Hvad er den optimale teknik til hydrodistance?
15. oktober 2024 opdateret af: James Clemens, University of Michigan
Hvad er den optimale teknik til hydrodistance? Første prospektive undersøgelse, der evaluerer virkningen af tryk, varighed og antal hydroditentioner på patienter med interstitiel blærebetændelse
Denne forskningsundersøgelse udføres for at lære, hvad der er den bedste måde at udføre hydrodistance på. Berettigede deltagere vil blive tilmeldt og have opfølgning i tre måneder efter operationen.
Undersøgelsesholdet antager, at ændringer i hydrodistanceteknik, herunder tryk, antal udspilning og varighed af udspilning, fører til ingen eller minimale ændringer i symptomforbedring for patienter med interstitiel blærebetændelse/blæresmertesyndrom (IC/BPS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hydrodistance er en procedure designet til at behandle blære- og bækkensymptomer hos patienter med interstitiel blærebetændelse. Et kamera er placeret inde i blæren, og blæren er fyldt med væske. Denne procedure "nulstiller" signalerne mellem blæren og hjernen for at reducere symptomerne på interstitiel blærebetændelse (såsom blæresmerter, urintrang/hyppighed/dysuri, inkontinens, ufuldstændig tømning osv.).
Det er dog stadig ukendt den bedste måde at udføre hydrodistance på. Læger ved ikke, hvor meget væske de skal putte i blæren, hvor længe de skal holde væsken i blæren, og hvor mange gange de skal fylde blæren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
96
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med IC/BPS, som har fejlet første/anden linje behandlinger (adfærdsterapi, medicin) i mere end 3 måneder
- Har ikke fået udført hydrodistance de seneste 3 måneder
- Har ikke fået udført botox eller perkutan tibial nervestimulation (PTNS) inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte hunners læsioner
- Patienter med interstim
- Patienter med positiv urinanalyse/kultur i overensstemmelse med urinvejsinfektion (UTI)
- Anamnese med urinrørs-, blære-, prostata-, livmoder-, livmoderhalskræft, vaginal kræft
- Anamnese med augmentation cystoplasty eller cystektomi
- Anamnese med urethral divertikel, urethral striktur, bækkenstråling
- Patienter med rygmarvsskader
- Anamnese med demens, Parkinsons sygdom, multipel sklerose, spina bifida, paraplegi/quadriplegi, cerebral parese, slagtilfælde
- Neurogene blærepatienter
- Anuriske patienter
- Tuberkuløs blærebetændelse
- Cyclophosphamid behandling
- Gravide patienter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tryk (30 centimeter), Varighed (1 minut), Antal udførte gange (1)
|
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af de beskrevne arme.
Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Tryk (30 centimeter), Varighed (2 minutter), Antal udførte gange (1)
|
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af de beskrevne arme.
Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Tryk (30 centimeter), Varighed (1 minut), Antal udførte gange (2)
|
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af de beskrevne arme.
Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Tryk (80 centimeter), Varighed (1 minut), Antal udførte gange (1)
|
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af de beskrevne arme.
Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Tryk (80 centimeter), Varighed (2 minutter), Antal udførte gange (1)
|
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af de beskrevne arme.
Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Tryk (80 centimeter), Varighed (1 minut), Antal udførte gange (2)
|
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af de beskrevne arme.
Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Tryk (30 centimeter), Varighed (2 minutter), Antal udførte gange (2)
|
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af de beskrevne arme.
Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
|
|
Eksperimentel: Tryk (80 centimeter), Varighed (2 minutter), Antal udførte gange (2)
|
Hydrodistance til behandling af interstitiel blærebetændelse vil blive udført.
Deltagerne vil blive tilfældigt udvalgt til en af de beskrevne arme.
Der er tre variabler, som de vil blive tildelt: trykket af væske i blæren, der vil blive fyldt, varigheden af den tid, som væsken vil blive holdt i blæren, og antallet af gange, proceduren er afsluttet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i interstitiel cystitis symptom index (ICSI) fra baseline til 1 måned
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
Identificer den optimale teknik til hydrodistention, herunder det optimale tryk (30 vs 80cc), antal hydroditentioner (én mod to), varigheden af hver hydroditention (én mod to minutter) som kvantificeret ved Ændringer i interstitiel blærebetændelse symptomindeks (ICSI)f fra baseline til 1 måned. O'Leary-Sant-spørgeskemaet er sammensat af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer. For ICSI (scoreinterval: 0-19 point) anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves. Det fjerde spørgsmål anvender et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet normalt opleves. For ICPI (scoreinterval: 0-16 point) bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer, at det er et stort problem. |
baseline til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationsrater mellem forskellige hydrodistanceparametre (tryk, antal udspilninger og varighed af udspilning)
Tidsramme: op til 30 dage (efter hydroditention)
|
Disse omfatter blæresprængning, urinvejsinfektion/sepsis, langvarig retention, uplanlagte genindlæggelser inden for 30 dage.
|
op til 30 dage (efter hydroditention)
|
|
Ændringer i det genitourinære smerteindeks (GUPI) fra baseline til 1 måned
Tidsramme: baseline til 1 måned
|
GUPI-spørgeskemaet (scoreinterval: 0 - 45) indeholder ni overordnede emner relateret til urinvejssymptomer, smerter og indvirkning på livskvalitet.
En højere score angiver værre symptomer.
|
baseline til 1 måned
|
|
Ændringer i det genitourinære smerteindeks (GUPI) fra baseline til 1 uge
Tidsramme: baseline til 1 uge
|
GUPI-spørgeskemaet (scoreinterval: 0 - 45) indeholder ni overordnede emner relateret til urinvejssymptomer, smerter og indvirkning på livskvalitet.
En højere score angiver værre symptomer.
|
baseline til 1 uge
|
|
Ændringer i det genitourinære smerteindeks (GUPI) baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
GUPI-spørgeskemaet (scoreinterval: 0 - 45) indeholder ni overordnede emner relateret til urinvejssymptomer, smerter og indvirkning på livskvalitet.
En højere score angiver værre symptomer.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Ændringer i interstitiel cystitis symptom index (ICSI) fra baseline til 1 uge
Tidsramme: baseline til 1 uge
|
O'Leary-Sant-spørgeskemaet er sammensat af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer.
For ICSI (scoreinterval: 0-19 point) anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves.
Det fjerde spørgsmål anvender et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet normalt opleves.
For ICPI (scoreinterval: 0-16 point) bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer, at det er et stort problem.
|
baseline til 1 uge
|
|
Ændringer i interstitiel cystitis symptom index (ICSI) fra baseline til 3 måneder
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
O'Leary-Sant-spørgeskemaet er sammensat af Interstitial Cystitis Symptom Index (ICSI) og Problem Index (ICPI), som indeholder fire spørgsmål relateret til urin- og smertesymptomer.
For ICSI (scoreinterval: 0-19 point) anvender 3 af de 4 spørgsmål et interval på 0-5, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 5 indikerer, at symptomet næsten altid opleves.
Det fjerde spørgsmål anvender et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at symptomet aldrig opleves, og 4 indikerer, at symptomet normalt opleves.
For ICPI (scoreinterval: 0-16 point) bruger alle fire spørgsmål et interval på 0-4, hvor 0 indikerer, at det ikke er noget problem, og 4 indikerer, at det er et stort problem.
|
baseline til 3 måneder
|
|
Tid brugt på post-anæstesiafdelingen (minutter)
Tidsramme: Efter proceduren (omtrentlig tidsramme er 60 minutter)
|
Efter proceduren (omtrentlig tidsramme er 60 minutter)
|
|
|
Antal morfinmilligramækvivalenter (MME) givet på post-anæstesiafdelingen
Tidsramme: Efter proceduren (omtrentlig tidsramme er 1 time)
|
Efter proceduren (omtrentlig tidsramme er 1 time)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00212141
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .