Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome PMS-undersøgelsen

20. august 2024 opdateret af: Clear Cut Medical Ltd.

ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome Post Marketing Surveillance Study

Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse. Op til 93 patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi, vil blive indskrevet i en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse, og et tilsvarende antal historiske patienter, der har gennemgået BCS, vil fungere som den historiske kontrolgruppe, der tegner sig for et forhold på 1:1. Alle undersøgelsespatienter og patienterne i den historiske kontrolgruppe skal opfylde kriterierne for undersøgelsesberettigelse.

BCS vil blive udført med rutinemæssig standardbehandling (SOC), inklusive intraoperative metoder, der bruges til at forbedre marginvurdering. Ud over SOC-processen vil hovedprøven fra patienter, der findes kvalificerede, blive scannet i ClearCoast™-systemet. Kirurgen vil bruge informationen fra ClearCoast-billederne i sin marginvurderingsevaluering, som inkluderer diffusionen ved overfladen af ​​et bestemt aspekt (hvilket tyder på uregelmæssigt væv på prøvens overflade), og beslutter, om yderligere væv skal udskæres. Beslutningsprocessen inklusive tolkning af MR-billeder og de kirurgiske beslutninger vil blive evalueret og dokumenteret. Efter proceduren vil rutinemæssig histopatologisk undersøgelse blive udført ledsaget af ClearCoast optiske og parametriske kort.

Denne undersøgelse er et kontrolleret design, hvor forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået BCS af de samme kirurger, vil tjene som den historiske kontrolgruppe, og sammenligne følgende endepunkter:

  • Fuldstændig kirurgisk re-excision rate
  • Samlet udskåret brystvævsvolumen

Undersøgelseskontrolgruppen er sammensat af historiske data fra patienter, der tidligere har gennemgået BCS, under samme sted SOC kirurgisk praksis, praktiserende kirurger og undersøgelsesberettigede kriterier. Dette gør det muligt at reducere inter-gruppe variabilitet og bias.

En enhedsoperatør uddannet af ClearCut Medical vil betjene enheden under hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
93

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Det Forenede Kongerige
        • Western General Hospital , Breast Unit
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • Agaplesion Markus Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vil bestå af kvinder på 18 år og/eller derover, som er diagnosticeret med invasivt og/eller in situ karcinom i brystet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder histologisk diagnosticeret med invasivt og/eller in situ karcinom i brystet, der gennemgår primær lumpektomi (delvis mastektomi) procedure
  2. Alder ≥18

  3. Patienten er villig og i stand til at levere skriftligt informeret samtykkeformular (ICF)

    Ekskluderingskriterier:

  4. Forudgående kirurgisk indgreb i det samme bryst inden for 12 måneder før operationsdatoen
  5. Tilbagevendende brystkræftoperation
  6. Neoadjuverende kemoterapi og/eller neoadjuverende hormonbehandling
  7. Tidligere strålebehandling i det opererede bryst
  8. Graviditet
  9. Amning
  10. Patienten har subglandulære brystimplantater i det opererede bryst
  11. døende patient og/eller patient med komorbiditeter efter hovedforskers skøn

  12. Deltagelse i enhver anden undersøgelse af enten lægemiddel eller udstyr, som kan påvirke indsamling af gyldige data under denne undersøgelse.

    Intraoperativt:

  13. Prøve, der gennemgår patologisk prøvevurdering (f.eks. ved frosset snit, prægningscytologi eller bruttovurdering ved snit), hvilket resulterer i deformation af prøvens form/vævsegenskaber (f.eks. Formalinkonservering)
  14. Prøvedimensionen er større end vævsbeholderens volumen (200cc)
  15. Manglende evne til at definere aspektfarve/retning og/eller marginkant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Behandlingsgruppe
Den fjernede prøve (som en del af BCS) scannes med ClearCoast MR-systemet.
Enhed: ClearCoast MR System
Den fjernede prøve scannes ved hjælp af ClearCoast MR-systemet.
Historisk gruppe
Historiske data om patienter, der har gennemgået BCS, under de samme berettigelseskriterier og udført af de samme undersøgelseskirurger, hvilket minimerer inter-grupper og inter-kirurg variabilitet og bias, vil tjene som en kontrolgruppe til sammenligning af den komplette resektionsrate.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ClearCoast™ succesrate
Tidsramme: 6 måneder

succesen med ClearCoast™-systemet, hvilket indikerer unormale marginer af brystvævsprøver intraoperativt.

Dette endepunkt sammenligner andelen af ​​patienter, der gennemgår en re-excisionsoperation efter den primære lumpektomiprocedure mellem de to grupper.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultat - Re-excision rate
Tidsramme: 1 år
Sammenligning af procentdelen af ​​positive marginer (%) af hovedprøven (som detekteret ved postoperativt mikroskopisk som havende cancer inden for 1 mm eller mindre fra den farvede overflade) og dokumenter, hvilke af disse positive marginer, der er blevet behandlet ved intraoperativ re-excision eller fraværet af yderligere væv, der skal udskæres igen (f.eks. underminering af huden eller at nå pectoralis fascia).
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clear Cut Medical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 735CLD Rev.04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger