Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chlorpheniramin næsespray til at fremskynde COVID-19 klinisk bedring i ambulante omgivelser: ACCROS-I (ACCROS-I)

21. marts 2023 opdateret af: Dr. Ferrer BioPharma

Et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, komparativt, prospektivt, placebokontrolleret, fase II/III klinisk forsøg (ACCROS-I)

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​intranasal-administreret chlorpheniraminmaleat hos COVID-19-positive deltagere som en del af tidlig behandling af COVID-19. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • For at vurdere effektiviteten af ​​næsespray med Chlorpheniramin (1,0%) til forbedring af klinisk helbredelse hos COVID-19-patienter.
  • At vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​næsespray med Chlorpheniramin (1%) som et supplement til standarden for pleje til at reducere hospitalsindlæggelser og forbedre den kliniske bedring hos voksne patienter med mild COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedmålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​CPM intranasal spray som en del af tidlig behandling af COVID-19. Undersøgelsen vil teste hypotesen om, at intranasal CPM ville fremskynde klinisk bedring, især lindring af sensoriske symptomer og URS, hos patienter med COVID-19.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Honduras
    • San Pedro Sula
      • Cortés, San Pedro Sula, Honduras
        • Hospital CEMESA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter mellem 18 og 65 år (begge inklusive)
  • Patienter med positiv RT-PCR-test for SARS-CoV-2 i nasopharyngeale eller oropharyngeale podninger (prøve indsamlet eller bevis for positiv test ≤3 dage før randomisering)
  • Patienter med mild COVID-19 har følgende symptomer og tegn før randomisering (≤ 3 dage)
  • Øvre luftvejssymptomer (&/eller feber) uden åndenød eller hypoxi. (SpO2 > 94 %)
  • Vilje til at underskrive skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Indlagte patienter
  • Person med kendt allergi eller overfølsomhed over for komponenterne i formuleringen.
  • Patienter, der får behandling med monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere): rasaglin, selegilin, isocarbonboxasid, phenelzin, tranylcypromin.
  • Patienter med snævervinklet glaukom
  • urinretention
  • Søvnapnø
  • Anamnese med immundefekt eller modtagelse af immunsuppressiv behandling.
  • Patienter med akut forværring af svære komorbiditeter såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), klasse 3 og 4 hjertesvigt diagnosticeret i henhold til kriterierne fra New York Heart Failure Association (NYHA), eller sygdomme med alvorlige iltningsproblemer
  • Ethvert kirurgisk indgreb inden for de seneste 12 uger
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller nægte eller give afkald på overholdelse af standardbehandlingsprotokoller.
  • Enhver væsentlig sygdom eller medicin, der kan interferere med undersøgelsesparametre
  • Enhver anden tilstand baseret på investigatorens kliniske vurdering retfærdiggør ikke patientens deltagelse i undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 30 dage
  • Klinisk signifikant arytmi eller symptomatiske hjertetilstande, herunder men ikke begrænset til QT-forlængelse
  • QT-interval mindre end 300 ms eller mere end 500 ms for både mænd og kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Chlorpheniramin Malat (1%) Næsespray
Kombinationsprodukt: Chlorpheniraminmaleat 1% næsespray
Chlorpheniraminmaleat 1% næsespray
Andre navne:
  • ClorNasal
  • ClorNovir
Placebo komparator: Placebo næsespray
Kombinationsprodukt: Placebo
Placebo næsespray

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Skift fra baseline visuel analog skala (VAS) til dag 7

VAS er en kvantitativ metode, der vurderer sværhedsgraden af ​​symptomer på en skala fra 1-10 (ingen tegn på de værste symptomer). En streg på 10 cm bruges til at gradere symptomernes sværhedsgrad fra "ingen symptomer" (0 cm) til "det højeste niveau af symptomer" (10 cm).
Baseline til og med dag 7
Daglig symptomscore (DSS)
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Ændring fra baseline daily symptoms score (DSS) til dag 7

DSS er et instrument, der består af en fire-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3.

0 = ingen symptomer

  1. = milde symptomer
  2. = moderate symptomer
  3. = svære symptomer.
Baseline til og med dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Andelen af ​​indlæggelser
Baseline til og med dag 28
Dødelighed
Tidsramme: Baseline til og med dag 28
Dødelighedsrate
Baseline til og med dag 28
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer lugtfunktion
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Lugtfunktion rapporteret på en fire-punkts sværhedsgradsskala fra 0 til 3.

0-normal

  1. lettere beskadiget
  2. moderat beskadiget
  3. væk
Baseline til og med dag 7
Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer tilstedeværelsen af ​​øvre luftvejssymptomer
Tidsramme: Baseline til og med dag 7

Andelen af ​​forsøgspersoner, der rapporterer tilstedeværelsen af ​​øvre luftvejssymptomer (anosmi, ageusia, hoste og tilstoppet næse) ved hjælp af en ja eller nej-skala.

Ja- Til stede Nej- Ingen symptomer til stede
Baseline til og med dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dr. Ferrer BioPharma

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital CEMESA Cortés, San Pedro Sula, Honduras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DFB-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger