Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvad er den optimale teknik til hydrodistance?

15. oktober 2024 opdateret af: James Clemens, University of Michigan

Hvad er den optimale teknik til hydrodistance? Første prospektive undersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​tryk, varighed og antal hydroditentioner på patienter med interstitiel blærebetændelse

Denne forskningsundersøgelse udføres for at lære, hvad der er den bedste måde at udføre hydrodistance på. Berettigede deltagere vil blive tilmeldt og have opfølgning i tre måneder efter operationen.

Undersøgelsesholdet antager, at ændringer i hydrodistanceteknik, herunder tryk, antal udspilning og varighed af udspilning, fører til ingen eller minimale ændringer i symptomforbedring for patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hydrodistance er en procedure designet til at behandle blære- og bækkensymptomer hos patienter med interstitiel blærebetændelse. Et kamera er placeret inde i blæren, og blæren er fyldt med væske. Denne procedure "nulstiller" signalerne mellem blæren og hjernen for at reducere symptomerne på interstitiel blærebetændelse (såsom blæresmerter, urintrang/hyppighed/dysuri, inkontinens, ufuldstændig tømning osv.).

Det er dog stadig ukendt den bedste måde at udføre hydrodistance på. Læger ved ikke, hvor meget væske de skal putte i blæren, hvor længe de skal holde væsken i blæren, og hvor mange gange de skal fylde blæren.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med IC/BPS, som har fejlet første/anden linje behandlinger (adfærdsterapi, medicin) i mere end 3 måneder
  • Har ikke fået udført hydrodistance de seneste 3 måneder
  • Har ikke fået udført botox eller perkutan tibial nervestimulation (PTNS) inden for de seneste 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendte hunners læsioner
  • Patienter med interstim
  • Patienter med positiv urinanalyse/kultur i overensstemmelse med urinvejsinfektion (UTI)
  • Anamnese med urinrørs-, blære-, prostata-, livmoder-, livmoderhalskræft, vaginal kræft
  • Anamnese med augmentation cystoplasty eller cystektomi
  • Anamnese med urethral divertikel, urethral striktur, bækkenstråling
  • Patienter med rygmarvsskader
  • Anamnese med demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, paraplegi/quadriplegi, cerebral parese, slagtilfælde
  • Neurogene blærepatienter
  • Anuriske patienter
  • Tuberkuløs blærebetændelse
  • Cyclophosphamid behandling
  • Gravide patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tryk (30 centimeter), Varighed (1 minut), Antal udførte gange (1)
Procedure: Hydrodistance under cystoskop
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​de beskrevne arme. Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af ​​den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
Eksperimentel: Tryk (30 centimeter), Varighed (2 minutter), Antal udførte gange (1)
Procedure: Hydrodistance under cystoskop
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​de beskrevne arme. Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af ​​den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
Eksperimentel: Tryk (30 centimeter), Varighed (1 minut), Antal udførte gange (2)
Procedure: Hydrodistance under cystoskop
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​de beskrevne arme. Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af ​​den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
Eksperimentel: Tryk (80 centimeter), Varighed (1 minut), Antal udførte gange (1)
Procedure: Hydrodistance under cystoskop
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​de beskrevne arme. Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af ​​den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
Eksperimentel: Tryk (80 centimeter), Varighed (2 minutter), Antal udførte gange (1)
Procedure: Hydrodistance under cystoskop
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​de beskrevne arme. Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af ​​den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
Eksperimentel: Tryk (80 centimeter), Varighed (1 minut), Antal udførte gange (2)
Procedure: Hydrodistance under cystoskop
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​de beskrevne arme. Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af ​​den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
Eksperimentel: Tryk (30 centimeter), Varighed (2 minutter), Antal udførte gange (2)
Procedure: Hydrodistance under cystoskop
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​de beskrevne arme. Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af ​​den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
Eksperimentel: Tryk (80 centimeter), Varighed (2 minutter), Antal udførte gange (2)
Procedure: Hydrodistance under cystoskop
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført. Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af ​​de beskrevne arme. Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af ​​den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i interstitiel cystitis symptom index (ICSI) fra baseline til 1 måned
Tidsramme: baseline til 1 måned

Identificer den optimale teknik til hydrodistention, herunder det optimale tryk (30 vs 80cc), antal hydroditentioner (én mod to), varigheden af ​​hver hydroditention (én mod to minutter) som kvantificeret ved Ændringer i interstitiel blærebetændelse symptomindeks (ICSI)f fra baseline til 1 måned.

O'Leary-Sant-spørgeskemaet er sammensat af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. For ICSI (scoreinterval: 0-19 point) anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves. Det fjerde spørgsmål anvender et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet normalt opleves. For ICPI (scoreinterval: 0-16 point) bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer, at det er et stort problem.
baseline til 1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationsrater mellem forskellige hydrodistanceparametre (tryk, antal udspilninger og varighed af udspilning)
Tidsramme: op til 30 dage (efter hydroditention)
Disse omfatter blæresprængning, urinvejsinfektion/sepsis, langvarig retention, uplanlagte genindlæggelser inden for 30 dage.
op til 30 dage (efter hydroditention)
Ændringer i det genitourinære smerteindeks (GUPI) fra baseline til 1 måned
Tidsramme: baseline til 1 måned
GUPI-spørgeskemaet (scoreinterval: 0 - 45) indeholder ni overordnede emner relateret til urinvejssymptomer, smerter og indvirkning på livskvalitet. En højere score angiver værre symptomer.
baseline til 1 måned
Ændringer i det genitourinære smerteindeks (GUPI) fra baseline til 1 uge
Tidsramme: baseline til 1 uge
GUPI-spørgeskemaet (scoreinterval: 0 - 45) indeholder ni overordnede emner relateret til urinvejssymptomer, smerter og indvirkning på livskvalitet. En højere score angiver værre symptomer.
baseline til 1 uge
Ændringer i det genitourinære smerteindeks (GUPI) baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
GUPI-spørgeskemaet (scoreinterval: 0 - 45) indeholder ni overordnede emner relateret til urinvejssymptomer, smerter og indvirkning på livskvalitet. En højere score angiver værre symptomer.
baseline til 3 måneder
Ændringer i interstitiel cystitis symptom index (ICSI) fra baseline til 1 uge
Tidsramme: baseline til 1 uge
O'Leary-Sant-spørgeskemaet er sammensat af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. For ICSI (scoreinterval: 0-19 point) anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves. Det fjerde spørgsmål anvender et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet normalt opleves. For ICPI (scoreinterval: 0-16 point) bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer, at det er et stort problem.
baseline til 1 uge
Ændringer i interstitiel cystitis symptom index (ICSI) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
O'Leary-Sant-spørgeskemaet er sammensat af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. For ICSI (scoreinterval: 0-19 point) anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves. Det fjerde spørgsmål anvender et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet normalt opleves. For ICPI (scoreinterval: 0-16 point) bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer, at det er et stort problem.
baseline til 3 måneder
Tid brugt på post-anæstesiafdelingen (minutter)
Tidsramme: Efter proceduren (omtrentlig tidsramme er 60 minutter)
Efter proceduren (omtrentlig tidsramme er 60 minutter)
Antal morfinmilligramækvivalenter (MME) givet på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Efter proceduren (omtrentlig tidsramme er 1 time)
Efter proceduren (omtrentlig tidsramme er 1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HUM00212141

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger