En stabil glukagonanalog administreret af et bihormonalt lukket sløjfesystem (STABLE-1)

Baggrunden for undersøgelsen:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holland) udviklede et bi-hormonalt reaktivt lukket sløjfesystem til at automatisere glukoseregulering (kunstig bugspytkirtel; AP) hos patienter med diabetes mellitus type 1. I den nuværende CE-mærkede AP anvendes GlucaGen® (Novo Nordisk, Danmark) som glukagon. Denne glukagonformulering er ikke stabil, og derfor kan fibrillering og okklusion af infusionssæt forekomme, hvilket resulterer i reduceret glukagonvirkning med risiko for hypoglykæmi. Dasiglucagon (Zealand Pharma, Danmark) er en glukagonanalog stabil i vandig opløsning og lider derfor ikke af fibrillering.

Formålet med undersøgelsen:

Hovedformålet er at bestemme gennemførligheden af ​​dasiglucagon i Inreda AP-systemet. Sekundære mål er at vurdere sikkerhedsparametre, forskelle i farmakodynamik mellem dasiglucagon og GlucaGen® og forskelle i AP-relaterede resultater.

Studere design:

Denne undersøgelse er et enkeltcenter, dobbeltblindet, randomiseret, cross-over forsøg, som vil blive udført ambulant.

Undersøgelsespopulation:

Studiepopulationen vil omfatte 12 forsøgspersoner med diabetes type 1 ved brug af AP-systemet. Inklusionskriterier er forsøgspersoner fra 18 år og ældre og behandlet med Inreda AP-systemet i minimum 1 måned.

Intervention:

Interventionen omfatter brug af dasiglucagon administreret af Inreda AP-systemet. Forsøgspersonen vil blive randomiseret til at modtage enten dasiglucagon eller GlucaGen® i løbet af de første tre dage. Efter en udvaskningsperiode på fire dage vil forsøgspersonen blive skiftet til den alternative behandling. I begge studieperioder skal forsøgspersoner føre dagbog, udføre motion, have et WiFi-adgangspunkt med dem og have nogle spiserestriktioner.

Primære undersøgelsesparametre/resultat af undersøgelsen:

Hovedparameter til at udtrykke gennemførlighed er tiden i området (3,9 - 10,0 mmol/l), som vil blive sammenlignet mellem dasiglucagon og referenceglucagon.

Sekundære undersøgelsesparametre/undersøgelsens resultat:

• Sikkerhed vil blive udtrykt som bivirkninger af dasiglucagon sammenlignet med bivirkninger af GlucaGen.
• Mængden af ​​ekstra fødeindtag for at forebygge/bekæmpe hypoglykæmi.
• Farmakodynamik vil blive udtrykt i andel af tid brugt i hypo-/hyperglykæmi, median/gennemsnitlig glucoseværdi, glykæmisk variabilitet og PD-kurver, som alle vil blive sammenlignet mellem dasiglucagon og referenceglucagon.
• AP-relaterede resultater vil blive udtrykt i dagligt administreret (vedligeholdelses-) dosis af insulin/glucagon og den procentdel af tid, som lukket sløjfe-algoritmen er aktiv.