Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og biologisk påvirkning (farmakodynamik) af gentagne injektioner og stigende mængder af UPB-101 hos astmatikere

23. december 2024 opdateret af: Upstream Bio Inc.

Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multiple stigende dosis-studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​UPB-101 hos personer med astma

Målene for denne kliniske undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, blodniveauerne og sygdomspåvirkningen af ​​UPB-101, når det gives til voksne med mild astma. Berettiget deltager vil fortløbende blive tildelt 1 ud af 5 planlagte behandlingsgrupper. Hver behandlingsgruppe vil bestå af 8 personer, hvoraf seks vil modtage aktivt lægemiddel (UPB-101) og 2, der vil få placebo. Hverken undersøgelsens læger eller deltagerne vil vide, hvilke deltagere der blev tildelt aktivt studielægemiddel, og hvilke der blev tildelt placebo. Undersøgelsen vil blive udført på 3-4 erfarne forskningssteder i Storbritannien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et todelt fase 1b, multicenter randomiseret, dobbeltblindt (investigator og forsøgsperson blindet; sponsor ikke blindet), placebokontrolleret, multipel stigende dosis undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, immunogenicitet, farmakokinetik (PK), og farmakodynamik (PD) af UPB-101 administreret subkutant (SC) til voksne personer med astma.

Undersøgelsen består af del A og del B. Del A omfatter 3 kohorter med forudindstillede doseringsregimer. Del B omfatter 2 kohorter, hvis doser og doseringsintervaller vil blive besluttet baseret på sikkerheds-, PK- og PD-resultaterne fra del A (dvs. et adaptivt design). De regimer, der vælges til del B, vil ikke overstige eksponeringerne (dvs. doser og/eller doseringsintervaller), der er inkluderet i del A. Otte forsøgspersoner vil blive randomiseret pr. kohorte (6 aktive, 2 placebo). Således vil i alt cirka 40 forsøgspersoner blive optaget i undersøgelsen med 24 forsøgspersoner i del A og 16 i del B.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Hammersmith Medicines Research
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Richmond Pharmacology
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Queen Anne Street Medical Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige
        • Medicines Evaluation Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, i alderen 18 til 60 år, og har lægediagnosticeret astma
  2. Body mass index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m2
  3. Antal eosinofile celler i blodet ≥200 (ELLER ≥150 kombineret med fraktioneret udåndet nitrogenoxid [et mål for lungeluftvejsbetændelse] >25) ved det ene screeningsbesøg og ≥150 ved den anden screening
  4. Indvilliger i at følge de påkrævede præventionsteknikker
  5. Kvindelig eller mandlig deltager indvilliger i ikke at donere henholdsvis æg eller sæd i en periode på 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  6. Kan udføre spirometri (åndedrætstest)
  7. Astma og ikke-biologisk astmamedicin har været stabile de seneste 2 måneder

Ekskluderingskriterier:

  1. Medarbejder, konsulent og/eller nærmeste familiemedlem til enhver person, der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen
  2. Tidligere eksponering for undersøgelseslægemidlet eller kendt allergi/følsomhed over for nogen af ​​dets ingredienser
  3. Gravid eller ammende kvinde
  4. Ude af stand til at faste og undgå anstrengende træning i 9 timer før hvert besøg på stedet
  5. Alvorlig allergisk reaktion på ethvert injiceret lægemiddel
  6. Væsentligt unormale kliniske laboratorietestresultater eller en betydelig medicinsk tilstand
  7. For nylig doneret blod (inklusive blodprodukter) eller oplevet betydeligt tab af blod
  8. Har pacemaker eller et væsentligt unormalt elektrokardiogram
  9. En aktiv eller en alvorlig infektion inden for de seneste 8 uger
  10. Dårligt kontrolleret diabetes eller unormal nyrefunktion
  11. Tester positivt over for ulovlige stoffer eller nikotin og kan ikke begrænse alkoholforbruget
  12. Tester positivt for humane immundefektvirus-antistoffer (HIV), hepatitis B, hepatitis C-antistoffer eller tuberkulose
  13. Modtaget enhver vaccine inden for den seneste måned
  14. Har tidligere modtaget immunsuppressive behandlinger
  15. Modtaget et antistof eller terapeutisk biologisk produkt inden for de sidste 6 måneder
  16. Modtaget steroider (andre end inhalerede) inden for de seneste 2 måneder
  17. Deltog for nylig i et klinisk studie
  18. Nuværende tobaksrygere eller har røget inden for det seneste år
  19. Testet positiv for COVID-19 i den seneste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktivt stof 1
UPB-101 kohorte 1
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: UPB-101
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Aktivt stof 2
UPB-101 kohorte 2
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: UPB-101
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Aktivt stof 3
UPB-101 kohorte 3
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: UPB-101
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266
Eksperimentel: Aktivt stof 4
UPB-101 kohorte 4
Medicin: Placebo
Subkutan injektion
Andre navne:
  • 0,9% saltvandsopløsning
Medicin: UPB-101
Subkutan injektion
Andre navne:
  • Tidligere ASP7266

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af behandlingsudløste bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Baseline gennem 24 uger
Samlet oversigt over behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og bivirkninger (AE'er) op til uge 24 (sikkerhedspopulation)
Baseline gennem 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af antistof antistoffer
Tidsramme: Baseline til og med uge 32
Blodprøver blev analyseret for tilstedeværelsen af ​​ADA'er ved hjælp af validerede assays. ADA-responser med lav titer blev detekteret mod slutningen af ​​koncentrationen vs tidsprofilen. Der var ingen tydelig effekt af ADA'er på lægemiddeleksponering og ingen immunrelaterede bivirkninger
Baseline til og med uge 32
Maksimal observeret koncentration af UPB-101
Tidsramme: Første dosis = Dag 1. Sidste dosis = Baseline gennem 32 uger.
Blodprøver blev opsamlet og analyseret ved hjælp af et valideret assay for at bestemme Cmax (ug/mL) for UPB-101. De farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Første dosis = Dag 1. Sidste dosis = Baseline gennem 32 uger.
Tid til maksimal observeret koncentration af UPB-101
Tidsramme: Baseline gennem 32 uger
Blodprøver blev opsamlet og analyseret ved hjælp af et valideret assay for at bestemme Tmax (dage) for UPB-101. De farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Baseline gennem 32 uger
Areal under koncentration-tidskurven under ét doseringsinterval for UPB-101
Tidsramme: Baseline gennem 32 uger
Blodprøver blev opsamlet og analyseret under anvendelse af et valideret assay for at bestemme AUClast (d.ug/mL) af UPB-101. De farmakokinetiske (PK) parametre blev estimeret ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Baseline gennem 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Upstream Bio Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Sumathi Sivapalasingam, MD, Upstream Bio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPB-CP-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner