Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registerbaseret undersøgelse i patienter med hepatitis D-virus (HDV)-infektion i Kina

7. juli 2022 opdateret af: Lai Wei

Dette er en retrospektiv, prospektiv, ikke-interventiv, multicenter-registreringsundersøgelse. Patienter diagnosticeret med HDV-infektion (baseret på positivt HDV RNA) blev inkluderet i denne undersøgelse og blev fulgt op i mindst 5 år for at evaluere deres sygdomsprogression og kliniske resultater (herunder død, levertransplantation, hepatocellulært karcinom [hcc], leverdekompensation, og skrumpelever) i den 5-årige opfølgningsperiode. Alle patienter blev fulgt op mindst én gang om året, efter at de blev inkluderet i undersøgelsen.

Det var i 2016 HDV-infektion første gang rapporteret i Kina. Siden 1. januar 2016 kan alle patienter diagnosticeret med HDV-infektion tilmeldes denne undersøgelse, og beviser, der bekræfter diagnosen (inklusive, men ikke begrænset til, HDV RNA-testrapporter og medicinske journaler osv.) skal leveres. De vigtigste testresultater (herunder serum HDV RNA, ALT og tests for at bestemme tilstedeværelsen af ​​levercirrhose, dekompensation af leverfunktionen og leverkræft såsom B-ultralyd og FibroScan) af disse patienter bør indsamles hvert år fra diagnose til indskrivning og udfyldt sagsbetænkningsskemaet (CRF).

Opfølgningsdata fra patienter med serum-anti-HDV-positive og HDV-RNA-negative kan registreres og følges op på denne platform, med informeret samtykke fra patienterne påkrævet. Patienter, hvis serum HBV-RNA bliver positivt under opfølgningsperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsens opfølgningskohorte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HDV-inficerede personer med et positivt HDV RNA-testresultat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller derover, begge køn;
  • Bevis på en positiv test for HDV RNA kan fremlægges på eller før tilmeldingsdatoen;
  • Kan underskrive skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Enkelt gruppeopgave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​dødsfald hos patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepatitis D-virus
5 år
Hyppigheden af ​​levertransplantation af patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus
5 år
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom hos patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus
5 år
Hyppigheden af ​​leverdekompensation hos patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
leverdekompensation betyder ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati
5 år
Forekomsten af ​​cirrose hos patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
Patienter, der udviklede skrumpelever uden skrumpelever ved baseline ved leverbiopsi eller ikke-invasiv test
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografiske karakteristika for HDV-inficerede individer ved hjælp af baseline-data
Tidsramme: 1 år
Demografiske karakteristika: alder, køn, højde, vægt, nationalitet, hovedbolig, økonomisk niveau.
1 år
Epidemiologiske karakteristika for HDV-inficerede individer ved hjælp af baseline-data
Tidsramme: 1 år
Risikofaktorer for infektion/mulig smittevej, HDV-genotype
1 år
Serum HDV RNA niveauer fra patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus
5 år
Serum HBV DNA-niveauer fra patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
HBV betyder hepaitis B-virus, HDV betyder hepaitis D-virus
5 år
HBsAg-koncentrationsniveauer hos patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
HBsAg betyder Hepatitis B overfladeantigen, HDV betyder hepaitis D-virus
5 år
Serumalaninaminotransferasekoncentrationsniveauer hos patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus
5 år
Total bilirubinkoncentration i serum hos patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus
5 år
Serumalbuminniveauer koncentrationsniveauer hos patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus
5 år
Child-Pugh-scorer af patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
Child-Pugh klassifikationen er et universelt scoringssystem for graden af ​​leversvigt hos patienter med cirrose. Variabler målt med dette system inkluderer ascites, encefalopati, serumalbumin, bilirubin og protrombintid. Traditionelt er Child-Pugh-klassen (A, B eller C) blevet brugt som et prædiktivt indeks for operativ dødelighed hos voksne patienter, der gennemgår portosystemiske shuntprocedurer. De estimerede 1- og 5-års overlevelsesrater er 95 % og 75 % for patienter med Child-Pugh klasse B og 85 % og 50 % for patienter med Child-Pugh klasse C.
5 år
Hyppigheden af ​​død hos kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
5 år
Hyppigheden af ​​levertransplantation af kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
5 år
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom (HCC) hos kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
5 år
Hyppigheden af ​​leverdekompensation hos kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
5 år
Forekomsten af ​​cirrhose hos kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
5 år
Andelen af ​​patienter med HDV RNA negativ konvertering af patienter, der modtager antivirale behandlinger
Tidsramme: 5 år
HDV RNA negativ konvertering betyder HDV RNA< nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
5 år
Andelen af ​​patienter med et >2 lg IE/ml HDV RNA fald af patienter, der modtager antiviral behandling
Tidsramme: 5 år
Andelen af ​​patienter med et HDV-RNA-fald på mere end 2 log IE/ml
5 år
Ændringer i serum HDV RNA under behandling og efter seponering
Tidsramme: 5 år
HDV betyder hepatitis D-virus
5 år
Andelen af ​​patienter med ALT-normalisering af patienter, der modtager antivirale terapier
Tidsramme: 5 år
ALT betyder alanin aminotransferase, ALT normalisering betyder ALT <ULN
5 år
Kombineret responsrate hos patienter med antiviral terapi
Tidsramme: 5 år
Kombineret respons betyder HDV RNA <LLOQ og ALT<ULN
5 år
Antal patienter med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til antiviral behandling
Tidsramme: 5 år
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametre og lægemiddelkombinationer
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lai Wei

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2028

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 22201-4-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger