Gennemførlighedsundersøgelse af biometri- og tomografimålinger i en heterogen patientkohorte (BioBase)
12. juli 2022 opdateret af: Carl Zeiss Meditec AG
Gennemførlighedsundersøgelse af biometri- og tomografimålinger i en heterogen patientkohorte (BioBase)
Den planlagte kliniske undersøgelse vil blive udført for at indhente rådata til udviklingen af algoritmen.
Dataindsamlingen har til formål at opnå første indtryk af den potentielle ydeevne af de ændrede hardware- og softwarekomponenter og bekræfte sikkerhedsprofilen vurderet ved risikoanalyse.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Monika Peter, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3641 22016
- E-mail: monika.peter@zeiss.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde 21 år og ældre
- Kan og har lyst til at aflægge det nødvendige studiebesøg
- Kan og er villig til at give samtykke og følge studievejledningen
- Patienterne skal have forstået og underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle udførte kontaktmålinger eller undersøgelser, hvor øjet berøres samme dag før undersøgelsesmålingen
- Fysisk manglende evne til at blive placeret ved studieudstyret (f.eks. torticollis, rysten i hovedet, skader i panden eller hagen osv.)
- Principal Investigators beslutning om, at forsøgspersonen ikke er egnet på grund af anden medicinsk tilstand (årsager til at blive opført på eCRF)
- Kendt graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: rekrutteret patientpopulation
|
Scheimpflug- eller OCT baserede hornhinde tomografer med evnen til at måle anterior og posterior hornhindekrumningskort >6mm diameter og cornea pachymetri maps >6mm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Hornhinde til nethinde Scan
Tidsramme: dag 1
|
- Hornhinde til nethinde-scanning (alle aksiale målinger) Dataene vil blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
|
dag 1
|
|
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Corneal topografi
Tidsramme: dag 1
|
- Hornhindetopografi (rådata og billeder) inklusive keratometri. Dataene vil derefter blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
|
dag 1
|
|
Dataindsamling til algoritmeudvikling - - Anterior-segment OCT-data
Tidsramme: dag 1
|
- Anterior-segment OCT-data Dataene vil blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
|
dag 1
|
|
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Udvidet retina-scanning
Tidsramme: dag 1
|
- Udvidet nethinde-scanning Dataene vil blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle denne enheds algoritme for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
|
dag 1
|
|
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Referencebilleder til markørløs justering af torisk IOL (sclerabilleder)
Tidsramme: dag 1
|
- Referencebilleder til markørløs justering af torisk IOL (sclera-billeder) Dataene vil blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
|
dag 1
|
|
Dataindsamling til algoritmeudvikling - Hvid-til-hvid bestemmelse
Tidsramme: dag 1
|
- Hvid-til-hvid-bestemmelse Dataene vil derefter blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
|
dag 1
|
|
Dataindsamling til algoritmeudvikling - IOL Imaging billeder
Tidsramme: dag 1
|
- IOL Imaging billeder. Dataene vil derefter blive brugt i Carl Zeiss Meditec R&D-afdelingen til at videreudvikle algoritmen for denne enhed for at få en næste generations biometrienhed med automatiseret base.
|
dag 1
|
|
Berørte målinger - OCT målinger
Tidsramme: dag 1
|
Det vil blive undersøgt, om målingerne med undersøgelsesprototypeapparatet er påvirket af basisbevægelsen. - OCT-målinger Dette resultat vil blive undersøgt ved at sammenligne rådata fra undersøgelsesprototypeenheden med data målt med de markedsførte IOLMaster 700 og Pentacam/MS-39-enheder. Ikke-optimal positionering og bevægelse kan muligvis forårsage slørede billeder, der ville forhindre en detaljeret analyse |
dag 1
|
|
Berørte målinger - Keratometri og topografimålinger
Tidsramme: dag 1
|
Det vil blive undersøgt, om målingerne med undersøgelsesprototypeapparatet er påvirket af basisbevægelsen. - Keratometri- og topografimålinger Dette resultat vil blive undersøgt ved at sammenligne rådata fra undersøgelsesprototypeenheden med dataene målt med de markedsførte IOLMaster 700 og Pentacam/MS-39 enheder. Ikke-optimal positionering og bevægelse kan muligvis forårsage slørede billeder, der ville forhindre en detaljeret analyse |
dag 1
|
|
Berørte målinger - - WTW målinger
Tidsramme: dag 1
|
Det vil blive undersøgt, om målingerne med undersøgelsesprototypeapparatet er påvirket af basisbevægelsen. - WTW-målinger Dette resultat vil blive undersøgt ved at sammenligne rådata fra undersøgelsesprototypeenheden med data målt med de markedsførte IOLMaster 700 og Pentacam/MS-39-enheder. Ikke-optimal positionering og bevægelse kan muligvis forårsage slørede billeder, der ville forhindre en detaljeret analyse |
dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
14. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2101CI
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
ingen udgivelser planlagt
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .