Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed af en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Sinopharm BBIBP-CorV) administreret sammen med rabiesvaccine

27. juli 2022 opdateret af: China National Biotec Group Company Limited

Immunogenicitet og sikkerhed af en inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine (Sinopharm BBIBP-CorV) administreret sammen med rabiesvaccine i Kina: et multicenter, randomiseret, kontrolleret fase 4-forsøg

Evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af inaktiveret COVID-19-vaccine (BBIBP-Cov) administreret sammen med rabiesvaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i alderen ≥18, som havde modtaget to doser inaktiveret COVID-19-vaccine, blev rekrutteret og tilfældigt fordelt til en af ​​tre undersøgelsesgrupper: Co-Ad-gruppe, COVID-19-vaccinegruppe og Rabies-vaccinegruppe.

Deltagerne i Co-Ad-gruppen og COVID-19-vaccinegruppen modtog en boosterdosis af inaktiveret COVID-19-vaccine. Deltagerne i Co-Ad-gruppen og rabiesvaccinegruppen modtog tre doser rabiesvaccine til præeksponeringsimmunisering. Deltagerne i Co-Ad-gruppen modtog den første dosis rabiesvaccine (dag 0) og den inaktiverede COVID-19-vaccine samtidigt.

Alle lokale eller systemiske bivirkninger efter vaccination vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Guiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Guizhou Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Ruizhi Zhang
      • Taiyuan, Kina
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
        • Kontakt:
          • Shaoying Chang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen ≥18.
  • Har evnen til at forstå undersøgelsesprocedurerne, frivilligt underskrive informeret samtykke.
  • Kunne og have lyst til at gennemføre hele studieplanen i studieopfølgningsperioden.
  • Deltagerne har ikke modtaget nogen rabiesvaccine.
  • Deltagerne har modtaget 2 doser inaktiveret COVID-19-vaccine i 6-12 måneder.
  • Tidsintervallet mellem sidste vaccination er ≥14 dage.
  • Kropstemperatur < 37,3 °C bekræftet ved klinisk undersøgelse før indskrivning.

Eksklusionskriterier for den første dosis:

  • Deltagere, der har modtaget den tredje dosis COVID-19-vaccine.
  • Deltagere, der tidligere har været smittet med COVID-19, eller som er testet positive for SARS-CoV-2.
  • At have en historie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  • At være allergisk over for enhver komponent af vacciner og en historie med alvorlige allergiske reaktioner over for enhver vaccine.
  • Deltagerne lider af immundefekt, modtager immunsuppressiv behandling (orale steroidhormoner) under behandling for malignitet, eller har lav immunitet på grund af HIV inden for 14 dage før tilmelding, eller har medfødte immunforstyrrelser hos nære familiemedlemmer.
  • Injektion af ikke-specifikt immunoglobulin inden for 1 måned før indskrivning.
  • Deltagerne lider af akutte febersygdomme og infektionssygdomme eller har brugt antiinflammatoriske/antivirale/antipyretiske/antiallergiske lægemidler inden for 3 dage før tilmelding.
  • En historie med tydeligt diagnosticeret trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, der kan kontraindicere subkutan injektion.
  • Deltagere med alvorlige kroniske sygdomme eller akutte episoder med kroniske sygdomme, hypertension eller diabetes, som ikke kan kontrolleres med medicin.
  • Deltagere med smitsomme, suppurative og allergiske hudsygdomme.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Andre deltagere, hvis fysiske forhold, som bestemt af investigator, ikke er egnede til inklusion i kliniske undersøgelser.

Eksklusionskriterier for anden eller tredje dosis:

  • Deltagere, der havde vaccinerelaterede alvorlige bivirkninger efter vaccination.
  • Systemiske bivirkninger/anafylaksi med sværhedsgrad ≥3 efter vaccination som bestemt af investigator.
  • Deltagerne oplevede nye tilstande, der opfyldte "udelukkelseskriterierne for den første dosis".
  • Andre årsager til udelukkelse overvejet af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Co-annoncegruppe

I alt 120 deltagere modtog én dosis inaktiveret COVID-19-vaccine og tre doser rabiesvaccine.

Deltagerne modtog én dosis inaktiveret COVID-19-vaccine og rabiesvaccine på dag 0 og én dosis rabiesvaccine på dag 7 og dag 28.

Blodprøvetagning blev udført på dag 0, dag 28 og dag 42.
Biologisk: samadministration
samtidig administration af en inaktiveret COVID-19-vaccine (BBIBP-CorV) og rabiesvaccine
EKSPERIMENTEL: COVID-19-vaccinegruppe

I alt 120 deltagere modtog én dosis inaktiveret COVID-19-vaccine på dag 0.

Blodprøvetagning blev udført på dag 0 og dag 28.
Biologisk: Vaccine mod covid-19
modtog én dosis inaktiveret COVID-19-vaccine (BBIBP-CorV)
EKSPERIMENTEL: Rabies vaccine gruppe

I alt 120 deltagere modtog tre doser rabiesvaccine på dag 0, dag 7 og dag 28.

Blodprøvetagning blev udført på dag 0 og dag 42.
Biologisk: rabiesvaccine
modtog tre doser rabiesvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 28)
Hastigheden af ​​serokonvertering mod SARS-CoV-2
28 dage efter vaccination (dag 28)
Serokonverteringsrate mod rabiesvirus
Tidsramme: 14 dage efter den 3. dosis (dag 42)
Hastigheden af ​​serokonversion mod rabiesvirus
14 dage efter den 3. dosis (dag 42)
Neutraliserende antistof GMT mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 28)
Neutraliserende antistof GMT mod SARS-CoV-2 efter vaccination
28 dage efter vaccination (dag 28)
Neutraliserende antistof GMC mod rabiesvirus
Tidsramme: 14 dage efter den 3. dosis (dag 42)
Neutraliserende antistof GMC mod rabiesvirus efter 3. dosis
14 dage efter den 3. dosis (dag 42)
Neutraliserende antistof GMI mod SARS-CoV-2
Tidsramme: 28 dage efter vaccination (dag 28)
Neutraliserende antistof GMI mod SARS-CoV-2 efter vaccination
28 dage efter vaccination (dag 28)
Neutraliserende antistof GMI mod rabiesvirus
Tidsramme: 14 dage efter den 3. dosis (dag 42)
Neutraliserende antistof GMI mod rabiesvirus efter 3. dosis
14 dage efter den 3. dosis (dag 42)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 0-6 måneder
Rapporter og analyser alvorlige uønskede hændelser
0-6 måneder
Uønskede hændelser rate
Tidsramme: 0-7 dage eller 0-28 dage efter vaccination
Analyser forekomsten af ​​uønskede hændelser efter vaccination, både opfordret og uopfordret
0-7 dage eller 0-28 dage efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China National Biotec Group Company Limited

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Guizhou Center for Disease Control and Prevention
Shaanxi Provincial Center for Disease Control and Prevention
Changchun Institute of Biological Products Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BBIBP-Cov+Rabies

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger