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Impfstoffwirksamkeit eines 20-wertigen Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs gegen CAP vom Impfstofftyp unter Verwendung eines Test-Negativ-Designs

7. Mai 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-4-Studie unter Verwendung eines Test-Negativ-Designs zur Bewertung der Wirksamkeit eines 20-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoffs gegen radiologisch bestätigte ambulant erworbene Pneumonie vom Impftyp bei Erwachsenen >/= 65 Jahren

Dies ist eine multizentrische, reale Wirksamkeitsstudie der Phase 4, die an Prüfkliniken in den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Bewertung nach der Zulassung der Wirksamkeit des 20-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs (20vPnC) gegen radiologisch bestätigte ambulant erworbene Pneumonie (RAD+CAP) vom Impfstofftyp (VT). Das primäre Ziel der Studie ist die Bestimmung der Impfstoffwirksamkeit (VE) von 20vPnC gegen RAD+CAP, verursacht durch die 7 zusätzlichen Serotypen, die in 20vPnC enthalten sind, über den zugelassenen 13-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoff hinaus (13vPnC; Serotypen 8, 10A, 11A, 12F, 15B , 22F und 33F) plus 15C bei Erwachsenen ≥65 Jahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit negativem Testdesign, bei der alle Studienteilnehmer Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren sind, die mit RAD+CAP an einem der Studienzentren ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Das einzige protokollspezifische Studienverfahren ist eine nicht-invasive Urinprobensammlung für den Pneumokokken-Nachweis mit BinaxNOW® S. pneumoniae und den Serotyp-spezifischen Urin-Antigen-Nachweis (UAD)-Assays. Fälle und Kontrollen werden durch das Vorhandensein von Impfstoff-Serotypen unterschieden, die durch eine beliebige Methode identifiziert werden, einschließlich der Quellung-Reaktion von Pneumokokken-Isolaten, die aus Standardkulturen (SOC) aus Blut oder hochwertigen Atemwegsproben gewonnen wurden, oder durch serotypspezifische UAD-Assays auf Urinproben. Die serotypspezifischen UAD-Assays, UAD-1 und UAD-2 genannt, weisen die 13 Serotypen in 13vPnC nach (1, 3, 4, 5, 6A/C, 6B/D, 7F/A, 9V/A, 14, 18C /A/ B/ F, 19A, 19F, 23F) (UAD-1) und 11 weitere Serotypen (2, 8, 9N, 10A/39, 11A/D/F, 12F, 15B/C, 17F/A, 20A). /B, 22F/A, 33F/A) (UAD-2). Für das primäre Ziel werden Fälle als Patienten definiert, die wegen RAD+CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden, bei denen die 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus identifiziert wurden. Alle anderen Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, für die jedoch keine 20vPnC-Serotypen aus irgendeiner Quelle identifiziert wurden, und alle anderen RAD+CAP von Nicht-Pneumokokken-Ätiologien dienen als Test-Negativkontrollen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Afula, Israel, 1834111
        • Rekrutierung
        • Emek Medical Center
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • Soroka University Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekrutierung
        • Infectious Diseases Unit Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Clinico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spanien, 28905
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitarios De Getafe
      • Leganés, Madrid, Spanien, 28914
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Severo Ochoa
    • Pontevedra [pontevedra]
      • Vigo, Pontevedra [pontevedra], Spanien, 36312
        • Rekrutierung
        • CHUVI- Hospital Alvaro Cunqueiro
    • València
      • Valencia, València, Spanien, 46026
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Centro, California, Vereinigte Staaten, 92243
        • Rekrutierung
        • El Centro Regional Medical Center
      • Fontana, California, Vereinigte Staaten, 92335
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Fontana Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90034
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente West Los Angeles Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 96411
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Oakland Medical Center
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Ontario, California, Vereinigte Staaten, 91761
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Ontario Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91101
        • Rekrutierung
        • Southern California Permanente Medical Group (SCPMG)
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Riverside Medical Center
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Roseville Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Sacramento Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente South Sacramento Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Zion Medical Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente San Diego medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Santa Clara Medical Center
      • South San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94080
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente South San Francisco Medical Center
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Walnut Creek Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Starling Physicians
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Rekrutierung
        • Emory Children's Center - Vaccine Research Clinic (ECC-VRC)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • Rekrutierung
        • Norton Audubon Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Norton Brownsboro Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
        • Rekrutierung
        • Robley Rex VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville School of Medicine, Division of Infectious Diseases
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
        • Rekrutierung
        • UofL Health, Mary & Elizabeth Hospital
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Rekrutierung
        • Norton Women's and Children's Hospital
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Center - Kenner
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Ochsner Baptist Medical Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Rekrutierung
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • Rekrutierung
        • UMass Memorial Medical Center
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • ECU Health Medical Center
      • Hillsborough, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27278
        • Rekrutierung
        • UNC Hospitals Hillsborough Campus
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
        • Rekrutierung
        • Summa Health Clinical Research Center - Specialty
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rekrutierung
        • Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Sunnyside Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 65 und älter, die wegen Verdachts auf ambulant erworbene Lungenentzündung ins Krankenhaus eingeliefert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von ≥65 Jahren.

  2. Hospitalisierter Teilnehmer mit klinischem Verdacht des Arztes auf CAP mit dem Vorhandensein von ≥ 2 der folgenden 10 klinischen Anzeichen oder Symptome:

    • Fieber (orale Temperatur >38,0°C/100,4°F oder Trommelfelltemperatur >38,5°C/101,2°F),
    • Hypothermie (<35,5 °C/95,9 °F gemessen durch einen Gesundheitsdienstleister)
    • Schüttelfrost oder Schüttelfrost,
    • pleuritischer Brustschmerz,
    • neuer oder sich verschlechternder Husten,
    • Sputumproduktion,
    • Dyspnoe (Atemnot),
    • Tachypnoe (Atemfrequenz > 20/min),
    • Unwohlsein bzw
    • abnorme auskultatorische Befunde, die auf eine Lungenentzündung hindeuten (Rasen oder Anzeichen einer Lungenkonsolidierung, einschließlich Dumpfheit bei Perkussion, bronchialen Atemgeräuschen oder Egophonie).
  3. Hat einen röntgenologischen Befund, der mit einer Lungenentzündung vereinbar ist (z. B. Pleuraerguss, erhöhte Lungendichte aufgrund einer Infektion, das Vorhandensein von alveolären Infiltraten [mehrlappig, lappig oder segmental], die Luftbronchogramme enthalten).
  4. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Teilnehmer, der nach einem Krankenhausaufenthalt von ≥ 48 Stunden (entweder am Studienort, in einem anderen übertragenden Krankenhaus oder in einer Kombination davon) Anzeichen und Symptome einer Lungenentzündung entwickelt.
  2. Erhalten eines Pneumokokken-Impfstoffs ≤ 30 Tage vor der Einschreibung.
  3. Kann keine Urinprobe abgeben (z. Anurie).
  4. Vorherige Aufnahme in die Studie innerhalb der letzten 30 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kontrolle
Alle anderen Teilnehmer, die die Einschlusskriterien der Studie erfüllen, für die jedoch keine 20vPnC-Serotypen aus irgendeiner Quelle identifiziert wurden, und alle anderen RAD+CAP von Nicht-Pneumokokken-Ätiologien dienen als Test-Negativkontrollen.
Diagnosetest: Diagnostischer Test an Urinproben
Tests mit BinaxNOW® S. pneumoniae und serotypspezifischen UAD-Assays (Urin-Antigennachweis) (UAD-1 und UAD-2).
Fall
Fälle werden als Teilnehmer definiert, die wegen RAD+CAP ins Krankenhaus eingeliefert wurden und bei denen die 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus identifiziert werden.
Diagnosetest: Diagnostischer Test an Urinproben
Tests mit BinaxNOW® S. pneumoniae und serotypspezifischen UAD-Assays (Urin-Antigennachweis) (UAD-1 und UAD-2).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 20vPnC gegen alle (invasiven + nicht-invasiven) RAD+CAP aufgrund der 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus
Zeitfenster: 55 Monate
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird berechnet als 1 minus dem Quotenverhältnis für eine 20vPnC-Impfung zwischen Fällen und Kontrollen, multipliziert mit 100, angepasst um potenziell verwirrende Variablen
55 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von 20vPnC gegen nicht-invasives RAD+CAP aufgrund der 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus
Zeitfenster: 55 Monate
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird berechnet als 1 minus dem OR für die 20vPnC-Impfung zwischen Fällen und Kontrollen, multipliziert mit 100, angepasst an potenziell verwirrende Variablen
55 Monate
Wirksamkeit von 20vPnC gegen alle RAD+CAP aufgrund eines beliebigen 20vPnC-Serotyps plus 6C und 15C
Zeitfenster: 55 Monate
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird berechnet als 1 minus dem OR für die 20vPnC-Impfung zwischen Fällen und Kontrollen, multipliziert mit 100, angepasst an potenziell verwirrende Variablen
55 Monate
Wirksamkeit von 20vPnC gegen nicht-invasives RAD+CAP aufgrund eines beliebigen 20vPnC-Serotyps plus 6C und 15C
