Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af mund- og svælgkræft ved hjælp af OralViome kræfttestsystem

27. januar 2025 opdateret af: Viome

Påvisning af mund- og svælgkræft ved hjælp af spytmetatranskriptomisk analyse

At evaluere designet, sikkerheden og effektiviteten af ​​OralViome-kræfttestsystemet til tidlig påvisning af mund- og svælgkræft ved hjælp af spytmetatranskriptomisk analyse. Denne undersøgelse vil kun rekruttere på eksisterende kliniske steder og vil IKKE bruge yderligere kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der evaluerer designet, sikkerheden og effektiviteten af ​​OralViome-kræfttestsystemet til tidlig påvisning af mund- og svælgkræft ved hjælp af spytmetatranscriptomic.

I alt 475 deltagere vil blive rekrutteret, herunder 4 forskellige kohorter: 1) kræftfri patienter, 2) patienter med oral potentielt malign sygdom (OPMD), 3) patienter med oral planocellulær karcinom (OSCC) og 4) patienter med OroPharyngeal Kræft (OPC). OSCC- og OPC-deltagere vil blive rekrutteret fra sekundære plejefaciliteter, OPMD- og kræftfrie deltagere vil blive rekrutteret fra primære plejefaciliteter.

Deltagerne vil udfylde sundhedsspørgeskemaer og indsamle spytprøver hjemme/i klinikkits leveret af Viome. Varigheden af ​​studiedeltagelsen vil være 1 klinikbesøg for kræftfrie deltagere og op til 1 år for dem med OSCC/OPC/OPMD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • NYMC
        • Kontakt:
          • Mohanapriya Rajamoorthy
          • Telefonnummer: (914) 594-4575

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret til en af ​​fire kohorter, OSCC, OPC, OPMD eller kræftfrie kohorter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i OSCC- eller OPC-kohorter

  • Deltagerne skal diagnosticeres med oral planocellulært karcinom (OSCC) og/eller OroPharyngeal cancer (OPC)
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet

Eksklusionskriterier for deltagere i OSCC- eller OPC-kohorter

  • Graviditet
  • Brug af fertilitetsfremmende medicin
  • Aktiv infektion

Inklusionskriterier for deltagere i OPMD-kohorter

  • Enhver oral præmalign lidelse (OPMD)

    • Dysplasi
    • Hyperplasi
    • Leukoplaki
    • Erythroplasi
    • Lichenoide læsioner
    • Aktinisk keratose
    • Lichenoid reaktion
    • Aphthous ulcus/ Canker Sores
    • Gingivalforstørrelse (bivirkning)
    • Lichen planus
    • Keratose
    • Inflammatorisk reaktion
    • Kindbid
  • Alder ≥50 år ELLER 18 år eller ældre med en historie med tobaksbrug (se ovenfor)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet

Eksklusionskriterier for deltagere i OPMD-kohorter

  • Graviditet
  • Brug af fertilitetsfremmende medicin
  • Aktiv infektion

Inklusionskriterier for deltagere i kræftfrie årgange

  • Alder ≥ 50 år ELLER 18 år eller ældre med en historie med tobaksbrug
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftfri kohorter

  • Graviditet
  • Brug af fertilitetsfremmende medicin
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Oralt planocellulært karcinom (OSCC)
OSCC case-kohorte vil bestå af patienter med oral planocellulær karcinom (alle stadier, lokaliteter), rekrutteret fra sekundær pleje.
Enhed: OralViome kræfttestsystem
OralViome-kræfttestsystemet er beregnet til screening af oral pladecellekræft (OSCC) og oropharynxcancer (OPC). Systemet består af OralViome spytindsamlings- og transportsættet, Viome laboratorieproces for metatranskriptomik og Viome analytisk software, der detekterer en RNA-ekspressionssignatur i en spytprøve.
Oropharyngeal cancer (OPC)
OPC case-kohorte vil bestå af patienter med OroPharyngeal cancer (alle stadier, lokaliteter), rekrutteret fra sekundær pleje.
Enhed: OralViome kræfttestsystem
OralViome-kræfttestsystemet er beregnet til screening af oral pladecellekræft (OSCC) og oropharynxcancer (OPC). Systemet består af OralViome spytindsamlings- og transportsættet, Viome laboratorieproces for metatranskriptomik og Viome analytisk software, der detekterer en RNA-ekspressionssignatur i en spytprøve.
Oral potentielt malign sygdom (OPMD)

OPMD-kohorten vil bestå af patienter med både potentielle maligniteter eller benigne tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

  • Dysplasi
  • Hyperplasi
  • Leukoplaki
  • Erythroplasi
  • Lichenoide læsioner
  • Aktinisk keratose
  • Lichenoid reaktion
  • Aphthous ulcus/ Canker Sores
  • Gingivalforstørrelse (bivirkning)
  • Lichen planus
  • Keratose
  • Inflammatorisk reaktion
  • Kindbid
Enhed: OralViome kræfttestsystem
OralViome-kræfttestsystemet er beregnet til screening af oral pladecellekræft (OSCC) og oropharynxcancer (OPC). Systemet består af OralViome spytindsamlings- og transportsættet, Viome laboratorieproces for metatranskriptomik og Viome analytisk software, der detekterer en RNA-ekspressionssignatur i en spytprøve.
Kræftfri
Kræftfri kohorte vil blive matchet med cases. Deltagerne vil blive rekrutteret efter klinisk bedømmelse med selvrapporteret bekræftelse af ingen kræft og fra primære plejefaciliteter.
Enhed: OralViome kræfttestsystem
OralViome-kræfttestsystemet er beregnet til screening af oral pladecellekræft (OSCC) og oropharynxcancer (OPC). Systemet består af OralViome spytindsamlings- og transportsættet, Viome laboratorieproces for metatranskriptomik og Viome analytisk software, der detekterer en RNA-ekspressionssignatur i en spytprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være påvisning eller ej af OSCC eller OPC
Tidsramme: 1 år
Testresultaterne vil blive sammenlignet med den endelige diagnose af lægen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Viome

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
New York Medical College

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cristina Julian, PhD, Viome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • V300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger