Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En stabil glukagonanalog administreret af et bihormonalt lukket sløjfesystem (STABLE-1)

29. december 2023 opdateret af: Inreda Diabetic B.V.

En stabil glukagonanalog administreret af et bihormonalt lukket sløjfesystem; en forundersøgelse

Hovedformålet er at bestemme gennemførligheden af ​​dasiglucagon i et bi-hormonalt reaktivt lukket kredsløbssystem til automatiseret glukoseregulering (kunstig pancreas; AP®) hos patienter med diabetes mellitus type 1. Sikkerhedsparametre og farmakodynamik sammenlignes mellem Dasiglucagon og GlucaGen®.

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg med 12 forsøgspersoner. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til at modtage enten dasiglucagon eller GlucaGen® i de første tre dages undersøgelsesperiode og skifte til den alternative behandling efter en udvaskningsbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrunden for undersøgelsen:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holland) udviklede et bi-hormonalt reaktivt lukket sløjfesystem til at automatisere glukoseregulering (kunstig bugspytkirtel; AP) hos patienter med diabetes mellitus type 1. I den nuværende CE-mærkede AP anvendes GlucaGen® (Novo Nordisk, Danmark) som glukagon. Denne glukagonformulering er ikke stabil, og derfor kan fibrillering og okklusion af infusionssæt forekomme, hvilket resulterer i reduceret glukagonvirkning med risiko for hypoglykæmi. Dasiglucagon (Zealand Pharma, Danmark) er en glukagonanalog stabil i vandig opløsning og lider derfor ikke af fibrillering.

Formålet med undersøgelsen:

Hovedformålet er at bestemme gennemførligheden af ​​dasiglucagon i Inreda AP-systemet. Sekundære mål er at vurdere sikkerhedsparametre, forskelle i farmakodynamik mellem dasiglucagon og GlucaGen® og forskelle i AP-relaterede resultater.

Studere design:

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg, som vil blive udført ambulant.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil omfatte 12 forsøgspersoner med diabetes type 1 ved brug af AP-systemet. Inklusionskriterier er forsøgspersoner fra 18 år og ældre og behandlet med Inreda AP-systemet i minimum 1 måned.

Intervention:

Interventionen omfatter brug af dasiglucagon administreret af Inreda AP-systemet. Forsøgspersonen vil blive randomiseret til at modtage enten dasiglucagon eller GlucaGen® i løbet af de første tre dage. Efter en udvaskningsperiode på fire dage vil forsøgspersonen blive skiftet til den alternative behandling. I begge studieperioder skal forsøgspersoner føre dagbog, udføre motion, have et WiFi-adgangspunkt med dem og have nogle spiserestriktioner.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Hovedparameter til at udtrykke gennemførlighed er tiden i området (3,9 - 10,0 mmol/l), som vil blive sammenlignet mellem dasiglucagon og referenceglucagon.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

  • Sikkerhed vil blive udtrykt som bivirkninger af dasiglucagon sammenlignet med bivirkninger af GlucaGen.
  • Mængden af ​​ekstra fødeindtag for at forebygge/bekæmpe hypoglykæmi.
  • Farmakodynamik vil blive udtrykt i andel af tid brugt i hypo-/hyperglykæmi, median/gennemsnitlig glucoseværdi, glykæmisk variabilitet og PD-kurver, som alle vil blive sammenlignet mellem dasiglucagon og referenceglucagon.
  • AP-relaterede resultater vil blive udtrykt i dagligt administreret (vedligeholdelses-) dosis af insulin/glucagon og den procentdel af tid, som lukket sløjfe-algoritmen er aktiv.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
    • Overijssel
      • Almelo, Overijssel, Holland, 7609 PP
        • ZGT hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med diabetes mellitus type 1;

    • Behandlet med Inreda AP-systemet i minimum 1 måned;
    • Alder mellem 18 og 75 år;
    • Tilstrækkelig prævention er påkrævet (gælder kun for kvindelige deltagere);
    • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke.

Da forsøgspersoner behandles med Inreda AP, vil følgende inklusionskriterier blive opfyldt:

  • Behandlet med SAP eller CSII i minimum 6 måneder;
  • HbA1c < 97 mmol/mol;
  • BMI < 35 kg/m2;
  • Ingen brug af acetaminophen, da dette kan påvirke sensorens glukosemålinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat bevidsthed om hypoglykæmi (score ≥ 4) ifølge Gold og/eller Clarke spørgeskema [3], [4];

    • Graviditet og/eller amning;
    • Brug af orale antidiabetiske midler;
    • fæokromocytom;
    • insulinom;
    • Alvorlig lever/hjerte/nyresvigt;
    • Alkohol misbrug;
    • Overfølsomhedsreaktioner over for dasiglucagon, glucagon eller et eller flere af hjælpestofferne;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dasiglucagon
Dasiglucagon 1mg/ml opløsning til subkutan injektion. Størrelse og hyppighed af dosering vil blive bestemt af AP-algoritmen. Varighed: 3 dage.
Medicin: Dasiglucagon
Brug af dasiglucagon i AP-systemet.
Aktiv komparator: GlucaGen
Glucagon 1mg/ml opløsning til subkutan injektion. Størrelse og hyppighed af dosering vil blive bestemt af AP-algoritmen. Varighed: 3 dage.
Medicin: GlucaGen
Brug af GlucaGen i AP-systemet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde
Tidsramme: Tre dage
Tidspunkt for glukosekoncentration i området 3,9-10,0 mmol/L i %
Tre dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Tre dage
Bivirkninger af dasiglucagon og GlucaGen
Tre dage
Ekstra madindtag (dagbog for madindtagelse)
Tidsramme: Tre dage

Deltageren instrueres i at spise de samme måltider i interventions- og kontrolperioden.

Undtagen ekstra fødeindtag, når det er nødvendigt for at forebygge/bekæmpe hypoglykæmi. Fødeindtag, der ikke er til stede i den anden periode, er ekstra fødeindtag.
Tre dage
Farmakodynamik - hypo/hyper
Tidsramme: Tre dage
Tid brugt i hypo-/hyperglykæmi i procent
Tre dage
Farmakodynamik - glukoseværdi
Tidsramme: Tre dage
Median glukoseværdi i mmol/L
Tre dage
Farmakodynamik - glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Tre dage
Variationskoefficient (Standardafvigelse divideret med middelværdien) i procent
Tre dage
Farmakodynamik - glykæmisk variabilitet
Tidsramme: Tre dage
Interkvartilinterval i mmol/L
Tre dage
Farmakodynamik - PD-kurver
Tidsramme: Tre dage
Farmakodynamiske kurver
Tre dage
AP-relaterede parametre - doser
Tidsramme: Tre dage
Daglig indgivet dosis insulin og glukagon i enheder
Tre dage
AP-relaterede parametre - algoritme
Tidsramme: Tre dage
Tid, hvor algoritmen er aktiv i procent
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Inreda Diabetic B.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: G Laverman, MD, ZGT hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL76691.100.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger