Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af bilateral transkutan tibial nervestimulation på postpartum obstipation

15. juli 2022 opdateret af: walaa salah mohammed ahmed, Cairo University
Denne undersøgelse vil blive udført for at bestemme effekten af ​​bilateral transkutan tibial nervestimulation på behandling af postpartum obstipation

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

TTNS var effektiv til behandling af obstipation. Man mente, at genetablering af normal tyktarmsfunktion kan være mulig med neuromodulation af sakral nervestimulation (SNS), som kan forbedre forstoppelsessymptomer, men det er dyrt og invasivt. Perkutan tibial nervestimulation (PTNS) er en alternativ metode til neuromodulation, der har vist effektivitet ved forstoppelse, og den stimulerer L4-S3 nerverødder af sacral plexus, der forsyner bækkenbunden og den nedre mave-tarmkanal. Transkutan tibial nervestimulation (TTNS) retter sig mod tibial. nerve på samme måde som PTNS, men det er billigere og kræver ikke nålepunktur. Der var få undersøgelser, der viste, at TTNS er blevet brugt og vist sig at være effektivt til behandling af forstoppelse, men indtil nu er der ingen tidligere undersøgelse, der specifikt illustrerer dets effekt. på postpartum obstipation. Så denne undersøgelse vil være den første i dette nummer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:•Kvinder efter fødslen, født med kejsersnit, der lider af forstoppelse efter fødslen.

  • Deres alder vil variere fra 20 til 35 år.
  • Deres kropsmasseindeks (BMI) vil variere fra 25 til 33 kg/m2.
  • Alle deltagende kvinder bør have mindst to kriterier for Rom III diagnostiske kriterier for forstoppelse.

De bør stoppe indtagelsen af ​​afføringsmidler under behandlingsprogrammet

-

Ekskluderingskriterier:

Kvinder efter fødslen vil blive udelukket, hvis de har:

  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm.
  • Endokrin sygdom eller sygdom i fordøjelseskanalen.
  • Historie om genital prolaps og analfissur.
  • Kongental anorektal misdannelse, stomi in situ.
  • Diabetes mellitus og ophæver distal venøs insufficiens.
  • Hududbrud på stimulationsstedet.
  • Implanteret pacemaker eller defibrillator.
  • Metalimplantat i underekstremiteterne.
  • Nylig operation i underekstremiteterne.
  • Perifer neuropati og neurologiske lidelser. Psykisk nød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: bilateral transkutan tibial nervestimulation, motion og råd
•De vil modtage bilateral transkutan tibial nervestimulation tre gange om ugen i 4 uger, foruden mavemuskeltræning og vejrtrækningsøvelser og råd om tarmpleje.
Andet: Eksperimentel: bilateral transkutan tibial nervestimulation, motion og råd

• Den første gruppe vil modtage bilateral transkutan tibial nervestimulering om morgenen i 30 minutter, tre gange om ugen i 4 uger, foruden mavemuskeltræning og vejrtrækningsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen, i 4 uger og råd om tarmpleje. •De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger foruden råd om tarmpleje.

Anden gruppe•De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger ud over råd om tarmpleje.

Andre navne:
  • Øvelser og råd
EKSPERIMENTEL: Øvelser og råd
De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser tre gange om ugen i 4 uger ud over råd om tarmpleje.
Andet: Eksperimentel: bilateral transkutan tibial nervestimulation, motion og råd

• Den første gruppe vil modtage bilateral transkutan tibial nervestimulering om morgenen i 30 minutter, tre gange om ugen i 4 uger, foruden mavemuskeltræning og vejrtrækningsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen, i 4 uger og råd om tarmpleje. •De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger foruden råd om tarmpleje.

Anden gruppe•De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger ud over råd om tarmpleje.

Andre navne:
  • Øvelser og råd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: op til 4 uger
Det er et formelt forskningsværktøj, der bruges til at vurdere afføringens konsistens og tarmtransithastighed. Det er en ordinær skala, der bruges til at vurdere og kategorisere afføring i syv klassifikationer, i henhold til afføringens konsistens. Den er også nyttig til at evaluere effektiviteten af ​​en intervention for mave-tarmkanalens sygdom og klinisk vurdering. Det hjælper folk med at rapportere om afføringens konsistens tilstrækkeligt og beviser dermed en guide til diagnosticering og behandling af mave-tarmsygdomme. Den klassificerer afføring i syv kategorier lige fra hårde klumper som nødder afføring (type 1) til vandig uden faste stykker, helt flydende (type 7). Type 1 og 2 er tegn på forstoppelse, type 3 og 4 betragtes som normal afføringskonsistens, der er let at afføre, mens type 6 og 7 betragtes som unormal konsistens.
op til 4 uger
Patientvurdering af obstipation - Symptomspørgeskema (PAC-SYM)
Tidsramme: op til 4 uger
Det bruges ofte i kliniske forsøg med forstoppelse, det har vist sig som et vigtigt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af ​​patientrapporterede symptomer på forstoppelse. Det består af 12-element spørgeskema, der er opdelt i tre symptom subskalaer: abdominal (fire emner); rektal (tre elementer); og skammel (fem genstande). Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'meget alvorlig') . En gennemsnitlig totalscore i intervallet 0-4 genereres ved at dividere den samlede score med antallet af besvarede spørgsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde. Observationsdata har vist, at PAC-SYM-spørgeskemaet har intern konsistens, test-gentest-pålidelighed og samtidig validitet og at være lydhør over for ændringer over tid.
op til 4 uger
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: op til 4 uger
Det validerede PAC-QOL spørgeskema består af 28 emner grupperet i 4 underskalaer; fysisk ubehag , psykosocialt ubehag, udover bekymringer og bekymringer, og tilfredshed, undersøgelse af virkningerne af forstoppelse på patientens livskvalitet i de seneste 2 uger. De tre første underskalaer omfatter patientutilfredshedsindekset (hvor højere stor svarende til dårligere livskvalitet) tilfredshedsunderskalaen omfatter 4 punkter, (hvor højere stor svarer til forbedring af livskvaliteten .
op til 4 uger
Rom III-kriterier: Rom III-kriterier: Rom III-kriterier
Tidsramme: op til 4 uger

Det vil blive brugt til at bekræfte diagnosen forstoppelse for alle deltagende kvinder i både gruppe A og B for at sikre, at de opfylder berettigelseskriterierne. Alle kvinder bør have mindst to af følgende kriterier:

Færre end tre spontane afføringer om ugen. Anstrengelse under mindst 25 % af afføringsforsøgene. Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringsforsøgene. Fornemmelse af anorektal obstruktion eller blokering i mindst 25 % af afføringsforsøgene.

Fornemmelse af ufuldstændig afføring i mindst 25 % af afføringsforsøgene. Manuel manøvrering påkrævet for at få afføring i mindst 25 % af afføringsforsøgene (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden).

Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler.
op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P.T.Rec/012/003728

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger