Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​ICM-203 hos personer med knæartrose.

2. september 2026 opdateret af: ICM Co. Ltd.

En enkeltdosis eskaleringsundersøgelse af intraartikulær ICM-203 hos personer med Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 slidgigt i knæet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og aktiviteten af ​​ICM-203, en rekombinant adeno-associeret viral (AAV) vektor, der udtrykker et terapeutisk gen, der fremmer bruskdannelse, reducerer ledbetændelse og smerte samt forbedrer fælles fysisk funktion ved at injicere eskalerende doser af ICM-203 i knæet på forsøgspersoner med mild til moderat knæartrose (OA).

Cirka 6 til 18 forsøgspersoner vil blive indskrevet i 3 successive dosis-eskalerende grupper i et 3+3 studiedesign, hvor 3 forsøgspersoner i hver gruppe vil blive doseret sekventielt med ICM-203, og 3 yderligere forsøgspersoner vil blive doseret på samme dosisniveau hvis en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekommer hos nogen af ​​de første 3 forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) på 18,0 til 40,0 kg/m2, inklusive, på screeningstidspunktet.
  2. Kellgren-Lawrence grad 2 eller grad 3 OA af målknæet.
  3. Mål knæsmerter mellem 4 og 9, inklusive, på en NRS, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), på tidspunktet for screening.
  4. KOOS-funktion i dagliglivsscore >25, et mål for knæfunktion, der spænder fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer), på screeningstidspunktet.
  5. Et stabilt behandlingsregime til symptomatisk lindring af OA, inklusive NSAID'er, i 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis, gigt, pseudogout, autoimmun OA, chondrocalcinosis, hæmokromatose, villonodulær synovitis og synovial chondromatosis eller anden lidelse, som efter undersøgerens mening kan forårsage betændelse i knæet.
  2. Injektion af steroid, hyaluronat eller andet middel i målknæet mindre end 90 dage før dag 1.
  3. Større skade på målknæet, såsom overrevet ledbånd eller alvorlig forstuvning, inden for 12 måneder efter screening.
  4. Handicap så alvorlig, at forsøgspersonen ikke kan overholde studiekravene, herunder knæsymptomer, der medfører betydelige besvær eller manglende evne til at gå.
  5. Kirurgi på målknæet inden for 180 dage før dag 1.
  6. Total knæarthroplastik eller anden knæoperation planlagt inden for de næste 12 måneder.
  7. Aktiv ledinfektion eller anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter investigatorens opfattelse ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1: ICM-203 (Lavdosis)
3 til 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 6x10e12 vg i målknæet på dag 1
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 2: ICM-203 (medium dosis)
3 til 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 2x10e13 vg i målknæet på dag 1
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injektion
Eksperimentel: Gruppe 3: ICM-203 (høj dosis)
3 til 6 forsøgspersoner vil modtage en enkelt intraartikulær injektion af ICM-203 ved 6x10e13 vg i målknæet på dag 1
Genetisk: ICM-203
Intraartikulær injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsmerter
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i knæsmerter som målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelig smerte)
Op til uge 52
Analgetisk brug
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i brug af analgetika, såsom acetaminophen og NSAID'er
Op til uge 52
Magnetic Resonance Imaging Slidgigt Knæ Score (MOAKS)
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i MOAKS, med fokus på ledbrusk og effusion-synovitis
Op til uge 52
Fællesrumsbredde
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i ledmellemrumsbredde i mm målt på røntgenbillede af knæet
Op til uge 52
Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 52
Hyppighed og sværhedsgrad af behandling-opståede uønskede hændelser efter administration af undersøgelseslægemidlet
Op til uge 52
Knæ funktion
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i knæfunktion målt ved hjælp af funktionen Knæskade og Slidgigt Outcome Score (KOOS) i dagliglivets underskala, der spænder fra 0 (ekstreme problemer) til 100 (ingen problemer)
Op til uge 52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Humoral respons på AAV5.2 capsid
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i neutraliserende antistoftitre mod AAV5.2 i serum
Op til uge 52
Cellulært immunrespons på AAV5.2-capsid
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af ændring fra baseline i T-celle-responser på AAV5.2-capsid
Op til uge 52
Systemisk biodistribution af ICM-203
Tidsramme: Op til uge 52
Evaluering af tilstedeværelsen af ​​ICM-203 i perifert blod efter administration af undersøgelseslægemidlet
Op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ICM Co. Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Alison Heald, MD, ICM Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. november 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ICM 20-1003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger