Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveorienteret arm-/håndfærdighedsrehabilitering og terapidosisdimensioner ved rehabilitering af subakut rygmarvsskade

4. april 2023 opdateret af: Annemie Spooren, Hasselt University
Undersøgelsen er et multicenter longitudinelt observationsstudie. Terapiindholdet og terapidoseringen af ​​arm/færdighedstræning til patienter med cervikal rygmarvsskade (SCI) vil blive observeret for det primære formål. Formålet er at få indsigt i det aktuelle terapiindhold og den aktuelle terapidosering i arm/hånd færdighedstræning med det overordnede formål at optimere arm/hånd færdighedstræningen. Til det sekundære formål inkluderes udover patienter med cervikal SCI også patienter med paraplegi som følge af SCI. Formålet er at vurdere forskellen mellem patientens opfattede dosis og terapeutens estimering af terapidosis. Dette vil give indsigt i patientens og behandlerens syn på terapidosis; denne information vil bidrage til at optimere terapidosis i træningsterapi ved SCI. Det tredje mål er en pilotundersøgelse for at undersøge anvendeligheden af ​​aftenrapporter i SCI-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven - Campus Pellenberg
  • Holland
      • Hoensbroek, Holland
        • Rekruttering
        • Zorggroep Adelante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den subakutte fase (0-12 måneder efter skaden) af en rygmarvsskade.

Terapeuter, der giver aktiv træning til patienter i den subakutte fase (0-12 måneder efter skade) af en rygmarvsskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært mål

    1. Har pådraget sig en traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellem C1 og T1.
    2. Har en AIS A, B, C eller D
    3. Er ældre end 16 år
    4. At kunne følge standard træning i arm/hånd.
    5. Patienter i den subakutte fase (4-30 uger efter skaden)
    6. Modtager sædvanlig pleje
    7. Kunne forstå formålet med undersøgelsen (forstå hollandsk, engelsk, fransk og tysk).
  • Sekundært mål

Tilføj patienter med:

  1. Personer med SCI (C1-S4)
  2. med en AIS A, B, C, D;
  3. Er ældre end 16 år;
  4. Patienter i den subakutte fase (4-30 uger efter skaden)
  5. modtager standardbehandling eller mere intensiv behandling som defineret af SCI-MT forsøget - Terapeuter Fysioterapeuter, ergoterapeuter og sportsterapeuter med mindst to års erfaring i SCI-rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. har nogen væsentlig medicinsk eller fysisk tilstand (herunder graviditet) eller psykiatrisk sygdom, der kan forhindre personen i at deltage i undersøgelsen
  2. er ude af stand/vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Patienter

Patienterne vil blive observeret under deres aktive træningssessioner.

Patienterne vil blive stillet spørgsmål om:

  • træthed
  • fysisk træthed
  • smerte
  • sværhedsgraden af ​​sessionen
  • motivering
Andet: Observation og spørgeskema af aktiv terapi
Der vil være en iagttagelse af den sædvanlige pleje; ingen indgreb vil blive tilføjet.
Terapeuter

Terapeuter vil blive stillet spørgsmål om de observerede træningssessioner af patienterne. Spørgsmålene vil handle om:

  • Estimering af aktiv træningstid
  • Estimering af patientens træthed
  • Estimering af patientens oplevede sværhedsgrad ved sessionen
  • Estimering af patientens oplevede fysiske træthed af sessionen
  • Vurdering af patientens oplevede motivation for sessionen
Andet: Observation og spørgeskema af aktiv terapi
Der vil være en iagttagelse af den sædvanlige pleje; ingen indgreb vil blive tilføjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaveorienterede og terapidosisdimensioner og ændringen i tid af disse komponenter i arm/hånd færdighedstræning i sædvanlig pleje i cervikal SCI under subakut rehabilitering
Tidsramme: Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet fra hver terapisession med mindst 50 % arm-/håndtræning
  • En observatør rapporterer terapiindholdet (udholdenhedstræning, styrketræning og færdighedstræning) på en datarapport
  • Aktiv træningstid måles med accelerometre på begge håndled
  • En observatør med en håndtæller måler bevægelsesgentagelser
  • De ordinerede, planlagte og givne terapitimer indberettes på et dataskema
Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet fra hver terapisession med mindst 50 % arm-/håndtræning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet dosis ved rygmarvsskade i den subakutte genoptræning
Tidsramme: Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet før og efter hver aktiv terapisession.

Patienter og behandlere besvarer spørgsmål før og efter sessionerne

Patienterne får spørgsmål om:

  • Træthed
  • Smerte
  • Vanskelighed
  • Fysisk træthed
  • Motivering

Terapeuter får spørgsmål om:

  • Estimering af aktiv træningstid
  • Estimering af patientens træthed
  • Estimering af patientens oplevede sværhedsgrad ved sessionen
  • Estimering af patientens oplevede fysiske træthed af sessionen
  • Estimering af patientens oplevede motivation af sessionen
Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet før og efter hver aktiv terapisession.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotundersøgelse: anvendelighed af aftenrapporter i rehabilitering af SCI.
Tidsramme: Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet om aftenen efter den aktive terapisession.

Patienterne får spørgsmål på en aftenrapport, temaerne er:

  • Smerte
  • Træthed
  • Motivering
  • Tilfredshed
  • Accept
  • Generel stemning

Patienterne får spørgsmål på en aftenrapport, temaerne er:

  • Smerte
  • Træthed
  • Motivering
  • Tilfredshed
  • Accept
  • Generel stemning
Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet om aftenen efter den aktive terapisession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hasselt University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Ghent
Adelante Zorggroep

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger