Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

131I-TLX-101 til behandling af nyligt diagnosticeret glioblastom (IPAX-2) (IPAX-2)

16. januar 2026 opdateret af: Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

En fase 1 undersøgelse af sikkerhed og dosisfinding af 131I-TLX101 Plus standardbehandling hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er et åbent, enkeltarms-, parallelgruppe-, multicenter- og dosisfindende studie for at evaluere sikkerheden ved stigende radioaktive dosisniveauer af 131I-TLX101 administreret intravenøst ​​i kombination med den bedste standard for pleje hos nyligt diagnosticerede GBM-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • Royal North Shore Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Adrian Lee, MD
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australien, 4215
        • Rekruttering
        • Gold Coast University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Wade Pullin, Dr
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Olivia Newton John Cancer Research Institute/Austin Health
        • Kontakt:
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3051
        • Rekruttering
        • UNMC Utrecht
        • Kontakt:
  • Østrig
      • Linz, Østrig
        • Rekruttering
        • Institut für Nuklearmedizin und Endokrinologie
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forstå og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular, før en undersøgelsesrelateret procedure og/eller vurderinger udføres.
  2. Er mand eller kvinde og i alderen 18-65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  3. Har histologisk bekræftet intrakranielt glioblastom (i henhold til WHO 2021 definition) efter kirurgisk resektion. Tumorer primært lokaliseret i det infratentoriale rum vil blive udelukket.
  4. Har tidligere været opereret for glioblastom, men ingen systemisk behandling eller strålebehandling for GBM.
  5. Har en Karnofsky Performance Status ≥70.
  6. Planlæg at begynde kemoradiationsbehandling 3-6 uger efter kirurgisk resektion med Stupp-kur.

  7. Har tilstrækkelig organfunktion ved screening:

    7.1 Knoglemarv: 7.1.1 Leukocytter ≥3.000/ml 7.1.2 Absolut neutrofiltal ≥1500/mL 7.1.3 Blodplader ≥100.000/ml 7.1.4 Hæmoglobin ≥9g/dL 7.2 Leverfunktion: 7.2.1 Total bilirubin ≤1.5×den øvre normalgrænse (ULN). For patienter med kendt Gilberts syndrom er ≤3×ULN tilladt 7.2.2 Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤2,5×ULN 7,3 Nyrefunktion: 7.3.1 Serum/plasma-kreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 mL/min.

  8. Hav mindst 6 objektglas uden farvning eller en vævsblok (frosset eller paraffinindlejret) tilgængelige fra en tidligere biopsi eller operation (tumorprøve tidligere arkiveret).
  9. Have kapacitet til at forstå undersøgelsen og være i stand til og villig til at overholde alle protokolkrav, herunder overholdelse af retningslinjerne for strålebeskyttelse (inklusive hospitalsindlæggelser og isolation), som anvendes af den behandlende institution for at beskytte deres kontakter og offentligheden.
  10. Aftal at praktisere passende forholdsregler for at forhindre graviditet for at undgå potentielle problemer forbundet med strålingseksponering af det ufødte barn.
  11. Hunnerne skal have en negativ graviditetstest ved screening og på doseringsdagen, må ikke være diegivende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Er ikke i stand til at give underskrevet informeret samtykke
  2. Har tidligere haft behandling for gliom, undtagen operation.
  3. Er ude af stand til at gennemgå kontrastforstærket MR.
  4. Har til hensigt at blive behandlet med tumorbehandlende felter før progression.
  5. Har en anamnese eller tegn på forsinket overfølsomhed (DTH)-afhængig kronisk infektion (f.eks. tuberkulose, systemisk svampe- eller parasitinfektion), der potentielt forværres under systemisk kortikoidbehandling.
  6. Har en kendt historie med allergi TMZ, ethvert hjælpestof i undersøgelsesmedicinen eller andre intravenøst ​​administrerede humane proteiner/peptider/antistoffer.
  7. Har hæmostaeologiske tilstande, der udelukker kateterisation eller invasive procedurer.
  8. Har phenylketonuri
  9. Har en medicinsk dokumenteret historie med eller aktiv svær depressiv episode, bipolar lidelse (I eller II), obsessiv-kompulsiv lidelse, skizofreni, en historie med selvmordsforsøg eller -forestillinger eller drabstanker (f.eks. risiko for at gøre skade på sig selv eller andre) , eller patienter med aktive alvorlige personlighedsforstyrrelser.
  10. Større traumer inklusive større operationer (såsom abdominal-/hjerte-/thoraxkirurgi) inden for 3 uger efter administration af undersøgelsesbehandling undtagen operation på primær tumor.
  11. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
  12. Behov for kronisk administration af højdosis kortikosteroider eller andre immunsuppressive lægemidler. Begrænset eller lejlighedsvis brug af kortikosteroider til at behandle eller forebygge akutte bivirkninger betragtes ikke som et udelukkelseskriterium.
  13. Har tilstedeværelse af aktive og ukontrollerede infektioner eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators mening ville sætte deltageren i unødig risiko eller ude af stand til at overholde undersøgelsens krav. HIV-positive deltagere kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de er i en stabil dosis af antiretroviral behandling.
  14. Har samtidige maligniteter, medmindre patienten har været sygdomsfri uden indgreb i mindst 2 år.
  15. Har taget vækstfaktorer eller immunmodulerende midler inden for 7 dage før administration af undersøgelsesbehandling.
  16. Har alvorlige, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud.
  17. Har et krav om samtidig brug af andre anti-kræftbehandlinger eller midler ud over undersøgelsesmedicin.
  18. Har modtaget anden IMP inden for 90 dage før den planlagte administration af studielægemidlet.
  19. Har ukontrolleret Hashimotos eller Graves sygdom
  20. Har igangværende og uafklarede bivirkninger af grad ≥ 1 efter kirurgisk resektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 131I-TLX101 + standard pleje
Medicin: 131I-IPA
131I-IPA: injektion/opløsning administreret intravenøst ​​via infusion i stigende doser 18F-FET: injektion/opløsning administreret intravenøst
Andre navne:
  • 18F-FET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidensrate og graden (sværhedsgrad) af DLT'er
Tidsramme: 8 uger fra den første dosis IMP til udskrivning fra den anden dosis, op til 62 uger.
Incidensrate og graden (sværhedsgrad) af DLT'er baseret på forekomsten af ​​bivirkninger (AE'er) rapporteret i henhold til NCI CTCAE v6.0. DLT'er inkluderer enhver grad ≥ 3 hændelser, der anses for muligvis relateret til undersøgelseslægemidlet, men udelukker cerebralt ødem og hæmatologisk toksicitet.
8 uger fra den første dosis IMP til udskrivning fra den anden dosis, op til 62 uger.
Sikkerhed, tolerabilitet og RP2D
Tidsramme: Fra screening til afslutning af undersøgelsen, vurderet over 62 uger. TEAE'er - enheder er frekvens (procent) og sværhedsgrad. Laboratorium - sikkerhedslaboratorium inklusive leverfunktionstest, rapport gennemsnit og uden for rækkevidde.
Vurdering af TEAEs type i henhold til MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities), frekvens, sværhedsgrad i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) V5.0, alvor og sammenhæng mellem undersøgelsesbehandling vil blive vurderet. Laboratorieabnormaliteter vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE V5.0.
Fra screening til afslutning af undersøgelsen, vurderet over 62 uger. TEAE'er - enheder er frekvens (procent) og sværhedsgrad. Laboratorium - sikkerhedslaboratorium inklusive leverfunktionstest, rapport gennemsnit og uden for rækkevidde.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 131I-TLX-101-002 (IPAX-2)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med 131I-IPA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner