Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Daridorexant på vejrtrækning om natten hos patienter med lavt eller pauset åndedræt under søvn

3. april 2023 opdateret af: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, 2-vejs crossover-undersøgelse for at undersøge virkningerne af Daridorexant på natteluftvejsfunktion og søvn hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø

En undersøgelse af virkningerne af daridorexant på nattens respirationsfunktion hos patienter med svær obstruktiv søvnapnø (OSA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hvert emne deltager i 2 studieperioder. Deltagerne vil modtage 50 mg daridorexant i den ene periode og placebo i den anden periode. Begge perioder varer fra dag 1 (første administration) om aftenen til dag 6 om morgenen (defineret som End-of-Period). De 2 perioder vil blive adskilt af en mellemperiode på 1 til 2 uger. En afslutningsundersøgelse vil finde sted 1 til 2 uger efter sidste indgivelse af undersøgelsesbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • ASR Advanced Sleep Research GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
  • Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller ældre på Screening.
  • Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser, dokumenteret ved sygehistorie og bekræftet af en specialist.
  • Alvorlig intensitet af OSA bestemt under OSA-diagnose og bekræftet under både screening nat polysomnografi (PSG) og defineret som apnø/hypopnø-indeks større end eller lig med 30 hændelser i timen.
  • Patienter, der kan have behov for en kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-anordning eller en tandlægeanordning til behandling af OSA, skal enten ikke have startet det eller have trukket sig fra det mindst 2 måneder før randomisering i denne undersøgelse. I alle tilfælde må patienter ikke begynde at bruge denne type udstyr under undersøgelsen.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg 1 og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosis i den første undersøgelsesperiode. Hun skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, være seksuelt inaktiv eller have en vasektomiseret partner. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal det påbegyndes mindst 1 måned før første behandling.
  • Kvinde i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal, med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-oophorektomi eller hysterektomi eller med for tidlig ovariesvigt (bekræftet af en specialist), XY-genotype, Turners syndrom eller livmoderagenese.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
  • Juridisk inhabilitet eller begrænset juridisk handleevne eller sårbarhed (f.eks. tilbageholdt) ved screening.
  • Gravid eller ammende kvinde.
  • Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore mindre end 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
  • Deltager med klinisk signifikant abnormitet til stede på den ene eller begge screeningsnat PSG.
  • Evidens for enhver anden klinisk signifikant aktiv lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease), baseret på efterforskerens vurdering.
  • Historie om kirurgisk indgreb for OSA, undtagen næsekirurgi.
  • Forsøgspersonen er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale fra undersøgelsesstedet eller sponsoren direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller deres pårørende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daridorexant
50 mg én gang dagligt fra dag 1 til dag 5
Medicin: Daridorexant
Filmovertrukket tablet til oral brug
Andre navne:
  • ACT-541468
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo én gang dagligt fra dag 1 til dag 5
Medicin: Placebo
Filmovertrukket tablet til oral brug

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskel (daridorexant - placebo) for apnø/hypopnø-indeks
Tidsramme: Nat 5 i periode 1 og periode 2 (samlet varighed: 2 dage)

Behandlingsforskellen vil blive vurderet ved nat 5 i periode 1 og periode 2 efter gentagen dosisadministration, målt ved polysomnografi.

Polysomnografioptagelse starter på tidspunktet for "lys slukket" og varer i 8 timer.

Apnø/hypopnø-indekset er defineret ved det samlede antal apnøer (pause i respiration ≥ 10 sek.) plus hypopnøer (peak-signaludsving falder med ≥ 30 % af præ-hændelsens baseline i mindst 10 sek. ledsaget af et fald på SpO2 ≥ 3 % fra før-hændelsens baseline og/eller hændelsen er forbundet med en ophidselse) under total søvntid (TST), divideret med TST (i min), derefter ganget med 60.
Nat 5 i periode 1 og periode 2 (samlet varighed: 2 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsforskel (daridorexant - placebo) i gennemsnitlig perifer iltmætning (SpO2) under den samlede søvntid
Tidsramme: Nat 5 i periode 1 og periode 2 (samlet varighed: 2 dage)

Behandlingsforskellen vil blive vurderet ved nat 5 i periode 1 og periode 2 efter gentagen dosisadministration, målt ved pulsoximetri.

Optagelse af pulsoximetri starter på tidspunktet for "lys slukket" og varer i 8 timer.
Nat 5 i periode 1 og periode 2 (samlet varighed: 2 dage)
Behandlingsforskel (daridorexant - placebo) for samlet søvntid
Tidsramme: Nat 5 i periode 1 og periode 2 (samlet varighed: 2 dage)

Behandlingsforskellen vil blive vurderet ved nat 5 i periode 1 og periode 2 efter gentagen dosisadministration, målt ved polysomnografi.

Polysomnografioptagelse starter på tidspunktet for "lys slukket" og varer i 8 timer.
Nat 5 i periode 1 og periode 2 (samlet varighed: 2 dage)
Daridorexant plasmakoncentration
Tidsramme: 9 timer efter dosis på dag 2 og dag 6 (samlet varighed: op til 2 dage)
9 timer efter dosis på dag 2 og dag 6 (samlet varighed: op til 2 dage)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 op til dag 13 (samlet varighed: 13 dage)
En behandlingsudløst bivirkning er enhver bivirkning, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
Dag 1 op til dag 13 (samlet varighed: 13 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID-078-121
  • 2022-000098-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger