Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus thoraxmuskelplan kombineret med brystnerveblok til brystkræftkirurgi

17. november 2023 opdateret af: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Kvaliteten af ​​restitutionsscore i transversus thoracic muskelplan kombineret med brystnerveblok versus brystnerverblok til brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​tilføjelse af transversus thoraxmuskelplanblok til brystnerveblok versus brystnerverblok for kvalitet af restitutionsscore ved brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pectorale nerver (PECS) blok kan ikke blokere den mest indre brystregion, hvorimod en transversus thoracic muskelplan (TTP) blok kan. Kombinationen af ​​PECS- og TTP-blokke kan være velegnet til brystkræftkirurgi. Vi undersøgte patienter under brystkræftoperation for at vurdere, om kombinationen af ​​PECS- og TTP-blokke giver bedre postoperativ restitution end PECS-blok alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
116

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ji Zhu, MD, PHD
  • Telefonnummer: 0086057188122564
  • E-mail: ec@zjcc.org.cn

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lihong Wang, MD
  • Telefonnummer: 008613575725157

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
  • patienter, der får elektiv ensidig brystkræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til nerveblokade
  • manglende evne til at forstå eller kommunikere med forskningspersonale
  • kronisk brug af opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transversus thoraxmuskelplanblok+brystnerverblok
kombinationen af ​​transversus thoraxmuskelplan og brystnerveblokke
Procedure: kombinationen af ​​transversus thoraxmuskelplan og brystnerveblokke
Til pectoral nerveblok blev 0,375 % ropivacain, 10 ml injiceret mellem pectoralis major og pectoralis minor og 20 ml over serratus anterior muskel. For den transversus thoraxmuskelplanblok blev ropivacain 0,375%,15 ml injiceret mellem den transversus thoraxmuskel og den indre interkostale muskel.
Aktiv komparator: pectorale nerver blokerer
kun brystnerverne blokerer
Procedure: kun brystnerverne blokerer
Til pectoral nerveblok blev 0,375 % ropivacain, 10 ml injiceret mellem pectoralis major og pectoralis minor og 20 ml over serratus anterior muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​recovery-15 spørgeskema (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

QoR-15 er en valideret postoperativ kvalitet af restitutionsscore i kort form. Femten spørgsmål vurderer fem domæner af patientens sundhedsrelateret livskvalitet: smerte; komfort; fysisk uafhængighed; psykologisk støtte; og følelsesmæssig tilstand. Hvert spørgsmål bruger en 11-punkts vurderingsskala, hvor den maksimale score er 150, hvilket angiver fremragende restitution.

  1. Kan trække vejret let
  2. Kunne nyde maden
  3. Føler sig udhvilet
  4. Har sovet godt
  5. I stand til at passe personligt toilet og hygiejne uden hjælp
  6. Kan kommunikere med familie eller venner
  7. Få støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker
  8. I stand til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter
  9. Føler sig godt tilpas og i kontrol
  10. At have en følelse af generel velvære
  11. Moderat smerte
  12. Voldsom smerte
  13. Kvalme eller opkastning
  14. Føler sig bekymret eller angst
  15. Føler sig trist eller deprimeret
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbrug af opioid omregnet til IV morfinækvivalenter
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
opioider givet postoperativt omdannet til IV morfinækvivalenter
i 24 timer efter operationen
NRS score for hvile og hostesmerter
Tidsramme: 1, 6, 24, 48 timer efter operationen
Postoperative smerter i hvile og under hoste blev vurderet ved NRS-score med et interval på 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værst mulige smerte)
1, 6, 24, 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ hypotension
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioid
i 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioid
i 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​kløe
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioid
i 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioid
i 48 timer efter operationen
tid til fjernelse af urinrørskateter i timer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24-36 timer
Time tourethral kateter fjernelse efter operation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24-36 timer
postoperativ indlæggelse på dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5-7 dage
Tiden fra operation til udskrivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5-7 dage
intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: gennem anæstesiprocessen, i gennemsnit 1,5-2,5 timer
opioider givet intraoperativt
gennem anæstesiprocessen, i gennemsnit 1,5-2,5 timer
de blokrelaterede resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5-7 dage
forekomsten af ​​blok-relaterede komplikationer (utilsigtet intravaskulær injektion, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, hæmatom og pneumothorax); og forekomst af patientrapporterede forbigående neurologiske komplikationer (paræstesi eller sensorisk underskud)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5-7 dage
den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.

Instrumentet Brief Pain Inventory vurderer 2 domæner: smerte og smerterelateret interferens med fysisk og følelsesmæssig funktion.

  1. smerter, når det er værst inden for de sidste 24 timer
  2. smerter i det mindste inden for de sidste 24 timer
  3. beskriv din smerte i gennemsnit
  4. hvor ondt har du lige nu
  5. forstyrrelse af generel aktivitet
  6. forstyrrelse af arbejdsevnen
  7. forstyrrelse af arbejdet
  8. forstyrrelse af humør
  9. forstyrre forholdet til andre mennesker
  10. forstyrrelse af søvnen
  11. forstyrre livsnydelsen
3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-2022-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

starter omkring 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vi deler data på ClinicalTrials.gov, og datadeling vil altid være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger