En undersøgelse for at undersøge virkningerne af Daridorexant på vejrtrækning om natten hos patienter med lavt eller pauset åndedræt under søvn

Inklusionskriterier:

• Underskrevet informeret samtykke på et sprog, der er forståeligt for deltageren forud for enhver undersøgelsesmanderet procedure.
• Mandlige og kvindelige deltagere på 18 år eller ældre på Screening.
• Diagnose af obstruktiv søvnapnø (OSA) i henhold til den internationale klassifikation af søvnforstyrrelser, dokumenteret ved sygehistorie og bekræftet af en specialist.
• Alvorlig intensitet af OSA bestemt under OSA-diagnose og bekræftet under både screening nat polysomnografi (PSG) og defineret som apnø/hypopnø-indeks større end eller lig med 30 hændelser i timen.
• Patienter, der kan have behov for en kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)-anordning eller en tandlægeanordning til behandling af OSA, skal enten ikke have startet det eller have trukket sig fra det mindst 2 måneder før randomisering i denne undersøgelse. I alle tilfælde må patienter ikke begynde at bruge denne type udstyr under undersøgelsen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøg 1 og en negativ uringraviditetstest på dag 1 før dosis i den første undersøgelsesperiode. Hun skal acceptere konsekvent og korrekt at bruge en yderst effektiv præventionsmetode med en fejlrate på mindre end 1 % om året, være seksuelt inaktiv eller have en vasektomiseret partner. Hvis der anvendes et hormonelt præventionsmiddel, skal det påbegyndes mindst 1 måned før første behandling.
• Kvinde i ikke-fertil alder, dvs. postmenopausal, med tidligere bilateral salpingektomi, bilateral salpingo-oophorektomi eller hysterektomi eller med for tidlig ovariesvigt (bekræftet af en specialist), XY-genotype, Turners syndrom eller livmoderagenese.

Ekskluderingskriterier:

• Eventuelle omstændigheder eller forhold, som efter investigators mening kan påvirke fuld deltagelse i undersøgelsen eller overholdelse af protokollen.
• Juridisk inhabilitet eller begrænset juridisk handleevne eller sårbarhed (f.eks. tilbageholdt) ved screening.
• Gravid eller ammende kvinde.
• Modificeret schweizisk narkolepsiskala totalscore mindre end 0 ved screening eller historie med narkolepsi eller katapleksi.
• Deltager med klinisk signifikant abnormitet til stede på den ene eller begge screeningsnat PSG.
• Evidens for enhver anden klinisk signifikant aktiv lungesygdom, såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (i henhold til Global Initiative for Obstructive Lung Disease), baseret på efterforskerens vurdering.
• Historie om kirurgisk indgreb for OSA, undtagen næsekirurgi.
• Forsøgspersonen er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator, andet personale fra undersøgelsesstedet eller sponsoren direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller deres pårørende.