Kokeilu naudanlihaa ja siipikarjaa sisältävien ruokavalioiden arvioimiseksi haiman beetasolujen toiminnalle

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 18–74-vuotiaat mukaan lukien.
2. Tutkittavan BMI on 25,0-39,9 kg/m2, mukaan lukien.
3. Koehenkilön Vein Access Scale -pistemäärä on 7-10.
4. Koehenkilöllä on esidiabetes, kuten seulonnan aikana plasman paastoglukoosiarvo 100-125 mg/dl ja/tai HbA1c 5,7-6,4 % osoittaa.
5. Tutkittava on normaalisti aktiivinen ja tutkija arvioi sairaushistorian ja seulontamittausten perusteella olevan yleisesti hyvä.
6. Tutkittava on valmis nauttimaan tutkimukseen liittyviä ruokia ja noudattamaan ruokavalio-ohjeita jokaisen 4 viikon hoitojakson aikana.
7. Tutkittava on valmis tulemaan klinikalle opintoruoan noutoon tarvittaessa.
8. Tutkittava on valmis seuraamaan tavanomaista fyysistä aktiivisuusmalliaan koko opiskelujakson ajan.
9. Tutkittava suostuu välttämään lihaa, siipikarjaa, äyriäisiä ja munia, muita kuin tutkimuksen alkupaloja, hoitojaksojen ajan.
10. Tutkittavalla ei ole suunnitelmia muuttaa tupakointitottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
11. Tutkittava on valmis pidättymään marihuanan ja alkoholijuomien nauttimisesta 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.
12. Tutkittava on valmis pidättäytymään voimakkaasta fyysistä aktiivisuutta 24 tuntia ennen jokaista klinikkakäyntiä.
13. Tutkittava on valmis pidättymään tupakka-/nikotiinituotteiden ja kofeiinin käytöstä vähintään 1 tunnin ajan ennen jokaista klinikkakäyntiä ja sen aikana.
14. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä laboratoriotesti, joka perustuu päätutkijan tai pätevän edustajan arvioon.
2. Potilaalla on paastoveren glukoosiarvo ≥ 126 mg/dl ja/tai HbA1c ≥ 6,5 % seulonnassa ja/tai tiedetään tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
3. Potilaalla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: ateroskleroosin kliiniset merkit mukaan lukien ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti (oireinen [esim. sydäninfarkti, angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kaulavaltimon aivohalvaus) % ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä) tai muut kliinisen ateroskleroottisen sairauden muodot (esim. munuaisvaltimotauti).
4. Tutkittavalla on historia tai kliinisesti merkittävä terveydentila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
5. Tutkittavalla on ollut syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.
6. Tutkittavalla on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mm Hg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mm Hg).
7. Koehenkilöllä on epävakaa käyttö (määritelty annoksen aloittamiseksi tai muutokseksi) verenpainelääkitystä tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta (Liite 1).
8. Tutkittava on käyttänyt alfa- tai beetasalpaajia ja/tai suuria annoksia (> 25 mg/d) tiatsididiureetteja 4 viikon sisällä seulonnasta (Liite 1).
9. Tutkittava on käyttänyt diabeteslääkkeitä, mukaan lukien mitä tahansa alfa-glukosidaasi-inhibiittoria, biguanidia (metformiinia), tiatsolidiinidionia, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjää, meglitinidiä, sulfonyyliureaa, natriumglukoosin kotransportteri-2-estäjää tai GLP-1-reseptorin agonistia 4 viikon sisällä seulonnasta (Liite 1).
10. Tutkittava on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä seulonnasta (Liite 1).
11. Tutkittava on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet) tai ohjelmia 4 viikon aikana ennen seulontaa (Liite 1).
12. Tutkittava on käyttänyt lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien kromipikolinaatti, ginseng, kaneli (lisänä) ja tärkkelyssalpaajat 2 viikon sisällä seulonnasta (Liite 1).
13. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa lipidejä muuttavaa lääkehoitoa paitsi vakaan käytön statiinihoitoa (vakaa käyttö määritellään siten, että aineessa, annoksessa tai hoito-ohjelmassa ei ole tapahtunut muutosta seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana).
14. Koehenkilön paino on muuttunut ± 4,5 kg (10 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana.
15. Potilaalla on aktiivinen infektio ja/tai hän saa antibioottihoitoa. Potilas voidaan siirtää seulontaan vähintään 7 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
16. Tutkittavalla on rajoittavia ruokailutottumuksia (esim. vegaani, kasvisruokavalio tai erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio).
17. Tutkittavalla on diagnosoitu syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia nervosa).
18. Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
19. Tutkittavalla on tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimusruoalle.
20. Kohde on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän kuluessa seulonnasta.
21. Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (seulonnan aikana viimeiset 12 kuukautta) tai hänellä on vahva mahdollisuus laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
22. Tutkittavalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa, tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.