Zeitfenster: 55 Monate
Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird berechnet als 1 minus dem OR für die 20vPnC-Impfung zwischen Fällen und Kontrollen, multipliziert mit 100, angepasst an potenziell verwirrende Variablen
55 Monate
Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP aufgrund der 7 zusätzlichen Serotypen in 20vPnC über 13vPnC plus 15C hinaus, einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, die positiv auf einen der 7 zusätzlichen Serotypen sind, die in 20vPnC enthalten sind, über 13vPnC plus 15C hinaus, wie durch UAD-2 oder Kultur nachgewiesen
55 Monate
Der Anteil aller RAD+CAP aufgrund eines beliebigen 20vPnC-Serotyps plus 6C und 15C, einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, die positiv auf einen der in 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen sind, wie durch UAD-1, UAD-2 oder Kultur nachgewiesen
55 Monate
Der Anteil aller RAD+CAP aufgrund eines beliebigen 13vPnC-Serotyps plus 6C, einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, die positiv auf einen der in 13vPnC plus 6C enthaltenen Serotypen sind, wie durch UAD-1 oder Kultur nachgewiesen
55 Monate
Unter denjenigen, die positiv auf einen Serotyp getestet wurden, der durch serotypspezifisches UAD nachgewiesen wurde, ist der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP aufgrund jedes UAD-Serotyps einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate
Unter denjenigen, die positiv auf einen durch serotypspezifisches UAD nachgewiesenen Serotyp sind, der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, die positiv auf einen der durch UAD-1, UAD-2 oder Kultur nachgewiesenen UAD-Serotypen sind
55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP aufgrund von S. pneumoniae
Zeitfenster: 55 Monate
Der Anteil der Teilnehmer mit RAD+CAP, bei denen S. pneumoniae durch Kultur, BinaxNOW® oder serotypspezifische UADs identifiziert wurde
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil mit PSI-Klasse I-V
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Mittlerer, mittlerer, minimaler und maximaler PSI-Grad
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil auf der Intensivstation
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Durchschnittliche, mittlere, minimale und maximale Dauer (in Tagen) des Aufenthalts auf der Intensivstation
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil am Beatmungsgerät und nach verwendeter Beatmungsart
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Durchschnittliche, mittlere, minimale und maximale Dauer (in Tagen) der Beatmungsgerätenutzung
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Durchschnittliche, mittlere, minimale und maximale Dauer (in Tagen) des Krankenhausaufenthalts
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil mit Atemfrequenz ≥30 Atemzüge/min
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil mit PaO2/FiO2-Verhältnis ≤250
55 Monate
Klinische Merkmale der Krankheit und des Krankenhausaufenthalts bei Personen mit RAD+CAP aufgrund aller 13vPnC- und/oder 20vPnC-Serotypen sowie 6C und 15C einzeln und aggregiert
Zeitfenster: 55 Monate

Bei Teilnehmern mit RAD+CAP waren die folgenden Messwerte insgesamt und unter denen positiv für einen der in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltenen Serotypen oder positiv für einzelne in 13vPnC und/oder 20vPnC plus 6C und 15C enthaltene Serotypen:

• Anteil bei jeder Entlassungsanordnung
55 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B7471015
  • 2023-507293-40-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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