Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Varighed af kardiel antimikrobiel profylakse-resultatundersøgelse (CALIPSO)

22. marts 2026 opdateret af: Trisha Nicole Peel, Monash University

Multicenter, adaptiv, dobbeltblind, tre-armet, placebokontrolleret, noninferioritetsforsøg, der undersøger varigheden af ​​antimikrobiel profylakse i hjertekirurgi

Dette multicenter, adaptive, pragmatiske, dobbeltblindede, tre-armede, placebokontrollerede, randomiserede, non-inferioritets kliniske forsøg vil sammenligne forekomsten af ​​infektion på operationsstedet og andre sundhedsrelaterede infektioner, sundhedsøkonomiske og mikrobiologiske virkninger kun efter intraoperativ behandling (Arm A), til 24 timer (arm B) og til 48 timer (arm C) med IV cefazolin og placebo postoperativ kirurgisk antimikrobiel profylakse hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg vil evaluere den kliniske effektivitet, sundhedsøkonomiske resultater og mikrobiologiske virkning af intraoperativ (kun) sammenlignet med intraoperativ plus postoperativ profylakse varighed hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

CALIPSO, et multicenter, adaptivt, dobbelt-blindt, tre-armet, placebokontrolleret, fase IV, noninferioritetsstudie vil undersøge forekomstandelen af ​​SSI efter hjertekirurgi. Vores tre-interventionsforsøg vil sammenligne:

Arm A Administration af profylakse kun i intraoperativ periode Arm B Administration af profylakse i intraoperativt plus i 24 timer postoperativt Arm C Administration af profylakse i intraoperativt plus i 48 timer postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

9180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Scott
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Cope
        • Ledende efterforsker:
          • Alison Williams
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2217
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St George Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4102
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • Rekruttering
        • The Prince Charles Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mbakise Matebele
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • St Andrew's War Memorial Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Royal Adelaide Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kate Drummond
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Medical Centre
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rob Baker
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5042
        • Rekruttering
        • Flinders Private
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Rob Baker
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silvana Marasco
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • The Royal Melbourne Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Alistair Royse
        • Kontakt:
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Victorian Heart Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julian Smith
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3144
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3121
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sir Charles Gairdner
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • James Preuss
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Rekruttering
        • Fiona Stanley Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Stock, Prof
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Subiaco Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tomas Corcoran
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Rekruttering
        • Halifax Infirmary
        • Kontakt:
          • Dr Neville Burke
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT SOUTHWESTERN medical CENTRE
        • Kontakt:
          • Dr Markus Velten
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Rekruttering
        • IJN
        • Kontakt:
          • Dr Chong Kee Soon
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UMMC
        • Kontakt:
          • Prof Sasheela Sri La Sri Ponnampalavanar
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand
        • Rekruttering
        • Christchurch Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jay Ritzema-Carter
      • Hamilton, New Zealand, 3204
      • Wellington, New Zealand
        • Rekruttering
        • Wellington Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Daniel Frei
      • Wellington, New Zealand
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wakefield Hospital
        • Kontakt:
          • Leanlove Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, der involverer en median sternotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • American Society of Anesthesiology (ASA) 5
  • Forsøgspersoner med GFR <40mL/min/1,73m2 eller dem, der kræver kontinuerlig nyreudskiftningsterapi, hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Kirurgi for mistænkt eller dokumenteret endokarditis eller dyb sternale sårinfektion
  • Dokumenteret cefazolin overfølsomhed
  • Dokumenteret methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) kolonisering eller infektion i de 12 måneder forud for indekskirurgi
  • Hjertetransplantation
  • Procedurer, der involverer indsættelse af ventrikulær hjælpeanordning eller mekanisk cirkulationsstøtteanordning
  • Procedurer, der ikke involverer en median sternotomi
  • Patienter, der tidligere er blevet tilmeldt og randomiseret til CALIPSO-studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kun intraoperativ Kirurgisk Antimikrobiel Profylaksearm
Placebo administreret hver 8. time efter den præoperative dosis (tid=0) i i alt fem postoperative doser
Medicin: Vand til injektion
Intravenøs administration af 10mL sterilt vand til injektion
Andet: Intraoperativ og 24-timers postoperativ kirurgisk antimikrobiel profylaksearm
Cefazolin (2g) administreret 8 timer efter den præoperative dosis (tid=0) i to doser, derefter placebo 8 timer i tre doser (i alt 5 postoperative doser af cefazolin/placebo)
Medicin: Vand til injektion
Intravenøs administration af 10mL sterilt vand til injektion
Medicin: Cefazolin
Intravenøs administration af 2 g cefazolin
Aktiv komparator: Intraoperativ og 48-timers postoperativ kirurgisk antimikrobiel profylaksearm
Cefazolin (2g) administreret hver 8. time efter den præoperative dosis (tid=0) i i alt fem postoperative doser
Medicin: Cefazolin
Intravenøs administration af 2 g cefazolin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af infektion på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage fra indeksoperation
Operationsstedets infektion i henhold til CDC / NHSN definition
90 dage fra indeksoperation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: 30 dage fra indeksoperation
Clostridioides difficile-infektion i henhold til CDC-definitionerne
30 dage fra indeksoperation
Forekomst af andre sundhedsforeningsinfektioner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
Sammensat af alle andre HCAI'er (lungebetændelse, blodstrømsinfektion og urinvejsinfektion)
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antimikrobielle overfølsomhedsreaktioner
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
Øjeblikkelig (<48 timer efter eksponering) eller forsinket (≥24 timer efter eksponering) reaktion på undersøgelseslægemidlet
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 180 dage fra indeksoperation
Dødsfald rapporteret op til 180 dage fra indeks hjertekirurgi på grund af enhver årsag.
180 dage fra indeksoperation
Forekomst af akut nyreskade
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
AKI vil blive defineret i henhold til RIFLE-kriterierne
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelsesdatoen fra det akutte sygehus eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 30 dage fra indeksoperation
Forekomst af infektioner på operationsstedet på grund af lægemiddelresistente infektioner
Tidsramme: 90 dage fra indeksoperation
Infektioner på operationsstedet på grund af lægemiddelresistente infektioner (defineret som resistens over for cefazolin)
90 dage fra indeksoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Monash University

Samarbejdspartnere

ANZCA CTN

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Trisha Peel, MBBS GradCertRes FRACP PhD, Monash University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 228/22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Vand til injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner