Et forsøg for at vurdere diæter indeholdende oksekød vs. fjerkræ på bugspytkirtelbeta-cellefunktion

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 74 år, inklusive.
2. Forsøgspersonen har et BMI på 25,0-39,9 kg/m2, inklusive.
3. Emnet har en Vein Access Scale-score på 7-10.
4. Forsøgspersonen har prædiabetes som angivet ved en fastende plasmaglucose på 100-125 mg/dL og/eller HbA1c på 5,7%-6,4% ved screening.
5. Forsøgspersonen er normalt aktiv og vurderet af investigator til at have et generelt godt helbred på baggrund af sygehistorie og screeningsmålinger.
6. Forsøgspersonen er villig til at indtage undersøgelsesrelateret mad og følge kostvejledningen under hver 4-ugers behandlingsperiode.
7. Forsøgspersonen er villig til at komme til klinikken for afhentning af studiemad, hvis det er nødvendigt.
8. Forsøgspersonen er villig til at følge sit sædvanlige fysiske aktivitetsmønster gennem hele studieperioden.
9. Forsøgspersonen indvilliger i at undgå kød, fjerkræ, skaldyr og æg, bortset fra undersøgelsens entréer, i hele behandlingsperioderne.
10. Forsøgspersonen har ingen planer om at ændre rygevaner i løbet af undersøgelsesperioden.
11. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra indtagelse af fritids-marihuana og alkoholiske drikke i 24 timer før hvert klinikbesøg.
12. Forsøgspersonen er villig til at afstå fra kraftig fysisk aktivitet i 24 timer før hvert klinikbesøg.
13. Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra tobaks-/nikotinprodukter og koffeinbrug i mindst 1 time før og under hvert klinikbesøg.
14. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og underskriver formularer, der dokumenterer informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og godkendelse til frigivelse af relevante beskyttede helbredsoplysninger til undersøgelsesundersøgeren og er villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har et laboratorietestresultat af klinisk betydning baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller den kvalificerede udpegede.
2. Forsøgspersonen har fastende blodsukker ≥ 126 mg/dL og/eller HbA1c ≥ 6,5 % ved screening og/eller kendt type 1- eller type 2-diabetes mellitus.
3. Forsøgsperson har aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, herunder en af ​​følgende: kliniske tegn på åreforkalkning, herunder perifer arteriel sygdom, abdominal aortaaneurisme, halspulsåresygdom (symptomatisk [f.eks. myokardieinfarkt, angina, forbigående iskæmisk anfald eller slagtilfælde af carotis oprindelse] eller >50 % stenose ved angiografi eller ultralyd) eller andre former for klinisk aterosklerotisk sygdom (f.eks. nyrearteriesygdom).
4. Forsøgspersonen har en historie eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant helbredstilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne.
5. Forsøgspersonen har haft kræft i de foregående 2 år, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen.
6. Forsøgspersonen har ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mm Hg) ved screening.
7. Forsøgspersonen har ustabil brug (defineret som initiering eller ændring i dosis) af antihypertensiv medicin eller thyreoideahormonerstatning inden for 4 uger efter screening (bilag 1).
8. Forsøgspersonen har brugt alfa- eller beta-adrenerge blokkere og/eller højdosis (> 25 mg/d) thiaziddiuretika inden for 4 uger efter screening (bilag 1).
9. Forsøgspersonen har brugt diabetesmedicin, herunder enhver alfa-glucosidasehæmmer, biguanid (metformin), thiazolidindion, dipeptidylpeptidase-4-hæmmer, meglitinid, sulfonylurinstof, natriumglucose-cotransporter-2-hæmmer eller GLP-1-receptoragonist inden for 4 uger efter screening (tillæg 1).
10. Forsøgspersonen har brugt systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screening (bilag 1).
11. Forsøgspersonen har brugt vægttabsmedicin (inklusive håndkøbsmedicin og/eller kosttilskud) eller programmer inden for 4 uger før screening (bilag 1).
12. Forsøgspersonen har brugt kosttilskud, der kan påvirke kulhydratmetabolismen, herunder chrompicolinat, ginseng, kanel (som supplement) og stivelsesblokkere inden for 2 uger efter screening (bilag 1).
13. Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst lipidændrende lægemiddelbehandling undtagen statinbehandling med stabil brug (stabil brug defineres som ingen ændring i middel, dosis eller regime i de 4 uger før screening).
14. Forsøgspersonen har haft en vægtændring på ± 4,5 kg (10 lbs) i de foregående 3 måneder.
15. Forsøgspersonen har en aktiv infektion og/eller er i antibiotikabehandling. Forsøgspersonen kan omlægges til screening mindst 7 dage efter afslutning af antibiotikabehandling.
16. Personen har restriktive kostvaner (f.eks. vegansk, vegetarisk eller meget lavt kulhydratdiæt).
17. Personen har en historie med en diagnosticeret spiseforstyrrelse (f.eks. anoreksi eller bulimia nervosa).
18. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og er uvillig til at forpligte sig til brugen af ​​en medicinsk godkendt form for prævention i hele undersøgelsesperioden.
19. Forsøgspersonen har en kendt allergi, følsomhed eller intolerance over for nogen af ​​undersøgelsens fødevarer.
20. Forsøgspersonen er blevet eksponeret for et ikke-registreret lægemiddel inden for 30 dage efter screening.
21. Forsøgspersonen har en aktuel eller nylig historie (sidste 12 måneders screening) eller stærkt potentiale for ulovligt stof- eller alkoholmisbrug. Alkoholmisbrug vil blive defineret som >14 drikkevarer om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz hård spiritus).
22. Forsøgspersonen har en tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre hans eller hendes evne til at give informeret samtykke eller overholde undersøgelsesprotokollen, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe personen i unødig risiko.