Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og biologisk påvirkning (farmakodynamik) af gentagne injektioner og stigende mængder af UPB-101 hos astmatikere

23. december 2024 opdateret af: Upstream Bio Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple stigende dosis-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​UPB-101 hos personer med astma

Målene for denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, blodniveauerne og sygdomspåvirkningen af ​​UPB-101, når det gives til voksne med mild astma. Berettiget deltager vil fortløbende blive tildelt 1 ud af 5 planlagte behandlingsgrupper. Hver behandlingsgruppe vil bestå af 8 personer, hvoraf seks vil modtage aktivt lægemiddel (UPB-101) og 2, der vil få placebo. Hverken undersøgelsens læger eller deltagerne vil vide, hvilke deltagere der blev tildelt aktivt studielægemiddel, og hvilke der blev tildelt placebo. Undersøgelsen vil blive udført på 3-4 erfarne forskningssteder i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase 1b, multicenter randomiseret, dobbeltblindt (investigator og forsøgsperson blindet; sponsor ikke blindet), placebokontrolleret, multipel stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik (PK), og farmakodynamik (PD) af UPB-101 administreret subkutant (SC) til voksne personer med astma.

Undersøgelsen består af del A og del B. Del A omfatter 3 kohorter med forudindstillede doseringsregimer. Del B omfatter 2 kohorter, hvis doser og doseringsintervaller vil blive besluttet baseret på sikkerheds-, PK- og PD-resultaterne fra del A (dvs. et adaptivt design). De regimer, der vælges til del B, vil ikke overstige eksponeringerne (dvs. doser og/eller doseringsintervaller), der er inkluderet i del A. Otte forsøgspersoner vil blive randomiseret pr. kohorte (6 aktive, 2 placebo). Således vil i alt cirka 40 forsøgspersoner blive optaget i undersøgelsen med 24 forsøgspersoner i del A og 16 i del B.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Richmond Pharmacology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Queen Anne Street Medical Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år, og har lægediagnosticeret astma
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2
  3. Antal eosinofile celler i blodet ≥200 (ELLER ≥150 kombineret med fraktioneret udåndet nitrogenoxid [et mål for lungeluftvejsbetændelse] >25) ved det ene screeningsbesøg og ≥150 ved den anden screening
  4. Indvilliger i at følge de påkrævede præventionsteknikker
  5. Kvindelig eller mandlig deltager indvilliger i ikke at donere henholdsvis æg eller sæd i en periode på 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Kan udføre spirometri (åndedrætstest)
  7. Astma og ikke-biologisk astmamedicin har været stabile de seneste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Medarbejder, konsulent og/eller nærmeste familiemedlem til enhver person, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
  2. Tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet eller kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​dets ingredienser
  3. Gravid eller ammende kvinde
  4. Ude af stand til at faste og undgå anstrengende træning i 9 timer før hvert besøg på stedet
  5. Alvorlig allergisk reaktion på ethvert injiceret lægemiddel
  6. Væsentligt unormale kliniske laboratorietestresultater eller en betydelig medicinsk tilstand
  7. For nylig doneret blod (inklusive blodprodukter) eller oplevet betydeligt tab af blod
  8. Har pacemaker eller et væsentligt unormalt elektrokardiogram
  9. En aktiv eller en alvorlig infektion inden for de seneste 8 uger
  10. Dårligt kontrolleret diabetes eller unormal nyrefunktion
  11. Tester positivt over for ulovlige stoffer eller nikotin og kan ikke begrænse alkoholforbruget
  12. Tester positivt for humane immundefektvirus-antistoffer (HIV), hepatitis B, hepatitis C-antistoffer eller tuberkulose
  13. Modtaget enhver vaccine inden for den seneste måned
  14. Har tidligere modtaget immunsuppressive behandlinger
  15. Modtaget et antistof eller terapeutisk biologisk produkt inden for de sidste 6 måneder
  16. Modtaget steroider (andre end inhalerede) inden for de seneste 2 måneder
  17. Deltog for nylig i et klinisk studie
  18. Nuværende tobaksrygere eller har røget inden for det seneste år
  19. Testet positiv for COVID-19 i den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktivt stof 1
UPB-101 kohorte 1
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: UPB-101
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Aktivt stof 2
UPB-101 kohorte 2
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: UPB-101
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Aktivt stof 3
UPB-101 kohorte 3
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: UPB-101
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Aktivt stof 4
UPB-101 kohorte 4
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: UPB-101
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Samlet oversigt over behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger (AE'er) op til uge 24 (sikkerhedspopulation)
Baseline gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 32
Blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede assays. ADA-responser med lav titer blev detekteret mod slutningen af ​​koncentrationen vs tidsprofilen. Der var ingen tydelig effekt af ADA'er på lægemiddeleksponering og ingen immunrelaterede bivirkninger
Baseline til og med uge 32
Maksimal observeret koncentration af UPB-101
Tidsramme: Første dosis = Dag 1. Sidste dosis = Baseline gennem 32 uger.
Blodprøver blev opsamlet og analyseret ved hjælp af et valideret assay for at bestemme Cmax (ug/mL) for UPB-101. De farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Første dosis = Dag 1. Sidste dosis = Baseline gennem 32 uger.
Tid til maksimal observeret koncentration af UPB-101
Tidsramme: Baseline gennem 32 uger
Blodprøver blev opsamlet og analyseret ved hjælp af et valideret assay for at bestemme Tmax (dage) for UPB-101. De farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Baseline gennem 32 uger
Areal under koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval for UPB-101
Tidsramme: Baseline gennem 32 uger
Blodprøver blev opsamlet og analyseret under anvendelse af et valideret assay for at bestemme AUClast (d.ug/mL) af UPB-101. De farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Baseline gennem 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Upstream Bio Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPB-CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger