin: Vand til injektion
Intravenøs administration af 10mL sterilt vand til injektion
Medicin: Cefazolin
Intravenøs administration af 2 g cefazolin
Aktiv komparator: Intraoperativ og 48-timers postoperativ kirurgisk antimikrobiel profylaksearm
Cefazolin (2g) administreret hver 8. time efter den præoperative dosis (tid=0) i i alt fem postoperative doser
Medicin: Cefazolin
Intravenøs administration af 2 g cefazolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage fra indeksoperation
Operationsstedets infektion i henhold til CDC / NHSN definition
90 dage fra indeksoperation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
Clostridioides difficile-infektion i henhold til CDC-definitionerne
30 dage fra indeksoperation
Forekomst af andre sundhedsforeningsinfektioner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
Sammensat af alle andre HCAI'er (lungebetændelse, blodstrømsinfektion og urinvejsinfektion)
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antimikrobielle overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
Øjeblikkelig (<48 timer efter eksponering) eller forsinket (≥24 timer efter eksponering) reaktion på undersøgelseslægemidlet
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage fra indeksoperation
Dødsfald rapporteret op til 180 dage fra indeks hjertekirurgi på grund af enhver årsag.
180 dage fra indeksoperation
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
AKI vil blive defineret i henhold til RIFLE-kriterierne
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
Forekomst af infektioner på operationsstedet på grund af lægemiddelresistente infektioner
Tidsramme: 90 dage fra indeksoperation
Infektioner på operationsstedet på grund af lægemiddelresistente infektioner (defineret som resistens over for cefazolin)
90 dage fra indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Monash University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
ANZCA CTN

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 228/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger