131I-TLX-101 til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom (IPAX-2) (IPAX-2)

Inklusionskriterier:

1. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, før en undersøgelsesrelateret procedure og/eller vurderinger udføres.
2. Er mand eller kvinde og i alderen 18-65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
3. Har histologisk bekræftet intrakranielt glioblastom (i henhold til WHO 2021 definition) efter kirurgisk resektion. Tumorer primært lokaliseret i det infratentoriale rum vil blive udelukket.
4. Har tidligere været opereret for glioblastom, men ingen systemisk behandling eller strålebehandling for GBM.
5. Har en Karnofsky Performance Status ≥70.
6. Planlæg at begynde kemoradiationsbehandling 3-6 uger efter kirurgisk resektion med Stupp-kur.

7. Har tilstrækkelig organfunktion ved screening:

   7.1 Knoglemarv: 7.1.1 Leukocytter ≥3.000/ml 7.1.2 Absolut neutrofiltal ≥1500/mL 7.1.3 Blodplader ≥100.000/ml 7.1.4 Hæmoglobin ≥9g/dL 7.2 Leverfunktion: 7.2.1 Total bilirubin ≤1.5×den øvre normalgrænse (ULN). For patienter med kendt Gilberts syndrom er ≤3×ULN tilladt 7.2.2 Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN 7,3 Nyrefunktion: 7.3.1 Serum/plasma-kreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min.

8. Hav mindst 6 objektglas uden farvning eller en vævsblok (frosset eller paraffinindlejret) tilgængelige fra en tidligere biopsi eller operation (tumorprøve tidligere arkiveret).
9. Have kapacitet til at forstå undersøgelsen og være i stand til og villig til at overholde alle protokolkrav, herunder overholdelse af retningslinjerne for strålebeskyttelse (inklusive hospitalsindlæggelser og isolation), som anvendes af den behandlende institution for at beskytte deres kontakter og offentligheden.
10. Aftal at praktisere passende forholdsregler for at forhindre graviditet for at undgå potentielle problemer forbundet med strålingseksponering af det ufødte barn.
11. Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og på doseringsdagen, må ikke være diegivende.

Ekskluderingskriterier:

1. Er ikke i stand til at give underskrevet informeret samtykke
2. Har tidligere haft behandling for gliom, undtagen operation.
3. Er ude af stand til at gennemgå kontrastforstærket MR.
4. Har til hensigt at blive behandlet med tumorbehandlende felter før progression.
5. Har en anamnese eller tegn på forsinket overfølsomhed (DTH)-afhængig kronisk infektion (f.eks. tuberkulose, systemisk svampe- eller parasitinfektion), der potentielt forværres under systemisk kortikoidbehandling.
6. Har en kendt historie med allergi TMZ, ethvert hjælpestof i undersøgelsesmedicinen eller andre intravenøst ​​administrerede humane proteiner/peptider/antistoffer.
7. Har hæmostaeologiske tilstande, der udelukker kateterisation eller invasive procedurer.
8. Har phenylketonuri
9. Har en medicinsk dokumenteret historie med eller aktiv svær depressiv episode, bipolar lidelse (I eller II), obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, en historie med selvmordsforsøg eller -forestillinger eller drabstanker (f.eks. risiko for at gøre skade på sig selv eller andre) , eller patienter med aktive alvorlige personlighedsforstyrrelser.
10. Større traumer inklusive større operationer (såsom abdominal-/hjerte-/thoraxkirurgi) inden for 3 uger efter administration af undersøgelsesbehandling undtagen operation på primær tumor.
11. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
12. Behov for kronisk administration af højdosis kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler. Begrænset eller lejlighedsvis brug af kortikosteroider til at behandle eller forebygge akutte bivirkninger betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
13. Har tilstedeværelse af aktive og ukontrollerede infektioner eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators mening ville sætte deltageren i unødig risiko eller ude af stand til at overholde undersøgelsens krav. HIV-positive deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er i en stabil dosis af antiretroviral behandling.
14. Har samtidige maligniteter, medmindre patienten har været sygdomsfri uden indgreb i mindst 2 år.
15. Har taget vækstfaktorer eller immunmodulerende midler inden for 7 dage før administration af undersøgelsesbehandling.
16. Har alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
17. Har et krav om samtidig brug af andre anti-kræftbehandlinger eller midler ud over undersøgelsesmedicin.
18. Har modtaget anden IMP inden for 90 dage før den planlagte administration af studielægemidlet.
19. Har ukontrolleret Hashimotos eller Graves sygdom
20. Har igangværende og uafklarede bivirkninger af grad ≥ 1 efter kirurgisk resektion