- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05451082
Registerbaseret undersøgelse i patienter med hepatitis D-virus (HDV)-infektion i Kina
Dette er en retrospektiv, prospektiv, ikke-interventiv, multicenter-registreringsundersøgelse. Patienter diagnosticeret med HDV-infektion (baseret på positivt HDV RNA) blev inkluderet i denne undersøgelse og blev fulgt op i mindst 5 år for at evaluere deres sygdomsprogression og kliniske resultater (herunder død, levertransplantation, hepatocellulært karcinom [hcc], leverdekompensation, og skrumpelever) i den 5-årige opfølgningsperiode. Alle patienter blev fulgt op mindst én gang om året, efter at de blev inkluderet i undersøgelsen.
Det var i 2016 HDV-infektion første gang rapporteret i Kina. Siden 1. januar 2016 kan alle patienter diagnosticeret med HDV-infektion tilmeldes denne undersøgelse, og beviser, der bekræfter diagnosen (inklusive, men ikke begrænset til, HDV RNA-testrapporter og medicinske journaler osv.) skal leveres. De vigtigste testresultater (herunder serum HDV RNA, ALT og tests for at bestemme tilstedeværelsen af levercirrhose, dekompensation af leverfunktionen og leverkræft såsom B-ultralyd og FibroScan) af disse patienter bør indsamles hvert år fra diagnose til indskrivning og udfyldt sagsbetænkningsskemaet (CRF).
Opfølgningsdata fra patienter med serum-anti-HDV-positive og HDV-RNA-negative kan registreres og følges op på denne platform, med informeret samtykke fra patienterne påkrævet. Patienter, hvis serum HBV-RNA bliver positivt under opfølgningsperioden, vil blive inkluderet i undersøgelsens opfølgningskohorte.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lai Wei, MD
- Telefonnummer: +86-10 5611 8881
- E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Feng Xue
- Telefonnummer: +86- 18810799293
- E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100015
- Bejing Tsinghua Changgung Hospital
-
Kontakt:
- Lai Wei, MD
- Telefonnummer: (+86)10 5611 8881
- E-mail: weilai@mail.tsinghua.edu.cn
-
Kontakt:
- Feng Xue
- Telefonnummer: (+86)18810799293
- E-mail: xuef21@mails.tsinghua.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller derover, begge køn;
- Bevis på en positiv test for HDV RNA kan fremlægges på eller før tilmeldingsdatoen;
- Kan underskrive skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Enkelt gruppeopgave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af dødsfald hos patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepatitis D-virus
|
5 år
|
Hyppigheden af levertransplantation af patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus
|
5 år
|
Forekomsten af hepatocellulært karcinom hos patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus
|
5 år
|
Hyppigheden af leverdekompensation hos patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
leverdekompensation betyder ascites, variceal blødning eller hepatisk encefalopati
|
5 år
|
Forekomsten af cirrose hos patienter inficeret med HDV under 5-års opfølgning
Tidsramme: 5 år
|
Patienter, der udviklede skrumpelever uden skrumpelever ved baseline ved leverbiopsi eller ikke-invasiv test
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Demografiske karakteristika for HDV-inficerede individer ved hjælp af baseline-data
Tidsramme: 1 år
|
Demografiske karakteristika: alder, køn, højde, vægt, nationalitet, hovedbolig, økonomisk niveau.
|
1 år
|
Epidemiologiske karakteristika for HDV-inficerede individer ved hjælp af baseline-data
Tidsramme: 1 år
|
Risikofaktorer for infektion/mulig smittevej, HDV-genotype
|
1 år
|
Serum HDV RNA niveauer fra patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus
|
5 år
|
Serum HBV DNA-niveauer fra patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
|
HBV betyder hepaitis B-virus, HDV betyder hepaitis D-virus
|
5 år
|
HBsAg-koncentrationsniveauer hos patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
|
HBsAg betyder Hepatitis B overfladeantigen, HDV betyder hepaitis D-virus
|
5 år
|
Serumalaninaminotransferasekoncentrationsniveauer hos patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus
|
5 år
|
Total bilirubinkoncentration i serum hos patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus
|
5 år
|
Serumalbuminniveauer koncentrationsniveauer hos patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus
|
5 år
|
Child-Pugh-scorer af patienter inficeret med HDV
Tidsramme: 5 år
|
Child-Pugh klassifikationen er et universelt scoringssystem for graden af leversvigt hos patienter med cirrose.
