Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transversus thoraxmuskelplan kombineret med brystnerveblok til brystkræftkirurgi

17. november 2023 opdateret af: Huifang Jiang, Zhejiang Cancer Hospital

Kvaliteten af ​​restitutionsscore i transversus thoracic muskelplan kombineret med brystnerveblok versus brystnerverblok til brystkræftkirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​tilføjelse af transversus thoraxmuskelplanblok til brystnerveblok versus brystnerverblok for kvalitet af restitutionsscore ved brystkræftkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pectorale nerver (PECS) blok kan ikke blokere den mest indre brystregion, hvorimod en transversus thoracic muskelplan (TTP) blok kan. Kombinationen af ​​PECS- og TTP-blokke kan være velegnet til brystkræftkirurgi. Vi undersøgte patienter under brystkræftoperation for at vurdere, om kombinationen af ​​PECS- og TTP-blokke giver bedre postoperativ restitution end PECS-blok alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde, 18-80 år
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III
  • patienter, der får elektiv ensidig brystkræftoperation

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation til nerveblokade
  • manglende evne til at forstå eller kommunikere med forskningspersonale
  • kronisk brug af opioider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: transversus thoraxmuskelplanblok+brystnerverblok
kombinationen af ​​transversus thoraxmuskelplan og brystnerveblokke
Procedure: kombinationen af ​​transversus thoraxmuskelplan og brystnerveblokke
Til pectoral nerveblok blev 0,375 % ropivacain, 10 ml injiceret mellem pectoralis major og pectoralis minor og 20 ml over serratus anterior muskel. For den transversus thoraxmuskelplanblok blev ropivacain 0,375%,15 ml injiceret mellem den transversus thoraxmuskel og den indre interkostale muskel.
Aktiv komparator: pectorale nerver blokerer
kun brystnerverne blokerer
Procedure: kun brystnerverne blokerer
Til pectoral nerveblok blev 0,375 % ropivacain, 10 ml injiceret mellem pectoralis major og pectoralis minor og 20 ml over serratus anterior muskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kvaliteten af ​​recovery-15 spørgeskema (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer efter operationen

QoR-15 er en valideret postoperativ kvalitet af restitutionsscore i kort form. Femten spørgsmål vurderer fem domæner af patientens sundhedsrelateret livskvalitet: smerte; komfort; fysisk uafhængighed; psykologisk støtte; og følelsesmæssig tilstand. Hvert spørgsmål bruger en 11-punkts vurderingsskala, hvor den maksimale score er 150, hvilket angiver fremragende restitution.

  1. Kan trække vejret let
  2. Kunne nyde maden
  3. Føler sig udhvilet
  4. Har sovet godt
  5. I stand til at passe personligt toilet og hygiejne uden hjælp
  6. Kan kommunikere med familie eller venner
  7. Få støtte fra hospitalslæger og sygeplejersker
  8. I stand til at vende tilbage til arbejde eller sædvanlige hjemmeaktiviteter
  9. Føler sig godt tilpas og i kontrol
  10. At have en følelse af generel velvære
  11. Moderat smerte
  12. Voldsom smerte
  13. Kvalme eller opkastning
  14. Føler sig bekymret eller angst
  15. Føler sig trist eller deprimeret
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbrug af opioid omregnet til IV morfinækvivalenter
Tidsramme: i 24 timer efter operationen
opioider givet postoperativt omdannet til IV morfinækvivalenter
i 24 timer efter operationen
NRS score for hvile og hostesmerter
Tidsramme: 1, 6, 24, 48 timer efter operationen
Postoperative smerter i hvile og under hoste blev vurderet ved NRS-score med et interval på 0 til 10 (0=ingen smerte, 10=den værst mulige smerte)
1, 6, 24, 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​postoperativ hypotension
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioid
i 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​kvalme og opkastning
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioid
i 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​kløe
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioid
i 48 timer efter operationen
forekomsten af ​​respirationsdepression
Tidsramme: i 48 timer efter operationen
Bivirkninger relateret til opioid
i 48 timer efter operationen
tid til fjernelse af urinrørskateter i timer
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 24-36 timer
Time tourethral kateter fjernelse efter operation
gennem studieafslutning, i gennemsnit 24-36 timer
postoperativ indlæggelse på dage
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5-7 dage
Tiden fra operation til udskrivning
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5-7 dage
intraoperativt opioidbehov
Tidsramme: gennem anæstesiprocessen, i gennemsnit 1,5-2,5 timer
opioider givet intraoperativt
gennem anæstesiprocessen, i gennemsnit 1,5-2,5 timer
de blokrelaterede resultater
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5-7 dage
forekomsten af ​​blok-relaterede komplikationer (utilsigtet intravaskulær injektion, lokalbedøvelse systemisk toksicitet, hæmatom og pneumothorax); og forekomst af patientrapporterede forbigående neurologiske komplikationer (paræstesi eller sensorisk underskud)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5-7 dage
den korte smerteopgørelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen.

Instrumentet Brief Pain Inventory vurderer 2 domæner: smerte og smerterelateret interferens med fysisk og følelsesmæssig funktion.

  1. smerter, når det er værst inden for de sidste 24 timer
  2. smerter i det mindste inden for de sidste 24 timer
  3. beskriv din smerte i gennemsnit
  4. hvor ondt har du lige nu
  5. forstyrrelse af generel aktivitet
  6. forstyrrelse af arbejdsevnen
  7. forstyrrelse af arbejdet
  8. forstyrrelse af humør
  9. forstyrre forholdet til andre mennesker
  10. forstyrrelse af søvnen
  11. forstyrre livsnydelsen
3 måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huifang Jiang, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2022-348

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

starter omkring 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Vi deler data på ClinicalTrials.gov, og datadeling vil altid være tilgængelig.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner