ClearCoast™ Magnetic Resonance Outcome PMS-undersøgelsen

Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse. Op til 93 patienter, der gennemgår brystbevarende kirurgi, vil blive indskrevet i en prospektiv, enkeltcenter, ikke-randomiseret kontrolleret undersøgelse, og et tilsvarende antal historiske patienter, der har gennemgået BCS, vil fungere som den historiske kontrolgruppe, der tegner sig for et forhold på 1:1. Alle undersøgelsespatienter og patienterne i den historiske kontrolgruppe skal opfylde kriterierne for undersøgelsesberettigelse.

BCS vil blive udført med rutinemæssig standardbehandling (SOC), inklusive intraoperative metoder, der bruges til at forbedre marginvurdering. Ud over SOC-processen vil hovedprøven fra patienter, der findes kvalificerede, blive scannet i ClearCoast™-systemet. Kirurgen vil bruge informationen fra ClearCoast-billederne i sin marginvurderingsevaluering, som inkluderer diffusionen ved overfladen af ​​et bestemt aspekt (hvilket tyder på uregelmæssigt væv på prøvens overflade), og beslutter, om yderligere væv skal udskæres. Beslutningsprocessen inklusive tolkning af MR-billeder og de kirurgiske beslutninger vil blive evalueret og dokumenteret. Efter proceduren vil rutinemæssig histopatologisk undersøgelse blive udført ledsaget af ClearCoast optiske og parametriske kort.

Denne undersøgelse er et kontrolleret design, hvor forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået BCS af de samme kirurger, vil tjene som den historiske kontrolgruppe, og sammenligne følgende endepunkter:

• Fuldstændig kirurgisk re-excision rate
• Samlet udskåret brystvævsvolumen

Undersøgelseskontrolgruppen er sammensat af historiske data fra patienter, der tidligere har gennemgået BCS, under samme sted SOC kirurgisk praksis, praktiserende kirurger og undersøgelsesberettigede kriterier. Dette gør det muligt at reducere inter-gruppe variabilitet og bias.

En enhedsoperatør uddannet af ClearCut Medical vil betjene enheden under hele undersøgelsen.