Variabler målt med dette system inkluderer ascites, encefalopati, serumalbumin, bilirubin og protrombintid.
Traditionelt er Child-Pugh-klassen (A, B eller C) blevet brugt som et prædiktivt indeks for operativ dødelighed hos voksne patienter, der gennemgår portosystemiske shuntprocedurer.
De estimerede 1- og 5-års overlevelsesrater er 95 % og 75 % for patienter med Child-Pugh klasse B og 85 % og 50 % for patienter med Child-Pugh klasse C.
|
5 år
|
Hyppigheden af død hos kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
|
5 år
|
Hyppigheden af levertransplantation af kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
|
5 år
|
Forekomsten af hepatocellulært karcinom (HCC) hos kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
|
5 år
|
Hyppigheden af leverdekompensation hos kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
|
5 år
|
Forekomsten af cirrhose hos kroniske HDV-inficerede patienter med vedvarende normal ALAT
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepaitis D-virus, ALT betyder alaninaminotransferase
|
5 år
|
Andelen af patienter med HDV RNA negativ konvertering af patienter, der modtager antivirale behandlinger
Tidsramme: 5 år
|
HDV RNA negativ konvertering betyder HDV RNA< nedre grænse for kvantificering (LLOQ)
|
5 år
|
Andelen af patienter med et >2 lg IE/ml HDV RNA fald af patienter, der modtager antiviral behandling
Tidsramme: 5 år
|
Andelen af patienter med et HDV-RNA-fald på mere end 2 log IE/ml
|
5 år
|
Ændringer i serum HDV RNA under behandling og efter seponering
Tidsramme: 5 år
|
HDV betyder hepatitis D-virus
|
5 år
|
Andelen af patienter med ALT-normalisering af patienter, der modtager antivirale terapier
Tidsramme: 5 år
|
ALT betyder alanin aminotransferase, ALT normalisering betyder ALT <ULN
|
5 år
|
Kombineret responsrate hos patienter med antiviral terapi
Tidsramme: 5 år
|
Kombineret respons betyder HDV RNA <LLOQ og ALT<ULN
|
5 år
|
Antal patienter med unormale laboratorieværdier og/eller bivirkninger, der er relateret til antiviral behandling
Tidsramme: 5 år
|
Antal patienter med uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, unormale laboratorieparametre og lægemiddelkombinationer
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lok AS, Negro F, Asselah T, Farci P, Rizzetto M. Endpoints and New Options for Treatment of Chronic Hepatitis D. Hepatology. 2021 Dec;74(6):3479-3485. doi: 10.1002/hep.32082. Epub 2021 Sep 16. Review.
- Rizzetto M, Hamid S, Negro F. The changing context of hepatitis D. J Hepatol. 2021 May;74(5):1200-1211. doi: 10.1016/j.jhep.2021.01.014. Epub 2021 Jan 20. Review.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22201-4-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis D
-
Eiger BioPharmaceuticalsAfsluttet
-
Eiger BioPharmaceuticalsAnkara UniversityAfsluttetKronisk hepatitis D-infektionKalkun
-
Gilead SciencesRekrutteringKronisk hepatitis D-infektionForenede Stater
-
Hepatera Ltd.AfsluttetKronisk hepatitis D-infektion
-
Gilead SciencesRekrutteringKronisk hepatitis D-infektionØstrig, Frankrig, Tyskland, Spanien, Rumænien
-
Ziauddin HospitalUkendt
-
Shanghai HEP Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Asian Pacific Liver Center at Coalition of Inclusive...Gilead SciencesIkke rekrutterer endnuKronisk hepatitis D-infektion med hepatitis BForenede Stater
-
Hepatera Ltd.Data Matrix SolutionsAfsluttetKronisk hepatitis D-infektion med hepatitis BDen Russiske Føderation, Tyskland
-
Karolinska University HospitalRekruttering