Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opgaveorienteret arm-/håndfærdighedsrehabilitering og terapidosisdimensioner ved rehabilitering af subakut rygmarvsskade

4. april 2023 opdateret af: Annemie Spooren, Hasselt University
Undersøgelsen er et multicenter longitudinelt observationsstudie. Terapiindholdet og terapidoseringen af ​​arm/færdighedstræning til patienter med cervikal rygmarvsskade (SCI) vil blive observeret for det primære formål. Formålet er at få indsigt i det aktuelle terapiindhold og den aktuelle terapidosering i arm/hånd færdighedstræning med det overordnede formål at optimere arm/hånd færdighedstræningen. Til det sekundære formål inkluderes udover patienter med cervikal SCI også patienter med paraplegi som følge af SCI. Formålet er at vurdere forskellen mellem patientens opfattede dosis og terapeutens estimering af terapidosis. Dette vil give indsigt i patientens og behandlerens syn på terapidosis; denne information vil bidrage til at optimere terapidosis i træningsterapi ved SCI. Det tredje mål er en pilotundersøgelse for at undersøge anvendeligheden af ​​aftenrapporter i SCI-rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Gent, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Gent
      • Leuven, Belgien
        • Rekruttering
        • UZ Leuven - Campus Pellenberg
  • Holland
      • Hoensbroek, Holland
        • Rekruttering
        • Zorggroep Adelante

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i den subakutte fase (0-12 måneder efter skaden) af en rygmarvsskade.

Terapeuter, der giver aktiv træning til patienter i den subakutte fase (0-12 måneder efter skade) af en rygmarvsskade.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært mål

    1. Har pådraget sig en traumatisk eller ikke-traumatisk SCI mellem C1 og T1.
    2. Har en AIS A, B, C eller D
    3. Er ældre end 16 år
    4. At kunne følge standard træning i arm/hånd.
    5. Patienter i den subakutte fase (4-30 uger efter skaden)
    6. Modtager sædvanlig pleje
    7. Kunne forstå formålet med undersøgelsen (forstå hollandsk, engelsk, fransk og tysk).
  • Sekundært mål

Tilføj patienter med:

  1. Personer med SCI (C1-S4)
  2. med en AIS A, B, C, D;
  3. Er ældre end 16 år;
  4. Patienter i den subakutte fase (4-30 uger efter skaden)
  5. modtager standardbehandling eller mere intensiv behandling som defineret af SCI-MT forsøget - Terapeuter Fysioterapeuter, ergoterapeuter og sportsterapeuter med mindst to års erfaring i SCI-rehabilitering

Ekskluderingskriterier:

  1. har nogen væsentlig medicinsk eller fysisk tilstand (herunder graviditet) eller psykiatrisk sygdom, der kan forhindre personen i at deltage i undersøgelsen
  2. er ude af stand/vilje til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter

Patienterne vil blive observeret under deres aktive træningssessioner.

Patienterne vil blive stillet spørgsmål om:

  • træthed
  • fysisk træthed
  • smerte
  • sværhedsgraden af ​​sessionen
  • motivering
Andet: Observation og spørgeskema af aktiv terapi
Der vil være en iagttagelse af den sædvanlige pleje; ingen indgreb vil blive tilføjet.
Terapeuter

Terapeuter vil blive stillet spørgsmål om de observerede træningssessioner af patienterne. Spørgsmålene vil handle om:

  • Estimering af aktiv træningstid
  • Estimering af patientens træthed
  • Estimering af patientens oplevede sværhedsgrad ved sessionen
  • Estimering af patientens oplevede fysiske træthed af sessionen
  • Vurdering af patientens oplevede motivation for sessionen
Andet: Observation og spørgeskema af aktiv terapi
Der vil være en iagttagelse af den sædvanlige pleje; ingen indgreb vil blive tilføjet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgaveorienterede og terapidosisdimensioner og ændringen i tid af disse komponenter i arm/hånd færdighedstræning i sædvanlig pleje i cervikal SCI under subakut rehabilitering
Tidsramme: Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet fra hver terapisession med mindst 50 % arm-/håndtræning
  • En observatør rapporterer terapiindholdet (udholdenhedstræning, styrketræning og færdighedstræning) på en datarapport
  • Aktiv træningstid måles med accelerometre på begge håndled
  • En observatør med en håndtæller måler bevægelsesgentagelser
  • De ordinerede, planlagte og givne terapitimer indberettes på et dataskema
Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet fra hver terapisession med mindst 50 % arm-/håndtræning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattet dosis ved rygmarvsskade i den subakutte genoptræning
Tidsramme: Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet før og efter hver aktiv terapisession.

Patienter og behandlere besvarer spørgsmål før og efter sessionerne

Patienterne får spørgsmål om:

  • Træthed
  • Smerte
  • Vanskelighed
  • Fysisk træthed
  • Motivering

Terapeuter får spørgsmål om:

  • Estimering af aktiv træningstid
  • Estimering af patientens træthed
  • Estimering af patientens oplevede sværhedsgrad ved sessionen
  • Estimering af patientens oplevede fysiske træthed af sessionen
  • Estimering af patientens oplevede motivation af sessionen
Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet før og efter hver aktiv terapisession.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotundersøgelse: anvendelighed af aftenrapporter i rehabilitering af SCI.
Tidsramme: Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet om aftenen efter den aktive terapisession.

Patienterne får spørgsmål på en aftenrapport, temaerne er:

  • Smerte
  • Træthed
  • Motivering
  • Tilfredshed
  • Accept
  • Generel stemning

Patienterne får spørgsmål på en aftenrapport, temaerne er:

  • Smerte
  • Træthed
  • Motivering
  • Tilfredshed
  • Accept
  • Generel stemning
Patienterne vil blive observeret i tre uger mellem 4 og 20 uger efter skaden. Der vil være tre tilfældige dage med observationer. Data vil blive indsamlet om aftenen efter den aktive terapisession.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hasselt University

Samarbejdspartnere

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
University Ghent
Adelante Zorggroep

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Annemie Spooren, Prof.Dr., UHasselt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NB1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Observation og spørgeskema af aktiv terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner