Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online klinik pilates øvelser hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

5. marts 2024 opdateret af: Goksen Kuran Aslan, Istanbul University

Effekter af online klinik pilates øvelser på funktionalitet og fysisk kondition hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi

Fedme er defineret som unormal eller overdreven fedtophobning, der kan forringe helbredet. Fedme betragtes som en risikofaktor for sygdomme som hypertension, hjertesvigt, koronar hjertesygdomme, diabetes mellitus, søvnapnø og slidgigt. Forekomsten af ​​fedme er stigende over hele verden. Derfor er det meget vigtigt at beslutte sig for den mest passende behandlingsterapimetode til behandling af fedme. Fedmekirurgi er blevet en accepteret metode til behandling af fedme i de senere år. Det er den mest effektive og effektive behandlingsmetode på lang sigt for personer med svær overvægt. Træningsterapi anbefales af litteraturen for at opretholde vægttab, forhindre vægtgenvinding og minimere komplikationer efter fedmekirurgi. Der er dog ingen konsensus om det passende træningsprogram. Der er heterogenitet i træningens type, intensitet og varighed. Desuden er effekten af ​​kliniske pilatesøvelser i den post-bariatriske periode ikke undersøgt. Desuden er der ingen undersøgelse udført i den post-bariatriske periode med telerehabilitering, som har været meget populær i de senere år. Denne undersøgelse har til formål at afsløre effekten af ​​kliniske pilatesøvelser på funktionalitet og fysisk kondition hos post-bariatriske patienter. Resultaterne af vores undersøgelse vil også bidrage til litteraturen ved at afsløre effekten af ​​telerehabilitering på disse patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har gennemgået fedmekirurgi og følges i afdelingen for endokrinologi og metabolisme på Istanbul Universitets medicinske fakultet, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Der vil blive foretaget en præ-behandlingsevaluering af deltagerne, og derefter vil individer blive opdelt i to grupper som Exercise Group (EG) og Control Group (CG) med et computer-assisteret randomiseringsprogram. Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og der vil blive indhentet en samtykkeerklæring fra patienterne. Før undersøgelsen vil formålet med undersøgelsen blive forklaret, og detaljeret information vil blive givet til patienterne. CG vil kun modtage online fysisk aktivitetsrådgivning af en fysioterapeut én gang. EG vil lave online kliniske pilatesøvelser under supervision af en fysioterapeut. Træningsprogrammet varer 1 time med opvarmnings- og nedkølingsperiode og programmet fortsættes 2 gange om ugen i i alt 6 uger. Ved afslutningen af ​​behandlingen vil individer blive evalueret igen. Det primære formål er at undersøge effekten af ​​online kliniske pilatesøvelser på funktionalitet og fysisk kondition hos patienter, der gennemgår fedmekirurgi. Det sekundære mål er at undersøge effektiviteten af ​​telerehabiliteringsprogram efter fedmekirurgi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Ayça Arslantürk, PT

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Goksen Kuran Aslan, Assoc. Prof.
  • Telefonnummer: 40167 +90 (212) 414 15 28
  • E-mail: goksenkuran@yahoo.com

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34320
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 60 år
  • Patienter, der melder sig frivilligt
  • Patienter, der kan bruge teknologiske enheder på et niveau til at deltage i onlinebehandlingen
  • Patienter, der gennemførte minimum 8 uger og højst 2 år efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide
  • Patienter, der har psykiatriske eller psykiske lidelser, der kan påvirke overholdelse af behandling
  • Patienter, der har en ortopædisk, neurologisk, hjerte-, lunge- eller metabolisk tilstand, der kan forhindre deltagelse og fortsættelse af træningsprogrammet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træningsgruppe
Træningsgruppen vil følge de online kliniske matpilatesøvelser (via Zoom-applikation) ledsaget af en fysioterapeut.
Andet: Dyrke motion
Patienter i træningsgruppen vil deltage i online kliniske pilatestræningssessioner under supervision af en fysioterapeut to gange om ugen. Øvelserne udføres via Zoom-applikationen og fortsætter i 6 uger. Træningsprogrammet varer en time med en opvarmnings- og nedkølingsperiode. Øvelserne vil blive udført ved at følge de grundlæggende principper for klinisk pilates. Træningsprogrammet indeholder måtteøvelser, der giver generel kropsstyrkelse og udstrækning. Progression vil blive givet i henhold til patienternes helbredstilstand og deres overholdelse af motion. Intensiteten af ​​træningen vil blive planlagt som medium i henhold til Rating of perceived exertion (RPE)-skalaen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil kun modtage online (via Zoom-applikation) fysisk aktivitetsrådgivning af fysioterapeuten én gang.
Andet: online rådgivning om fysisk aktivitet
CG vil kun modtage online fysisk aktivitetsrådgivning af en fysioterapeut én gang. Betydningen af ​​fysisk aktivitet efter operationen og de punkter, der skal tages i betragtning ved fysisk aktivitet, vil blive forklaret for patienterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Senior Fitness Test
Tidsramme: 6 uger
Senior Fitness Test-batteriet bruges til at evaluere deltagernes funktionelle status. Dette batteri bestod af 6 forskellige test, der vurderer kardiorespiratorisk kondition, muskelstyrke, udholdenhed og fleksibilitet. Selvom det er en test, der er udviklet til at vurdere den funktionelle evaluering af ældre individer, bruges den til funktionel evaluering af tilfælde med fibromyalgi og fedme.
6 uger
Seks minutters gangtest (6 MWT)
Tidsramme: 6 uger
6 MWT bruges til at evaluere patienternes aerobe udholdenhed. 6 MWT vil blive udført i henhold til American Thoracic Society (ATS) kriterier. Denne test kræver, at patienter går i deres eget gangtempo, så hurtigt som muligt, men uden at løbe, i 6 minutter på en 30 meter lige korridor, og den tilbagelagte distance i meter vil blive registreret. Derudover vil puls, dyspnø og træthedsniveauer før og efter saturation blive evalueret ved pulsoximetri. Modificerede Borg Dyspnø og Fatigue Scales vil blive brugt til at bestemme dyspnø og træthedsniveauer.
6 uger
Stolestandstesten
Tidsramme: 6 uger
Denne test bruges til at vurdere underekstremiteternes styrke og funktion. Dette kræver, at deltagerne gentagne gange rejser sig fra og sætter sig på en stol i 30 sekunder. Antallet af stande vil blive registreret.
6 uger
Biceps Curl Test
Tidsramme: 6 uger
Dette kræver, at deltagerne gentagne gange løfter en vægt på 5 lb (2,27 kg) (for kvinder) eller en vægt på 8 lb (3,63 kg) (for mænd) i 30 sekunder. Antallet af løft vil blive registreret. Dette afspejler overkroppens styrke.
6 uger
Stolens sidde- og nå-test
Tidsramme: 6 uger
Til testen bliver den enkelte bedt om at række ud mod tæerne med begge hænder i siddende stilling med det ene knæ bøjet, det andet knæ strakt og anklen bøjet til 90 grader. Afstanden mellem spidsen af ​​fingeren og spidsen af ​​tåen registreres i cm. Testen gentages tre gange, den bedste afstand registreres, og testen gentages for begge lemmer. Dette afspejler underkroppens fleksibilitet.
6 uger
Back Scratch Test
Tidsramme: 6 uger
Den ene hånd strækkes ud over skulderen og den anden strækkes op midt på ryggen, og langfingrenes tilgangsafstand måles og registreres i centimeter (cm). Testen gentages tre gange, den bedste afstand registreres, og testen gentages for begge lemmer. Dette afspejler overkroppens fleksibilitet.
6 uger
8-Foot Up and Go-test
Tidsramme: 6 uger
Denne test kræver, at patienten rejser sig fra stolen så hurtigt som muligt, tager 8 skridt og læner sig tilbage i stolen. Den tid, der er brugt, måles og registreres i sekunder.
6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
Et digitalt dynamometer bruges til at evaluere muskelstyrken. Muskelstyrken registreres i Newton (N). Hver måling gentages tre gange for højre og venstre ekstremitet, og gennemsnittet registreres.
6 uger
Kernestabilisering
Tidsramme: 6 uger
Kernestabilitet evalueres med Pressure Biofeedback Unit i overensstemmelse med Sahrmann Core Stability Test-protokollen. Manchetten placeres på den naturlige lordotiske kurve og pustes op til 40 mmHg, mens patienten ligger på ryggen. Testen består af 5 niveauer, mens der udføres forskellige underekstremitetsbevægelser på hvert niveau, kernestabilisering forventes bevaret. Efter at patienten har gennemført et niveau med succes, prøves andre niveauer.
6 uger
Fedme og vægttab livskvalitet (OWLQOL)
Tidsramme: 6 uger
Livskvalitetsskalaen for fedme og vægttab, udviklet af Patrick et al., bruges til at vurdere patienters helbredsrelaterede livskvalitet. Skalaen er enkeltfaktor og har ingen undergrupper. Skalaen består af 17 punkter og hvert emne er scoret mellem 0-6. En enkelt livskvalitetsscore opnås ved at summere alle elementerne. Den højere score er relateret til høj livskvalitet.
6 uger
Nottingham sundhedsprofil
Tidsramme: 6 uger
Nottingham Health Profile (NHP) er et generelt patientrapporteret resultatmål, som søger at måle subjektiv sundhedstilstand. Det er et spørgeskema designet til at måle en patients syn på egen helbredstilstand på flere områder. NHP består af to dele; første del fokuserer på sundhed og omfatter 38 emner, som omhandler smerte, energi, søvn, mobilitet, følelsesmæssig reaktion og social isolation. Anden del fokuserer på berørte livsområder og består af 7 punkter, som omhandler problemstillinger vedrørende erhverv, husarbejde, socialt liv, familieliv, seksuel funktion, hobbyer og ferier. Den anden del af NHP er valgfri og kan udelades uden at ødelægge testresultaterne.
6 uger
Kropsfedtprocent
Tidsramme: 6 uger
En patients kropsfedtprocent (BFP) er den samlede fedtmasse divideret med den samlede kropsmasse ganget med 100; kropsfedt omfatter essentielt kropsfedt og lager kropsfedt. Patienternes kropsfedtprocent vil blive evalueret med den bioelektriske impedansanalyseteknik. Resultater vil blive registreret i procent.
6 uger
Muskelmasse
Tidsramme: 6 uger
Muskelmasse betyder mængden af ​​blødt muskelvæv i kroppen. Patienternes muskelmasse vil blive evalueret med den bioelektriske impedansanalyseteknik. Resultater vil blive registreret i kg.
6 uger
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: 6 uger
Body mass index (BMI) er en værdi udledt af en persons masse (vægt) og højde. BMI er defineret som kropsmassen divideret med kvadratet af kropshøjden og udtrykkes i enheder af kg/m2, som følge af masse i kilogram og højde i meter.
6 uger
Knoglemasse
Tidsramme: 6 uger
Knoglemasse betyder mængden af ​​knoglevæv i skelettet. Patienternes knoglemasse vil blive evalueret med den bioelektriske impedansanalyseteknik. Resultater vil blive registreret i kg.
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istanbul University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022/GAslan

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger