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Entwicklung und Erprobung der digitalen Plattform Kidney BEAM-KIDS für Kinder nach einer Nierentransplantation (BEAM-KIDs)

16. November 2023 aktualisiert von: Pelagia Koufaki, PhD, Queen Margaret University

Mitgestaltung, Entwicklung und Evaluierung der KIDNEY BEAM-KIDS-Plattform für Empfänger pädiatrischer Nierentransplantationen: eine Machbarkeitsstudie

Kinder und Jugendliche (CYP) mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) geben an, dass körperliche Aktivität, Schule, soziale Aktivitäten und Müdigkeit die Hauptprobleme sind, die sie verbessern möchten. Kidney-BEAM, eine digitale Gesundheitsplattform für Erwachsene mit CKD, bietet eine Kombination aus Live- und On-Demand-Trainingskursen zur Förderung körperlicher Aktivität und Bewegung, ist jedoch derzeit nicht für CYP mit CKD verfügbar. Daher werden Forscher mit CYP mit CKD, Eltern/Betreuern und medizinischem Fachpersonal zusammenarbeiten, um herauszufinden, ob eine CYP-bezogene Version (Kidney BEAM-KIDS) entwickelt werden könnte, um Übungsoptionen zu fördern, die Spaß machen, sicher und nachhaltig sind. In diesem Projekt werden CYP, die eine KT erhalten haben, von ihren lokalen klinischen Teams eingeladen, Kidney BEAM-KIDS auszuprobieren; Dazu gehören übungsbasierte Kurse in altersgerechten Gruppen, in denen CYP die Unterstützung von Gleichaltrigen erhalten kann. Kidney BEAM-KIDS wird Funktionen zur Motivationsunterstützung wie Abzeichen und Feierlichkeiten beim Erreichen von Zielen enthalten. Die CYP wird gebeten, an Diskussionen teilzunehmen und zu drei Zeitpunkten über einen Zeitraum von 12 Monaten mehrere Fragebögen auszufüllen, um zu untersuchen, wie die CYP über sich selbst und Aspekte ihres Lebens wie Freundschaften und Schule denken, wie körperlich aktiv sie sind und welche Arten von Lebensmitteln sie bevorzugen , ihre Aktivitäten und ihre Gesundheit. Dies wird den Forschern helfen, a) zu verstehen, wie akzeptabel Kidney BEAM-KIDS für CYP ist, b) festzustellen, ob Änderungen/Verbesserungen erforderlich sind, und c) wichtige Probleme zu identifizieren, wie am besten Daten gesammelt und Forschungsfragen zu den Vorteilen körperlicher Aktivität beantwortet werden können CYP mit CKD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Nierentransplantation (KT) ist die bevorzugte und am weitesten verbreitete Behandlung bei CYP mit CKD, ist jedoch mit einem erhöhten Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen, Insulinresistenz und Diabetes verbunden, wobei viszerale Fettleibigkeit und niedrige fettfreie Körpermasse wahrscheinlich dazu beitragen. In der allgemeinen pädiatrischen Population werden alle oben genannten Faktoren durch regelmäßige/variierte PA positiv verändert. Die Vorteile und Risiken von PA bei CYP bei CKD sind jedoch weniger gut belegt und die verfügbaren Daten stammen hauptsächlich aus Querschnittsstudien. Kidney-BEAM ist eine digitale Gesundheitsplattform für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung, die Live- und On-Demand-Übungskurse anbietet. Die Forscher schlagen vor, die Nieren-BEAM-Plattform an Nieren-BEAM-KIDS für CYP mit CKD anzupassen, um auf Aktivitäten zuzugreifen, die an ihre Bedürfnisse angepasst sind, und um Vorteile bei Ergebnissen zu dokumentieren, die für sie wichtig sind.

Ziele und Methoden: Eine einarmige, multizentrische Machbarkeitsstudie mit einem Mixed-Methods-Design unter Verwendung einer wirksamkeits- und theoriebasierten Perspektive. Die Forscher werden die Machbarkeit und Akzeptanz von (a) Kidney BEAM-KIDS als Interventions- und Bereitstellungssetting bei CYP nach KT und (b) dem Evaluierungsdesign zur Berücksichtigung aller empfohlenen Kernelemente (Kontext, Einbindung von Interessengruppen, Identifizierung wichtiger Unsicherheiten, Verfeinerung) untersuchen die Intervention, wirtschaftliche Überlegungen), um die Entwicklung einer klinischen Bewertungsstudie zu unterstützen. Das Team wird sich zum Ziel setzen, etwa 30 Teilnehmer im Alter zwischen 6 und 17 Jahren zu rekrutieren. Forschungsfragen:

  1. Welche Erfahrungen haben die Teilnehmer mit Kidney BEAM-KIDS gemacht und welche Ansichten haben sie zu deren Machbarkeit, Akzeptanz und Nutzen?
  2. Welche Art und Menge an unerwünschten Ereignissen (falls vorhanden) traten über einen Beobachtungszeitraum von 7–12 Monaten auf?
  3. Wie hoch sind die Studienrekrutierungs- und Verbleibquoten?
  4. Wie akzeptabel sind die Datenerfassungsmethoden und die Abschlussrate der Ergebnismessung?
  5. Welche Variabilität und Änderungsmuster gibt es bei den Ergebnissen, um ein primäres Ergebnismaß zu bestimmen und die Stichprobengröße für eine zukünftige Studie zu berechnen?
  6. Wie ist die Machbarkeit einer zukünftigen gesundheitsökonomischen Bewertung?

Ergebnisse: Quantitative Daten: demografische, klinische und körperliche Merkmale, unerwünschte Ereignisse und Krankenhausaufenthalte, 4-7-tägige Tagebücher zur Nahrungsaufnahme, zu 3 Zeitpunkten: vor und nach KT und nach 12-wöchiger Exposition gegenüber Kidney BEAM-KIDS. Die Auswahl der Ergebnisse basierte auf i) den potenziellen Auswirkungen auf Ergebnisse, die für CYP von Bedeutung sind (multidimensionales PedsQLv4, Selbstwahrnehmungsprofil, Fragebogen zur körperlichen Aktivität, Nutzungsmetriken der BEAM-KIDS-Plattform), (ii) der breiten Altersspanne der Teilnehmer (6–17 Jahre). ) und iii) die Notwendigkeit, persönliche Beurteilungen aufgrund der großen geografischen Verteilung der Rekrutierungszentren nach Möglichkeit zu minimieren. Die Ergebnisse der körperlichen Funktion (Kraft und kardiorespatorische Fitness) werden nach Möglichkeit persönlich erhoben. Qualitative Daten: über halbstrukturierte Ferninterviews und Fokusgruppen unter Verwendung eines Prozessbewertungsansatzes zur Untersuchung von Erfahrungen, Einstellungen, Vorlieben und Vorschlägen zur Information über zukünftige Richtungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • Glasgow Royal Hospital for Children
        • Kontakt:
          • Reynolds

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CYP im schulpflichtigen Alter zwischen 6 und 17 Jahren, die ein pädiatrisches Transplantationszentrum besuchen
  • Wahrscheinlich ist innerhalb von 12 Monaten eine KT erforderlich
  • Es ist kein Datum für den Übergang zu Erwachsenendiensten innerhalb von 12 Monaten vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder absolute Kontraindikationen für die Teilnahme an PA
  • Schwere Knochenerkrankung
  • Krebs-/Leukämie- oder HIV-Behandlung innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung
  • Einschreibung in andere klinische Studien, bei denen die Behandlung maskiert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Übung
Live- und On-Demand-Trainingseinheiten auf der Kidney BEAM-KIDS-Plattform
Verhalten: Übung
Förderung körperlicher Aktivität und Engagement nach einer Nierentransplantation
Andere Namen:
  • Nierentransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsbewertung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen nach Nierentransplantation und körperlicher Betätigung
Der mehrdimensionale PedsQLv4-Fragebogen und relevante Untermodul-Fragebögen zu Müdigkeit und Transplantation werden verwendet, um Ergebnisse zu schätzen, die die Bereiche körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit, schulische Funktionsfähigkeit, allgemeine Müdigkeit, Schlaf-/Ruhemüdigkeit und kognitive Müdigkeit sowie Behandlungsangst widerspiegeln
Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen nach Nierentransplantation und körperlicher Betätigung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Art der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen nach Nierentransplantation und körperlicher Betätigung
Der selbst gemeldete Fragebogen zur körperlichen Aktivität (PAQ für CYP) wird verwendet, um Daten zu PA-Mustern zu erfassen
Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen nach Nierentransplantation und körperlicher Betätigung
Art und Menge der verzehrten Lebensmittelgruppen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen nach Nierentransplantation und körperlicher Betätigung
4-7-Tage-Tagebücher werden verwendet, um Informationen zur Nährstoffaufnahme zu erfassen und zu analysieren
Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen nach Nierentransplantation und körperlicher Betätigung
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen nach Nierentransplantation und körperlicher Betätigung
Episoden von Krankenhausaufenthalten und anderen Infektionsereignissen werden über Krankenakten erfasst
Änderung vom Ausgangswert auf 12 und 24 Wochen nach Nierentransplantation und körperlicher Betätigung
Kennzahlen der Nieren-BEAM-KIDS-Plattform
Zeitfenster: Änderung von 12 Wochen nach der Nierentransplantation auf 12 Wochen nach dem Training
Minuten, die für körperliche Aktivität und Interaktion mit der digitalen Gesundheitsplattform aufgewendet wurden
Änderung von 12 Wochen nach der Nierentransplantation auf 12 Wochen nach dem Training
qualitative Untersuchung der Studienakzeptanz und der Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Nierentransplantation
Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Familien werden verwendet, um qualitative Daten zu erfassen
12 Wochen nach der Nierentransplantation
qualitative Untersuchung der Studienakzeptanz und der Teilnehmererfahrung
Zeitfenster: 12 Wochen nach dem Training
Fokusgruppen und halbstrukturierte Interviews mit Teilnehmern und Familien werden verwendet, um qualitative Daten zu erfassen
12 Wochen nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Queen Margaret University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
King's College Hospital NHS Trust
Sheffield Hallam University
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
Keele University
Glasgow Royal Hospital for children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P2008QMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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