Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af biometri- og tomografimålinger i en heterogen patientkohorte (BioBase)

12. juli 2022 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG

Gennemførlighedsundersøgelse af biometri- og tomografimålinger i en heterogen patientkohorte (BioBase)

Den planlagte kliniske undersøgelse vil blive udført for at indhente rådata til udviklingen af ​​algoritmen. Dataindsamlingen har til formål at opnå første indtryk af den potentielle ydeevne af de ændrede hardware- og softwarekomponenter og bekræfte sikkerhedsprofilen vurderet ved risikoanalyse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde 21 år og ældre
  • Kan og har lyst til at aflægge det nødvendige studiebesøg
  • Kan og er villig til at give samtykke og følge studievejledningen
  • Patienterne skal have forstået og underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle udførte kontaktmålinger eller undersøgelser, hvor øjet berøres samme dag før undersøgelsesmålingen
  • Fysisk manglende evne til at blive placeret ved studieudstyret (f.eks. torticollis, rysten i hovedet, skader i panden eller hagen osv.)
  • Principal Investigators beslutning om, at forsøgspersonen ikke er egnet på grund af anden medicinsk tilstand (årsager til at blive opført på eCRF)
  • Kendt graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: rekrutteret patientpopulation
Enhed: Klinisk prototype BioBase (SN 07 og SN 08)
Scheimpflug- eller OCT baserede hornhinde tomografer med evnen til at måle anterior og posterior hornhindekrumningskort >6mm diameter og cornea pachymetri maps >6mm.
Andre navne:
  • IOLMaster 700 vs. 1,90 (Carl Zeiss Meditec AG, Göschwitzer Straße 51-52, 07745 Jena)
  • Pentacam HR (Oculus Optikgeräte GmbH, Münchholzhäuser Straße 29, 35582 Wetzlar)
  • MS-39 (bon Optic Vertriebsges. mbH, Stellmacherstraße 14, 23556 Lübeck)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Hornhinde til nethinde Scan
Tidsramme: dag 1
- Hornhinde til nethinde-scanning (alle aksiale målinger) Dataene vil blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
dag 1
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Corneal topografi
Tidsramme: dag 1
- Hornhindetopografi (rådata og billeder) inklusive keratometri. Dataene vil derefter blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
dag 1
Dataindsamling til algoritmeudvikling - - Anterior-segment OCT-data
Tidsramme: dag 1
- Anterior-segment OCT-data Dataene vil blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
dag 1
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Udvidet retina-scanning
Tidsramme: dag 1
- Udvidet nethinde-scanning Dataene vil blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle denne enheds algoritme for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
dag 1
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Referencebilleder til markørløs justering af torisk IOL (sclerabilleder)
Tidsramme: dag 1
- Referencebilleder til markørløs justering af torisk IOL (sclera-billeder) Dataene vil blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
dag 1
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Hvid-til-hvid bestemmelse
Tidsramme: dag 1
- Hvid-til-hvid-bestemmelse Dataene vil derefter blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
dag 1
Dataindsamling til algoritmeudvikling - IOL Imaging billeder
Tidsramme: dag 1
- IOL Imaging billeder. Dataene vil derefter blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
dag 1
Berørte målinger - OCT målinger
Tidsramme: dag 1

Det vil blive undersøgt, om målingerne med undersøgelsesprototypeapparatet er påvirket af basisbevægelsen.

- OCT-målinger Dette resultat vil blive undersøgt ved at sammenligne rådata fra undersøgelsesprototypeenheden med data målt med de markedsførte IOLMaster 700 og Pentacam/MS-39-enheder.

Ikke-optimal positionering og bevægelse kan muligvis forårsage slørede billeder, der ville forhindre en detaljeret analyse
dag 1
Berørte målinger - Keratometri og topografimålinger
Tidsramme: dag 1

Det vil blive undersøgt, om målingerne med undersøgelsesprototypeapparatet er påvirket af basisbevægelsen.

- Keratometri- og topografimålinger Dette resultat vil blive undersøgt ved at sammenligne rådata fra undersøgelsesprototypeenheden med dataene målt med de markedsførte IOLMaster 700 og Pentacam/MS-39 enheder.

Ikke-optimal positionering og bevægelse kan muligvis forårsage slørede billeder, der ville forhindre en detaljeret analyse
dag 1
Berørte målinger - - WTW målinger
Tidsramme: dag 1

Det vil blive undersøgt, om målingerne med undersøgelsesprototypeapparatet er påvirket af basisbevægelsen.

- WTW-målinger Dette resultat vil blive undersøgt ved at sammenligne rådata fra undersøgelsesprototypeenheden med data målt med de markedsførte IOLMaster 700 og Pentacam/MS-39-enheder.

Ikke-optimal positionering og bevægelse kan muligvis forårsage slørede billeder, der ville forhindre en detaljeret analyse
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Carl Zeiss Meditec AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • B2101CI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen udgivelser planlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger