Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af mund- og svælgkræft ved hjælp af OralViome kræfttestsystem

27. januar 2025 opdateret af: Viome

Påvisning af mund- og svælgkræft ved hjælp af spytmetatranskriptomisk analyse

At evaluere designet, sikkerheden og effektiviteten af ​​OralViome-kræfttestsystemet til tidlig påvisning af mund- og svælgkræft ved hjælp af spytmetatranskriptomisk analyse. Denne undersøgelse vil kun rekruttere på eksisterende kliniske steder og vil IKKE bruge yderligere kliniske steder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationsstudie, der evaluerer designet, sikkerheden og effektiviteten af ​​OralViome-kræfttestsystemet til tidlig påvisning af mund- og svælgkræft ved hjælp af spytmetatranscriptomic.

I alt 475 deltagere vil blive rekrutteret, herunder 4 forskellige kohorter: 1) kræftfri patienter, 2) patienter med oral potentielt malign sygdom (OPMD), 3) patienter med oral planocellulær karcinom (OSCC) og 4) patienter med OroPharyngeal Kræft (OPC). OSCC- og OPC-deltagere vil blive rekrutteret fra sekundære plejefaciliteter, OPMD- og kræftfrie deltagere vil blive rekrutteret fra primære plejefaciliteter.

Deltagerne vil udfylde sundhedsspørgeskemaer og indsamle spytprøver hjemme/i klinikkits leveret af Viome. Varigheden af ​​studiedeltagelsen vil være 1 klinikbesøg for kræftfrie deltagere og op til 1 år for dem med OSCC/OPC/OPMD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

475

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10595
        • Rekruttering
        • NYMC
        • Kontakt:
          • Mohanapriya Rajamoorthy
          • Telefonnummer: (914) 594-4575

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive rekrutteret til en af ​​fire kohorter, OSCC, OPC, OPMD eller kræftfrie kohorter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier for deltagere i OSCC- eller OPC-kohorter

  • Deltagerne skal diagnosticeres med oral planocellulært karcinom (OSCC) og/eller OroPharyngeal cancer (OPC)
  • 18 år eller ældre
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet

Eksklusionskriterier for deltagere i OSCC- eller OPC-kohorter

  • Graviditet
  • Brug af fertilitetsfremmende medicin
  • Aktiv infektion

Inklusionskriterier for deltagere i OPMD-kohorter

  • Enhver oral præmalign lidelse (OPMD)

    • Dysplasi
    • Hyperplasi
    • Leukoplaki
    • Erythroplasi
    • Lichenoide læsioner
    • Aktinisk keratose
    • Lichenoid reaktion
    • Aphthous ulcus/ Canker Sores
    • Gingivalforstørrelse (bivirkning)
    • Lichen planus
    • Keratose
    • Inflammatorisk reaktion
    • Kindbid
  • Alder ≥50 år ELLER 18 år eller ældre med en historie med tobaksbrug (se ovenfor)
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet

Eksklusionskriterier for deltagere i OPMD-kohorter

  • Graviditet
  • Brug af fertilitetsfremmende medicin
  • Aktiv infektion

Inklusionskriterier for deltagere i kræftfrie årgange

  • Alder ≥ 50 år ELLER 18 år eller ældre med en historie med tobaksbrug
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer udføres
  • Villig og i stand til at følge studievejledningen, som beskrevet i ansættelsesbrevet

Eksklusionskriterier for deltagere i kræftfri kohorter

  • Graviditet
  • Brug af fertilitetsfremmende medicin
  • Aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Oralt planocellulært karcinom (OSCC)
OSCC case-kohorte vil bestå af patienter med oral planocellulær karcinom (alle stadier, lokaliteter), rekrutteret fra sekundær pleje.
Enhed: OralViome kræfttestsystem
OralViome-kræfttestsystemet er beregnet til screening af oral pladecellekræft (OSCC) og oropharynxcancer (OPC). Systemet består af OralViome spytindsamlings- og transportsættet, Viome laboratorieproces for metatranskriptomik og Viome analytisk software, der detekterer en RNA-ekspressionssignatur i en spytprøve.
Oropharyngeal cancer (OPC)
OPC case-kohorte vil bestå af patienter med OroPharyngeal cancer (alle stadier, lokaliteter), rekrutteret fra sekundær pleje.
Enhed: OralViome kræfttestsystem
OralViome-kræfttestsystemet er beregnet til screening af oral pladecellekræft (OSCC) og oropharynxcancer (OPC). Systemet består af OralViome spytindsamlings- og transportsættet, Viome laboratorieproces for metatranskriptomik og Viome analytisk software, der detekterer en RNA-ekspressionssignatur i en spytprøve.
Oral potentielt malign sygdom (OPMD)

OPMD-kohorten vil bestå af patienter med både potentielle maligniteter eller benigne tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

  • Dysplasi
  • Hyperplasi
  • Leukoplaki
  • Erythroplasi
  • Lichenoide læsioner
  • Aktinisk keratose
  • Lichenoid reaktion
  • Aphthous ulcus/ Canker Sores
  • Gingivalforstørrelse (bivirkning)
  • Lichen planus
  • Keratose
  • Inflammatorisk reaktion
  • Kindbid
Enhed: OralViome kræfttestsystem
OralViome-kræfttestsystemet er beregnet til screening af oral pladecellekræft (OSCC) og oropharynxcancer (OPC). Systemet består af OralViome spytindsamlings- og transportsættet, Viome laboratorieproces for metatranskriptomik og Viome analytisk software, der detekterer en RNA-ekspressionssignatur i en spytprøve.
Kræftfri
Kræftfri kohorte vil blive matchet med cases. Deltagerne vil blive rekrutteret efter klinisk bedømmelse med selvrapporteret bekræftelse af ingen kræft og fra primære plejefaciliteter.
Enhed: OralViome kræfttestsystem
OralViome-kræfttestsystemet er beregnet til screening af oral pladecellekræft (OSCC) og oropharynxcancer (OPC). Systemet består af OralViome spytindsamlings- og transportsættet, Viome laboratorieproces for metatranskriptomik og Viome analytisk software, der detekterer en RNA-ekspressionssignatur i en spytprøve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være påvisning eller ej af OSCC eller OPC
Tidsramme: 1 år
Testresultaterne vil blive sammenlignet med den endelige diagnose af lægen.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Viome

Samarbejdspartnere

New York Medical College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cristina Julian, PhD, Viome

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V300

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oralt planocellulært karcinom

Kliniske forsøg med OralViome kræfttestsystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner