Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineeffektivitet af en 20-valent pneumokokkonjugatvaccine mod vaccine-type CAP ved hjælp af et test-negativt design

7. maj 2026 opdateret af: Pfizer

Et fase 4-studie med brug af et testnegativt design til at evaluere effektiviteten af ​​en 20-valent pneumokokkonjugatvaccine mod vaccinetype Radiologisk bekræftet samfundserhvervet lungebetændelse hos voksne >/= 65 år

Dette er en fase 4, multicenter-effektivitetsundersøgelse udført på investigatorhospitaler i USA. Denne undersøgelse er en post-godkendelse evaluering af effektiviteten af ​​20-valent pneumokokkonjugatvaccine (20vPnC) mod vaccinetype (VT) radiologisk bekræftet samfundserhvervet lungebetændelse (RAD+CAP). Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme vaccineeffektiviteten (VE) af 20vPnC mod RAD+CAP forårsaget af de 7 yderligere serotyper indeholdt i 20vPnC ud over den licenserede 13-valente pneumokokkonjugatvaccine (13vPnC; serotype 8, 10A, 11A, 11B, 11B , 22F og 33F) plus 15C blandt voksne ≥65 år.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationstest-negativt designstudie, hvor alle studiedeltagere er voksne ≥65 år indlagt med RAD+CAP på et af undersøgelsesstederne. Den eneste protokolspecificerede undersøgelsesprocedure er en ikke-invasiv urinprøvesamling til pneumokokdetektion ved brug af BinaxNOW® S. pneumoniae og de serotypespecifikke urinantigendetektionsanalyser (UAD). Tilfælde og kontroller vil blive differentieret ved tilstedeværelsen af ​​vaccineserotyper, der er identificeret ved en hvilken som helst metode, inklusive Quellung-reaktion af pneumokokisolater opnået fra standardbehandlingskulturer (SOC) fra blod- eller luftvejsprøver af høj kvalitet, eller serotypespecifikke UAD-assays udført. på urinprøver. De serotypespecifikke UAD-assays, kaldet UAD-1 og UAD-2, detekterer de 13 serotyper i 13vPnC (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) og 11 yderligere serotyper (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2). Til det primære formål vil tilfælde blive defineret som deltagere indlagt for RAD+CAP, hvor de 7 yderligere serotyper i 20vPnC ud over 13vPnC plus 15C er identificeret. Alle andre deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, men for hvem 20vPnC-serotyper ikke er identificeret fra nogen kilde, og alle andre RAD+CAP af ikke-pneumokok-ætiologier vil tjene som testnegative kontroller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Rekruttering
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, Forenede Stater, 92335
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90034
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 96411
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94612
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario, California, Forenede Stater, 91761
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91101
        • Rekruttering
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • Santa Clara, California, Forenede Stater, 95051
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Forenede Stater, 94080
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • Rekruttering
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
        • Rekruttering
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40215
        • Rekruttering
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Rekruttering
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Rekruttering
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Rekruttering
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • ECU Health Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Forenede Stater, 27278
        • Rekruttering
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Clinical Research Center - Specialty
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Rekruttering
        • Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekruttering
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekruttering
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanien, 36312
        • Rekruttering
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46026
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvinder i alderen 65 år og ældre indlagt på hospitalet for mistanke om samfundserhvervet lungebetændelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere ≥65 år.

  2. Hospitalsindlagt deltager med lægens kliniske mistanke om CAP med tilstedeværelsen af ​​≥2 af følgende 10 kliniske tegn eller symptomer:

    • feber (oral temperatur >38,0°C/100,4°F eller trommetemperatur >38,5°C/101,2°F),
    • hypotermi (<35,5°C/95,9°F målt af en sundhedsudbyder)
    • kuldegysninger eller strabadser,
    • pleuritiske brystsmerter,
    • ny eller forværret hoste,
    • sputum produktion,
    • åndenød (åndenød),
    • takypnø (respirationsfrekvens >20/min),
    • utilpashed, eller
    • unormale auskultatoriske fund, der tyder på lungebetændelse (udslag eller tegn på pulmonal konsolidering, herunder sløvhed ved percussion, bronkial ånde eller egofoni).
  3. Har et radiografisk fund, der stemmer overens med lungebetændelse (f.eks. pleural effusion, øget pulmonal tæthed på grund af infektion, tilstedeværelsen af ​​alveolære infiltrater [multi-lobar, lobar eller segmental] indeholdende luftbronkogrammer).
  4. I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver deltager, der udvikler tegn og symptomer på lungebetændelse efter at have været indlagt i ≥48 timer (enten på undersøgelsesstedet, et andet overførende hospital eller en kombination af disse).
  2. Modtog enhver pneumokokvaccine ≤30 dage før tilmelding.
  3. Ude af stand til at levere urinprøver (f. anurisk).
  4. Tidligere tilmelding til undersøgelsen inden for de seneste 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Styring
Alle andre deltagere, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, men for hvem 20vPnC-serotyper ikke er identificeret fra nogen kilde, og alle andre RAD+CAP af ikke-pneumokok-ætiologier vil tjene som testnegative kontroller.
Diagnostisk test: Diagnostisk test på urinprøver
Test med BinaxNOW® S. pneumoniae og serotypespecifik urinantigendetektion (UAD) assays (UAD-1 og UAD-2).
Sag
Tilfælde vil blive defineret som deltagere indlagt for RAD+CAP, hvor de 7 yderligere serotyper i 20vPnC ud over 13vPnC plus 15C er identificeret.
Diagnostisk test: Diagnostisk test på urinprøver
Test med BinaxNOW® S. pneumoniae og serotypespecifik urinantigendetektion (UAD) assays (UAD-1 og UAD-2).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af 20vPnC mod alle (invasive + ikke-invasive) RAD+CAP på grund af de 7 yderligere serotyper i 20vPnC ud over 13vPnC plus 15C
Tidsramme: 55 måneder
Vaccineeffektivitet beregnet som 1 minus oddsforholdet for 20vPnC-vaccination blandt tilfælde vs. kontroller ganget med 100 justeret for potentielt forvirrende variabler
55 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​20vPnC mod ikke-invasiv RAD+CAP på grund af de 7 yderligere serotyper i 20vPnC ud over 13vPnC plus 15C
Tidsramme: 55 måneder
Vaccineeffektivitet beregnet som 1 minus OR for 20vPnC-vaccination blandt tilfælde og kontroller ganget med 100 justeret for potentielt forvirrende variabler
55 måneder
Effektivitet af 20vPnC mod alle RAD+CAP på grund af enhver 20vPnC serotype plus 6C og 15C
Tidsramme: 55 måneder
Vaccineeffektivitet beregnet som 1 minus OR for 20vPnC-vaccination blandt tilfælde og kontroller ganget med 100 justeret for potentielt forvirrende variabler
55 måneder
Effektiviteten af ​​20vPnC mod ikke-invasiv RAD+CAP på grund af enhver 20vPnC serotype plus 6C og 15C
Tidsramme: 55 måneder
Vaccineeffektivitet beregnet som 1 minus OR for 20vPnC-vaccination blandt tilfælde og kontroller ganget med 100 justeret for potentielt forvirrende variabler
55 måneder
Andel af deltagere med RAD+CAP på grund af de 7 yderligere serotyper i 20vPnC ud over 13vPnC plus 15C, individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder
Andelen af ​​deltagere med RAD+CAP, som er positive for nogen af ​​de 7 yderligere serotyper indeholdt i 20vPnC ud over 13vPnC plus 15C som påvist af UAD-2 eller kultur
55 måneder
Andelen af ​​alle RAD+CAP som følge af enhver 20vPnC serotype plus 6C og 15C, individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder
Andelen af ​​deltagere med RAD+CAP, som er positive for nogen af ​​serotyperne indeholdt i 20vPnC plus 6C og 15C som påvist af UAD-1, UAD-2 eller kultur
55 måneder
Andelen af ​​alle RAD+CAP på grund af enhver 13vPnC serotype plus 6C, individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder
Andelen af ​​deltagere med RAD+CAP, som er positive for nogen af ​​serotyperne indeholdt i 13vPnC plus 6C som påvist af enten UAD-1 eller kultur
55 måneder
Blandt de positive for en serotype påvist af serotypespecifik UAD, andelen af ​​deltagere med enhver RAD+CAP på grund af hver UAD-serotype individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder
Blandt dem, der er positive for en serotype påvist af serotypespecifik UAD, andelen af ​​deltagere med RAD+CAP, som er positive for nogen af ​​UAD-serotyperne som påvist af UAD-1, UAD-2 eller kultur
55 måneder
Andelen af ​​deltagere med enhver RAD+CAP på grund af S. pneumoniae
Tidsramme: 55 måneder
Andelen af ​​deltagere med RAD+CAP, som har S. pneumoniae identificeret ved kultur, BinaxNOW® eller serotypespecifikke UAD'er
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Andel med PSI Grade I-V
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Middel-, median-, min- og maks. PSI-grad
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Andel på intensivafdeling
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Gennemsnitlig, median, min og maks. længde (i dage) af ICU-ophold
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Andel på ventilator og efter type af anvendt ventilation
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Gennemsnitlig, median, min og maks. længde (i dage) af ventilatorbrug
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Gennemsnitlig, median, min og maks. længde (i dage) af hospitalsophold
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Andel med respirationsfrekvens ≥30 vejrtrækninger/min
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Andel med PaO2/FiO2-forhold ≤250
55 måneder
Kliniske karakteristika for sygdom og hospitalsindlæggelse blandt dem med enhver RAD+CAP på grund af alle 13vPnC og/eller 20vPnC serotyper plus 6C og 15C individuelt og samlet
Tidsramme: 55 måneder

Hos deltagere med RAD+CAP er følgende målinger samlet set og blandt de positive for enhver af serotyperne indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C, eller positive for individuelle serotyper indeholdt i 13vPnC og/eller 20vPnC plus 6C og 15C:

• Proportion med hver udledningsdisposition
55 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pfizer

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B7471015
  • 2023-507293-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger