Effekt af bilateral transkutan tibial nervestimulation på postpartum obstipation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Manal Ahmed El-Shafei, Lecturer
- Telefonnummer: 01220664518
- E-mail: manalpt1989@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:•Kvinder efter fødslen, født med kejsersnit, der lider af forstoppelse efter fødslen.
- Deres alder vil variere fra 20 til 35 år.
- Deres kropsmasseindeks (BMI) vil variere fra 25 til 33 kg/m2.
- Alle deltagende kvinder bør have mindst to kriterier for Rom III diagnostiske kriterier for forstoppelse.
De bør stoppe indtagelsen af afføringsmidler under behandlingsprogrammet
-
Ekskluderingskriterier:
Kvinder efter fødslen vil blive udelukket, hvis de har:
- Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom og irritabel tyktarm.
- Endokrin sygdom eller sygdom i fordøjelseskanalen.
- Historie om genital prolaps og analfissur.
- Kongental anorektal misdannelse, stomi in situ.
- Diabetes mellitus og ophæver distal venøs insufficiens.
- Hududbrud på stimulationsstedet.
- Implanteret pacemaker eller defibrillator.
- Metalimplantat i underekstremiteterne.
- Nylig operation i underekstremiteterne.
- Perifer neuropati og neurologiske lidelser. Psykisk nød.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: bilateral transkutan tibial nervestimulation, motion og råd
•De vil modtage bilateral transkutan tibial nervestimulation tre gange om ugen i 4 uger, foruden mavemuskeltræning og vejrtrækningsøvelser og råd om tarmpleje.
|
• Den første gruppe vil modtage bilateral transkutan tibial nervestimulering om morgenen i 30 minutter, tre gange om ugen i 4 uger, foruden mavemuskeltræning og vejrtrækningsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen, i 4 uger og råd om tarmpleje. •De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger foruden råd om tarmpleje. Anden gruppe•De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger ud over råd om tarmpleje.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Øvelser og råd
De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser tre gange om ugen i 4 uger ud over råd om tarmpleje.
|
• Den første gruppe vil modtage bilateral transkutan tibial nervestimulering om morgenen i 30 minutter, tre gange om ugen i 4 uger, foruden mavemuskeltræning og vejrtrækningsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen, i 4 uger og råd om tarmpleje. •De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger foruden råd om tarmpleje. Anden gruppe•De vil udføre mavemuskeltræning og åndedrætsøvelser i 15 minutter tre gange om ugen i 4 uger ud over råd om tarmpleje.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det er et formelt forskningsværktøj, der bruges til at vurdere afføringens konsistens og tarmtransithastighed.
Det er en ordinær skala, der bruges til at vurdere og kategorisere afføring i syv klassifikationer, i henhold til afføringens konsistens. Den er også nyttig til at evaluere effektiviteten af en intervention for mave-tarmkanalens sygdom og klinisk vurdering.
Det hjælper folk med at rapportere om afføringens konsistens tilstrækkeligt og beviser dermed en guide til diagnosticering og behandling af mave-tarmsygdomme. Den klassificerer afføring i syv kategorier lige fra hårde klumper som nødder afføring (type 1) til vandig uden faste stykker, helt flydende (type 7).
Type 1 og 2 er tegn på forstoppelse, type 3 og 4 betragtes som normal afføringskonsistens, der er let at afføre, mens type 6 og 7 betragtes som unormal konsistens.
|
op til 4 uger
|
|
Patientvurdering af obstipation - Symptomspørgeskema (PAC-SYM)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det bruges ofte i kliniske forsøg med forstoppelse, det har vist sig som et vigtigt værktøj til at vurdere sværhedsgraden af patientrapporterede symptomer på forstoppelse.
Det består af 12-element spørgeskema, der er opdelt i tre symptom subskalaer: abdominal (fire emner); rektal (tre elementer); og skammel (fem genstande).
Elementer scores på 5-punkts Likert-skalaer, med score fra 0 til 4 (0 = 'symptom fraværende', 1 = 'mild', 2 = 'moderat', 3 = 'alvorlig' og 4 = 'meget alvorlig') .
En gennemsnitlig totalscore i intervallet 0-4 genereres ved at dividere den samlede score med antallet af besvarede spørgsmål; jo lavere totalscore, jo lavere symptombyrde.
Observationsdata har vist, at PAC-SYM-spørgeskemaet har intern konsistens, test-gentest-pålidelighed og samtidig validitet og at være lydhør over for ændringer over tid.
|
op til 4 uger
|
|
Patientvurdering af forstoppelse livskvalitetsspørgeskema (PAC-QOL)
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det validerede PAC-QOL spørgeskema består af 28 emner grupperet i 4 underskalaer; fysisk ubehag , psykosocialt ubehag, udover bekymringer og bekymringer, og tilfredshed, undersøgelse af virkningerne af forstoppelse på patientens livskvalitet i de seneste 2 uger.
De tre første underskalaer omfatter patientutilfredshedsindekset (hvor højere stor svarende til dårligere livskvalitet) tilfredshedsunderskalaen omfatter 4 punkter, (hvor højere stor svarer til forbedring af livskvaliteten .
|
op til 4 uger
|
|
Rom III-kriterier: Rom III-kriterier: Rom III-kriterier
Tidsramme: op til 4 uger
|
Det vil blive brugt til at bekræfte diagnosen forstoppelse for alle deltagende kvinder i både gruppe A og B for at sikre, at de opfylder berettigelseskriterierne. Alle kvinder bør have mindst to af følgende kriterier: Færre end tre spontane afføringer om ugen. Anstrengelse under mindst 25 % af afføringsforsøgene. Klumpet eller hård afføring i mindst 25 % af afføringsforsøgene. Fornemmelse af anorektal obstruktion eller blokering i mindst 25 % af afføringsforsøgene. Fornemmelse af ufuldstændig afføring i mindst 25 % af afføringsforsøgene. Manuel manøvrering påkrævet for at få afføring i mindst 25 % af afføringsforsøgene (f.eks. digital evakuering, støtte af bækkenbunden). Løs afføring er sjældent til stede uden brug af afføringsmidler. |
op til 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.Rec/012/003728
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .