Fruquintinib sekventiel BEV+FOLFIRI vs. BEV+FOLFIRI sekventiel fruquintinib i metastatisk kolorektal cancer

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke;
2. være 18 år eller ældre;
3. patienter med metastatisk kolorektal adenokarcinom bekræftet af histopatologi eller cytopatologi;
4. Svigt af første-line oxaliplatin kombineret med fluorouracil (kombineret med eller uden målrettet behandling);
5. Med en eller flere målbare læsioner bør den længste diameter bestemt ved spiral CT-scanning være mindst 10 mm, og den længste diameter bestemt ved konventionel CT-scanning skal være mindst 20 mm (effektivitetsevalueringskriterier for solide tumorer, nemlig RECIST-kriterier, version 1,1);
6. Eastern Oncology Collaboration group (ECOG) Generel statusscore 0 eller 1;
7. Den forventede overlevelsestid er mere end 3 måneder;

8. Hæmatopoietisk funktion, lever- og nyrefunktion skal opfylde følgende kriterier inden for 7 dage før screening:

   Absolut neutrofiltal ≥ 1,5x109/L; Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; Blodpladeantal ≥ 80 x 109/L; Total bilirubin ≤1,5 ​​gange normal øvre grænse (ULN); Alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN; Alkalisk phosphatase ≤ 3 x ULN; Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN;

9. Mænd, kvinder i den fødedygtige alder (postmenopausale kvinder skal have været i overgangsalderen i mindst 12 måneder for at blive betragtet som infertile) og deres partnere brugte frivilligt svangerskabsforebyggende metoder, som investigator anså for effektive under behandlingen og i mindst seks måneder efter den sidste undersøgelsesmedicin blev taget.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke blive tilmeldt:

1. BRAF V600E mutation bekræftet ved histologisk eller blod ctDNA gentest;
2. Kraftig tumorbelastning (såsom levertumor, der tegner sig for mere end 50 % af levervolumenet, eller en enkelt tumorlæsion med en diameter på mere end 5 cm, trykken for brystet, åndenød og andre symptomer, lungemetastaser, der har påvirket luftvejene fungere);
3. Førstelinjebehandling med irinotecan;
4. Patienten har ascites eller peritoneal metastase;
5. Ukontrolleret pleural effusion;
6. Der er risiko for blødning, såsom en stor kirurgisk operation inden for en måned eller en lille nålebiopsi inden for to uger; Der var aktiv gastrointestinal blødning. Alvorlige uhelede sår; Arvelig blødningstendens eller koagulopati.
7. Anamnese med gastrointestinal perforation eller abdominal byld inden for 6 måneder før indskrivning.
8. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk & GT; 150 mmHg og/eller diastolisk tryk > 100 mmHg), klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, såsom symptomatisk koronararteriesygdom eller myokardieiskæmi (myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder), kongestiv hjertesvigt, der overstiger New York hjerteforening (NYHA) klasse III eller IV, slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald.
9. Aktiv klinisk infektion;
10. Symptomatisk hjerne- eller meningeal metastase (medmindre patienten behandles > Efter 6 måneder var billeddiagnostiske resultater negative inden for 4 uger før studiestart, og tumorrelaterede kliniske symptomer var stabile ved studiestart);
11. Patienter, hvis anfald kræver behandling (f.eks. steroider eller antiepileptisk behandling);
12. Undergår nyredialyse;
13. Har en historie med andre maligne tumorer inden for 3 år, undtagen helbredt cervikal carcinom in situ eller basalcellecarcinom i huden;
14. Kroniske tarmsygdomme, infektiøse tarmsygdomme, tarmobstruktion;
15. Stofmisbrug og medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller påvirke evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne;
16. Enhver ustabil tilstand eller tilstand, der kan kompromittere patientsikkerheden og dårlig compliance.