Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og test af Kidney BEAM-KIDS digitale platform for børn efter nyretransplantation (BEAM-KIDs)

16. november 2023 opdateret af: Pelagia Koufaki, PhD, Queen Margaret University

Co-design, udvikling og evaluering af KIDNEY BEAM-KIDS platformen for pædiatriske nyretransplantationsmodtagere: en gennemførlighedsundersøgelse

Børn og unge (CYP) med kronisk nyresygdom (CKD) siger, at fysisk aktivitet, skole, sociale aktiviteter og træthed er de vigtigste problemer, de ønsker at forbedre. Kidney-BEAM, en digital sundhedsplatform designet til voksne med CKD, tilbyder en kombination af live- og on-demand træningstimer for at tilskynde til fysisk aktivitet og bevægelse, men er i øjeblikket ikke tilgængelig for CYP med CKD. Derfor vil efterforskere arbejde med CYP med CKD, forældre/plejere og sundhedspersonale for at finde ud af, om en CYP-relateret version (NyreBEAM-KIDS) kunne udvikles for at fremme træningsmuligheder, der er sjove, sikre og bæredygtige. I dette projekt vil CYP, der har modtaget en KT, blive inviteret af deres lokale kliniske teams til at prøve Kidney BEAM-KIDS; dette vil omfatte træningsbaserede klasser leveret i alderssvarende grupper, hvor CYP vil være i stand til at få peer-støtte. Kidney BEAM-KIDS vil inkludere funktioner, der hjælper motivationen, såsom badges og festligheder, når man når mål. CYP vil blive bedt om at deltage i diskussioner og udfylde adskillige spørgeskemaer på tre tidspunkter over 12 måneder for at udforske, hvordan CYP har det med sig selv og aspekter af deres liv, såsom venskaber og skole, hvor fysisk aktive de er, deres foretrukne typer mad , aktiviteter, de laver, og deres helbred. Dette vil hjælpe efterforskerne med a) at forstå, hvor acceptabelt Kidney BEAM-KIDS er for CYP, b) afgøre, om det har behov for ændringer/forbedringer, og c) identificere nøglespørgsmål omkring, hvordan man bedst indsamler data og besvarer forskningsspørgsmål om fordele ved fysisk aktivitet i CYP med CKD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nyretransplantation (KT) er den foretrukne og mest udbredte behandling ved CYP med CKD, men er forbundet med øget risiko for kardiovaskulære komplikationer, insulinresistens og diabetes, med sandsynlige bidragsydere til visceral fedme og lav kropsmasse. I generelle pædiatriske populationer modificeres alle ovenstående positivt af regelmæssig/varieret PA. Fordelene og risiciene ved PA for CYP med CKD er imidlertid mindre veletablerede, og tilgængelige data er hovedsageligt fra tværsnitsundersøgelser. Kidney-BEAM er en digital sundhedsplatform for voksne med CKD, som tilbyder live og on-demand træningstimer. Efterforskerne foreslår at tilpasse kidney BEAM-platformen til kidney BEAM-KIDS for CYP med CKD for at få adgang til aktiviteter tilpasset deres behov og dokumentere fordele på resultater, der har betydning for dem.

Mål og metoder: En enarms, multicenter, forundersøgelse, med et mixed-method design med et effektivitets- og teoribaseret perspektiv. Efterforskere vil undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​(a) Kidney BEAM-KIDS som interventions- og leveringsindstilling i CYP efter KT, og (b) evalueringsdesignet til at adressere alle anbefalede kerneelementer (kontekst, involvering af interessenter, identificering af nøgleusikkerheder, raffinering interventionen, økonomiske overvejelser) for at informere udviklingen af ​​et klinisk evalueringsforsøg. Holdet vil sigte mod at rekruttere omkring 30 deltagere mellem 6-17 år. Forskningsspørgsmål:

  1. Hvad er deltagernes erfaringer med Kidney BEAM-KIDS og syn på dets gennemførlighed, acceptable og fordele?
  2. Hvilken type og mængde af uønskede hændelser (hvis nogen) opleves over en observationsperiode på 7-12 måneder?
  3. Hvad er rekrutterings- og fastholdelsesraterne for studier?
  4. Hvad er acceptabiliteten af ​​dataindsamlingsmetoder og hastigheden for fuldførelse af resultatmål?
  5. Hvad er variabiliteten og mønstrene for ændringer i resultater for at bestemme et primært resultatmål og beregne stikprøvestørrelsen til en fremtidig undersøgelse?
  6. Hvad er gennemførligheden af ​​en fremtidig sundhedsøkonomisk evaluering?

Resultater: Kvantitative data: demografiske, kliniske og fysiske karakteristika, uønskede hændelser og indlæggelser, 4-7 dages diætdagbøger, på 3 tidspunkter: før og efter KT og efter 12 ugers eksponering for Kidney BEAM-KIDS. Udvælgelsen af ​​resultater var baseret på i) den potentielle indvirkning på resultater, der har betydning for CYP (multidimensional PedsQLv4, selvopfattelsesprofil, Spørgeskema om fysisk aktivitet, BEAM-KIDS platform brugsmetrics), (ii) deltagernes brede aldersgruppe (6-17 år) ), og iii) behovet for at minimere vurderinger ansigt til ansigt, hvor det er muligt på grund af den store geografiske spredning af rekrutteringscentre. Fysiske funktionsresultater (styrke og kardiorespitatorisk kondition) vil blive indsamlet personligt, hvis det er muligt. Kvalitative data: via fjerntliggende semistrukturerede individuelle interviews og fokusgrupper ved hjælp af en procesevalueringstilgang til at udforske erfaringer, holdninger, præferencer, forslag til at informere fremtidige retninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • Glasgow Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Reynolds

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CYP i skolealderen mellem 6 og 17 år på et pædiatrisk transplantationscenter
  • Kræver sandsynligvis en KT inden for 12 måneder
  • Ingen planlagt dato for overgang til voksentjenester inden for 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller absolutte kontraindikationer for at deltage i PA
  • Alvorlig knoglesygdom
  • Kræft/leukæmi eller HIV-behandling inden for 12 måneder før indskrivning
  • Tilmelding til andre kliniske forsøg, hvor behandlingen er maskeret.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: dyrke motion
live og on demand træningssessioner på Kidney BEAM-KIDS platformen
Adfærdsmæssigt: dyrke motion
fremme af fysisk aktivitet og engagement efter nyretransplantation
Andre navne:
  • nyretransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score for livskvalitet
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 og 24 uger efter nyretransplantation og træning
det multidimensionelle PedsQLv4-spørgeskema og relevante undermodul-spørgeskemaer om træthed og transplantation vil blive brugt til at estimere score, der afspejler domænerne fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, skolefunktion, generel træthed, søvn-/hviletræthed og kognitiv træthed, behandlingsangst
ændring fra baseline til 12 og 24 uger efter nyretransplantation og træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og type af fysisk aktivitet
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 og 24 uger efter nyretransplantation og træning
det selvrapporterede fysiske aktivitetsspørgeskema - PAQ for CYP vil blive brugt til at indfange data om PA-mønstre
ændring fra baseline til 12 og 24 uger efter nyretransplantation og træning
type og mængde af indtaget fødevaregrupper
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 og 24 uger efter nyretransplantation og træning
4-7 dages dagbøger vil blive brugt til at indfange og analysere oplysninger om ernæringsindtag
ændring fra baseline til 12 og 24 uger efter nyretransplantation og træning
uønskede hændelser
Tidsramme: ændring fra baseline til 12 og 24 uger efter nyretransplantation og træning
episoder med hospitalsindlæggelser og andre infektionshændelser vil blive opfanget via lægejournaler
ændring fra baseline til 12 og 24 uger efter nyretransplantation og træning
nyre BEAM-KIDS platform metrikker
Tidsramme: skifte fra 12 uger efter nyretransplantation til 12 uger efter træning
minutter brugt på fysisk aktivitet og engagement med den digitale sundhedsplatform
skifte fra 12 uger efter nyretransplantation til 12 uger efter træning
kvalitativ udforskning af forsøgets acceptabilitet og deltagererfaring
Tidsramme: 12 uger efter nyretransplantation
Fokusgrupper og semistrukturerede interviews med deltagere og familier vil blive brugt til at indfange kvalitative data
12 uger efter nyretransplantation
kvalitativ udforskning af forsøgets acceptabilitet og deltagererfaring
Tidsramme: 12 uger efter træning
Fokusgrupper og semistrukturerede interviews med deltagere og familier vil blive brugt til at indfange kvalitative data
12 uger efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Queen Margaret University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College Hospital NHS Trust
Sheffield Hallam University
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Keele University
Glasgow Royal Hospital for children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P2008QMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan endnu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger